ЗАКОН за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси
(Загл. изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
 
 
 
 

Обн., ДВ, бр. 10 от 4.02.2000 г., в сила от 5.02.2002 г., изм., бр. 91 от 25.09.2002 г., бр. 86 от 30.09.2003 г., изм. и доп., бр. 114 от 30.12.2003 г., в сила от 31.01.2004 г., бр. 100 от 13.12.2005 г., в сила от 14.01.2006 г., бр. 101 от 16.12.2005 г., изм., бр. 30 от 11.04.2006 г., в сила от 12.07.2006 г., бр. 34 от 25.04.2006 г., в сила от 1.01.2008 г. (*) - изм., бр. 80 от 3.10.2006 г., в сила от 3.10.2006 г., изм. и доп., бр. 95 от 24.11.2006 г., в сила от 24.11.2006 г., (*) изм., бр. 53 от 30.06.2007 г., в сила от 30.06.2007 г., изм. и доп., бр. 82 от 12.10.2007 г., изм., бр. 110 от 30.12.2008 г., изм. и доп., бр. 63 от 13.08.2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм., бр. 98 от 14.12.2010 г., в сила от 1.01.2011 г., изм. и доп., бр. 84 от 2.11.2012 г., в сила от 2.01.2013 г., изм., бр. 61 от 25.07.2014 г., в сила от 25.07.2014 г.

 
 
 
 

Библиотека закони - АПИС, т. 5, р. 4, № 490

 
 
 
 

(*) (Бел. ред. - относно влизането в сила на измененията на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати с ДВ, бр. 34 от 25.04.2006 г., виж § 56 от преходните и заключителните разпоредби на ЗТР)

 
 
 
 

Глава първа
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

 
 
 

Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., доп., бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 82 от 2007 г.) Този закон урежда:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) правата и задълженията на физическите и юридическите лица, които произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват и изнасят химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и смеси с цел защита на човешкото здраве и опазване на околната среда;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) правомощията на държавните органи, осъществяващи контрол върху производството, пускането на пазара, употребата, съхраняването и износа на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и смеси;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) мерките за прилагане на:

а) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)";

б) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OB, L 353/1 от 31 декември 2008 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1272/2008(CLP)";

в) Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно детергентите, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 648/2004";

г) Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (OB, L 204/1 от 31 юли 2008 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 689/2008";

д) Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители и за изменение на Директива 79/117/ЕИО, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 850/2004";

е) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (OB, L 325/3 от 11 декември 2007 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1451/2007";

4. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (EEO) с цел защита на човешкото здраве и на околната среда, включително екологосъобразно оползотворяване и обезвреждане на отпадъците от ЕЕО и свързаните с това задължения на икономическите оператори на ЕЕО.

 
 
 

Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., (*) бр. 63 от 2010 г., в сила до 31.05.2015 г.) Опасни химични вещества и смеси са химичните вещества и смеси, които се класифицират в една или повече от следните категории:

1. експлозивни;

2. оксидиращи;

3. изключително запалими;

4. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г.) лесно запалими;

5. запалими;

6. силно токсични;

7. токсични;

8. вредни;

9. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г.) корозивни;

10. дразнещи;

11. сенсибилизиращи;

12. канцерогенни;

13. токсични за репродукцията;

14. мутагенни;

15. опасни за околната среда.

 
 
 

Чл. 3. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., доп., бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 82 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Глави втора и четвърта не се прилагат за:

1. следните смеси в готов вид, предназначени за крайния потребител:

а) лекарствени продукти в хуманната медицина и ветеринарномедицински продукти;

б) козметични продукти;

в) храни, предназначени за хора и животни;

г) медицински изделия;

2. отпадъци по смисъла на Закона за управление на отпадъците;

3. радиоактивни вещества и ядрени материали по смисъла на Закона за безопасно използване на ядрената енергия;

4. транзитно превозваните през територията на Република България химични вещества и смеси, които са предмет на митнически надзор и не се подлагат на обработване или преработване;

5. превоза на опасни вещества и опасни смеси с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.

(2) Изискванията на глава втора за класифициране, опаковане и етикетиране се прилагат и за продукти за растителна защита при спазване на Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита (ДВ, бр. 81 от 2006 г.) и Наредбата за условията и реда за етикетиране на продукти за растителна защита (обн., ДВ, бр. 54 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 17 от 2006 г.).

(3) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 648/2004, въведени в глави трета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 1 и чл. 3 (1) от регламента.

(4) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), въведени в глави пета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2, чл. 15, чл. 16, чл. 56 (3), (4) и (5), чл. 67 и чл. 68 (1) от регламента.

(5) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), въведени в глави пета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 от регламента.

(6) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 689/2008, въведени в глави шеста, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 от регламента.

(7) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 850/2004, въведени в глави шеста, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 1 и чл. 4 от регламента.

 
 
 

Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 95 от 2006 г.) (1) (Предишен текст на чл. 4 - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Забранява се рекламирането на опасни химични вещества, без да е посочена в рекламата тяхната категория на опасност съгласно чл. 2.

(2) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Всяка реклама на смес, класифицирана като опасна или съдържаща вещество, класифицирано като опасно, която позволява на масовия потребител да сключи договор за покупка, без преди това да е видял етикета, посочва категорията или категориите на опасност, обозначени върху етикета.

 
 
 

Чл. 4а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицата по чл. 1, т. 1 са длъжни да:

1. произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват и изнасят химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси по начин, който предотвратява или ограничава вредното им въздействие върху човешкото здраве и околната среда в съответствие с изискванията на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и регламентите, посочени в чл. 1, т. 3;

2. осигуряват свободен достъп на органите по чл. 27, ал. 1 и 2 до предприятията и обектите, където се осъществява производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси;

3. поддържат и при поискване да предоставят на органите по чл. 27, ал. 1 и 2 информация и документи за:

а) производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси, включително за количествата и състава им;

б) идентичността на техните непосредствени доставчици и клиенти на химични вещества и смеси.

 
 
 

Чл. 4б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Редът и начинът на съхранение на опасни химични вещества и смеси се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) Редът и начинът за ограничаване на производството, употребата или пускането на пазара на определени опасни химични вещества, смеси и изделия от Приложение XVII на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) се определят с наредба на Министерския съвет.

 
 
 

Чл. 4в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., отм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.).

 
 
 

Чл. 4г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., отм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.).

 
 
 
 

Глава втора
КЛАСИФИЦИРАНЕ, ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИТЕ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И
СМЕСИ
(Загл. изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от
13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., (*) бр. 63 от 2010 г., в сила до 31.05.2015 г.) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или смес, е длъжно да го класифицира въз основа на неговите физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.

(2) (В сила до 31.05.2015 г. - ДВ, (*) бр. 63 от 2010 г.) Редът и начинът на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси се определят с наредба на Министерския съвет.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., (*) бр. 63 от 2010 г., в сила до 31.05.2015 г.) Когато веществото или сместа се класифицират в една или повече категории на опасност по чл. 2, лицата по ал. 1 са длъжни да ги опаковат и етикетират според определената при класифицирането категория/категории на опасност.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лабораторни изпитвания за определяне на токсикологични и екотоксикологични свойства се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 100 от 2005 г., бр. 95 от 2006 г., (*) бр. 63 от 2010 г., в сила до 31.05.2015 г.) Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите се удостоверява от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация" при условията на наредбата по ал. 6 и на процедурата на агенцията за инспекция на лабораториите и одитите на изследванията, провеждани от тях или от националните органи на страните - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, нотифицирани на Европейската комисия в съответствие с чл. 3, т. 1 от Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и Съвета.

(6) Принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика се определят с наредба на Министерския съвет.

(7) (Нова - ДВ, бр. 100 от 2005 г., отм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.).

 
 
 

Чл. 5а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 101 от 2005 г., отм., бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.).

 
 
 

Чл. 5б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., изм., бр. 82 от 2007 г., отм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.).

 
 
 

Чл. 6. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Не се разрешава пускането на пазара на химични вещества и смеси, класифицирани като опасни, които не са опаковани и етикетирани съгласно изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2.

(2) Химичните смеси, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се опаковат и етикетират в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2.

(3) Допълнителните изисквания към опаковките и етикетите на определени химични вещества и смеси се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

 
 
 

Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., доп., бр. 95 от 2006 г., отм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.).

 
 
 

Чл. 7а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., отм., бр. 61 от 2014 г. , в сила от 25.07.2014 г.).

 
 
 

Чл. 7б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 95 от 2006 г., бр. 82 от 2007 г., (*) бр. 63 от 2010 г., в сила до 31.05.2015 г.) Изготвянето и предоставянето на информационен лист за безопасност се осъществява по реда на глава четвърта и в съответствие с Приложение II на Регламент 1907/2006.

 
 
 

Чл. 7в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., (*) бр. 63 от 2010 г., в сила до 31.05.2015 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато изписването върху етикета или върху информационния лист за безопасност на химичното наименование на вещество, влизащо в състава на сместа, накърнява правото на интелектуална собственост на лицето, което пуска за първи път на пазара този смес, то може да изпише такова наименование на химичното вещество, което идентифицира най-важните функционални химични групи, както и да изпише алтернативно наименование на етикета след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Изписване на алтернативно наименование на етикета се разрешава само в случаите, когато веществото в състава на сместа се класифицира в една или повече от следните категории:

1. дразнещо - с изключение на тези, означени с R-фраза "R41: риск от сериозно увреждане на очите", или дразнещи, в комбинация с едно или повече от следните свойства: експлозивни, оксидиращи, изключително запалими, леснозапалими, запалими, опасни за околната среда;

2. вредно с остър летален ефект или вредно в комбинация с дразнещо и/или с едно или повече свойства по т. 1 с остър летален ефект.

(3) Критериите за избор на алтернативно наименование на етикета се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

 
 
 

Чл. 7г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., (*) бр. 63 от 2010 г., в сила до 31.05.2015 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За получаване на разрешението по чл. 7в, ал. 1 лицето, което пуска за първи път на пазара опасна химична смес, подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец, определен с наредбата по чл. 5, ал. 2.

(2) Министърът на здравеопазването може да изисква и допълнителна информация, необходима, за да прецени основателността на заявлението.

(3) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице в 60-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 или от получаването на допълнителната информация по ал. 2 издава разрешение или прави мотивиран отказ.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 30 от 2006 г.) Отказът по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето по ал. 1 предоставя копие на издаденото разрешение на компетентните органи на всяка държава - членка на Европейския съюз, на територията на която възнамерява да пусне химичната смес.

 
 
 

Чл. 7д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., доп., бр. 95 от 2006 г., (*) бр. 63 от 2010 г., в сила до 31.05.2015 г.) Разпоредбата на чл. 7в не се прилага за химични вещества, за които в Европейския съюз са приети гранични стойности на експозиция.

 
 
 

Чл. 7е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., (*) бр. 63 от 2010 г., в сила до 31.05.2015 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., бр. 82 от 2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид и/или химична смес, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация на електронен и хартиен носител относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Информацията по ал. 1 се предоставя на лечебно заведение, определено със заповед на министъра на здравеопазването.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министерството на здравеопазването и лечебното заведение по ал. 2 използват информацията по ал. 1 за защита на живота и здравето на хората и за планиране на превантивни мерки и лечение.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министерството на здравеопазването и лечебното заведение по ал. 2 запазват производствената и търговската тайна на получената информация.

(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2008 г.).

(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2008 г.).

(7) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г.) Лечебните заведения изпращат до регионалните здравни инспекции и до лечебното заведение по ал. 2 информация за всеки случай на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, смеси и биоциди.

(8) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лечебното заведение по ал. 2 изпраща ежегодно до Министерството на здравеопазването обобщен доклад за случаите на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, смеси и биоциди.

(9) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Условията и редът за предоставяне на информацията по ал. 1, 7 и 8 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

 
 
 
 

Глава трета
(Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2008 г., нова, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
МЕРКИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 648/2004

 
 
 

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 30 от 2006 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2008 г., нов, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 8 (1) на Регламент (ЕО) № 648/2004.

 
 
 

Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2008 г., нов, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Освобождаване от изискванията на Приложение III на Регламент (ЕО) № 648/2004 за крайната биоразградимост в аеробни условия на повърхностноактивни вещества и на детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества, се извършва по реда на чл. 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 648/2004.

(2) Производителите на детергенти за промишлени и учрежденски цели, съдържащи повърхностноактивни вещества, и/или на повърхностноактивни вещества, предназначени за детергенти за промишлени и учрежденски цели, които отговарят на критериите за първична биоразградимост по Приложение II на Регламент (ЕО) № 648/2004, но не отговарят на критериите за крайна биоразградимост в аеробни условия по Приложение III, имат право да кандидатстват за освобождаването по ал. 1.

(3) Лицата по ал. 2 подават до министъра на околната среда и водите и до Европейската комисия заявление за освобождаване, придружено с техническа документация в съответствие с чл. 5 от Регламент (ЕО) № 648/2004.

(4) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 3 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това заявителя в 30-дневен срок от датата на подаване на документите и определя срок за отстраняването им.

(5) Техническата документация се оценява за пълнота и съответствие с условията за предоставяне на дерогация по чл. 6 (1) от Регламент № 648/2004.

(6) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изпраща заключенията от извършената оценка до Европейската комисия съобразно сроковете, посочени в чл. 5 (3) от Регламент (ЕО) № 648/2004.

 
 
 

Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2008 г., нов., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" предоставя при поискване на министъра на околна среда и водите списък на лабораториите, акредитирани да извършват изпитвания на повърхностноактивни вещества в съответствие с чл. 7 от Регламент (ЕО) № 648/2004.

(2) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изпраща информацията по ал. 1 на Европейската комисия и на държавите членки в съответствие с чл. 8 (2) от Регламент (ЕО) № 648/2004.

 
 
 

Чл. 10а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2008 г.).

 
 
 
 

Чл. 10б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2008 г.).

 
 
 

Чл. 10в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2008 г.).

 
 
 

Чл. 10г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2008 г.).

 
 
 

Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.08.2008 г., нов, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Не се допуска графично изобразяване на плодове върху опаковката на течни детергенти, които се пускат на пазара за масова употреба, което би могло да доведе до заблуда за крайния потребител относно предназначението на течните детергенти.

 
 
 

Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.08.2008 г.).

 
 
 

Чл. 12а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.08.2008 г.).

 
 
 

Чл. 12б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.08.2008 г.).

 
 
 
 

Чл. 12в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.08.2008 г.).

 
 
 

Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.08.2008 г.).

 
 
 

Глава четвърта
(Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г., нова, бр. 114 от 2003 г., отм., нова, бр. 95 от 2006 г.)
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДИ

 
 
 
 

Раздел I
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.)
Общи положения

 
 
 

Чл. 14. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите се пускат на пазара и се употребяват, когато за тях има издадено разрешение от министъра на здравеопазването.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите с нисък риск се пускат на пазара, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация от министъра на здравеопазването.

(3) Основните вещества се пускат на пазара и се използват за биоцидна употреба, когато са включени в Списъка на основните вещества, разрешени в Европейския съюз, и отговарят на изискванията, посочени в този списък.

(4) Министърът на здравеопазването утвърждава със заповед списъци на:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоциди, включително изискванията към тях;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоциди с нисък риск, включително изискванията към тях;

3. основните вещества, разрешени в Европейския съюз, включително изискванията към тях;

4. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) активните вещества, за които има решение на Европейската комисия за невключване в списъците по т. 1, 2 и/или 3;

5. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.);

6. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.).

(5) Заповедите по ал. 4 се обнародват в "Държавен вестник" и се публикуват на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.

 
 
 

Чл. 14а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:

1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят представя за:

а) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид;

б) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск;

в) включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 и 3;

2. формата и съдържанието на издаваните разрешения и на удостоверенията за регистрация;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите;

4. видовете (групи и подгрупи) биоциди;

5. основните принципи за оценка на техническите досиета на биоцидите.

 
 
 

Чл. 14б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

(2) Допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите се определят с наредбата по чл. 14а.

 
 
 

Чл. 14в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) разрешените биоциди;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) регистрираните биоциди с нисък риск.

(2) Съдържанието на регистрите по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 14а.

 
 
 

Чл. 14г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) Министърът на здравеопазването създава със заповед Експертен съвет по биоциди.

(2) В Експертния съвет по биоциди участват представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на околната среда и водите, Националния център по опазване на общественото здраве и Националния център по заразни и паразитни болести.

(3) Министърът на здравеопазването може да привлича при необходимост в работата на съвета и други специалисти по токсикология, екотоксикология, химия, биология, микробиология, вирусология, паразитология и ветеринарна медицина.

(4) Експертният съвет по биоциди извършва оценка на пълнотата на внесените от заявителя документи по чл. 14а, ал. 2, т. 1 и оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност въз основа на данните в тях.

(5) Въз основа на оценката по ал. 4 Експертният съвет по биоциди прави предложение до министъра на здравеопазването за:

1. разрешаване или забрана на провеждането на научни изследвания или развойна дейност по чл. 15б;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на разрешение по чл. 15в, ал. 5 или забрана по чл. 15г за провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид или отказ по чл. 17б, ал. 1 или прекратяване на процедурата по чл. 17б, ал. 2;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск или отказ по чл. 17д, ал. 12 или прекратяване на процедурата по чл. 17д, ал. 13;

5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отмяна на разрешението за пускане на пазара на биоцид по чл. 17з, ал. 2 или по чл. 17з, ал. 6;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) заличаване регистрацията на биоцид с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 или по чл. 17з, ал. 7;

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промяна на разрешението за пускане на пазара на биоцид или на удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск или отказ по чл. 17и, ал. 7, или прекратяване на процедурата по чл. 17и, ал. 5;

8. издаване на ново разрешение по чл. 17к, ал. 9 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;

9. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на ново удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17к, ал. 10 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;

10. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отказ за подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоцид или на удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17к, ал. 11;

11. установяване на рамкова формулация по чл. 17н;

12. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по чл. 17о, ал. 10 или прекратяване на процедурата по чл. 17о, ал. 9;

13. признаване пълнотата на досиетата на биоциди по чл. 18, ал. 3;

14. изготвяне на препоръка по чл. 18, ал. 9 до Европейската комисия за включване или невключване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3;

15. издаване на временно разрешение или удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 2 и удължаване на сроковете им по чл. 18в, ал. 5;

16. издаване на разрешение по взаимно признаване по чл. 19г, ал. 6, промяна на условията на издаваното разрешение по чл. 19д, ал. 1 или отказ, или налагане на ограничения по чл. 19е, ал. 1;

17. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по взаимно признаване по чл. 19е, ал. 4;

18. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19ж, ал. 5, промяна на условията на издаваното удостоверение по чл. 19з, ал. 1 или намерение за отказ по чл. 19и, ал. 1 или по чл. 19к, ал. 1;

19. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отказ за регистрация на биоцид с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19л, ал. 1;

20. издаване на разрешение по чл. 19т, ал. 5 или прекратяване на процедурата по чл. 19т, ал. 4;

21. промяна на разрешение по чл. 19у, ал. 2 или отмяна на разрешение по чл. 19ф, ал. 1;

22. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на ново разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск, промяна или отмяна на издадени разрешения в случаите по чл. 19х, ал. 2;

23. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.).

 
 
 

Чл. 14д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) Заседанията на Експертния съвет по биоциди се смятат за редовно проведени, когато присъстват повече от половината от членовете му.

(2) Експертният съвет по биоциди прави предложенията по чл. 14г, ал. 5 въз основа на решения, приети с обикновено мнозинство от присъстващите на заседанието членове.

(3) Членовете на Експертния съвет по биоциди са длъжни да не разгласяват информацията, станала им известна при или по повод изпълнение на службата, която представлява производствена или търговска тайна. Те подписват декларация за поверителност на данните.

(4) Работата на Експертния съвет по биоциди се обезпечава със средства от събраните такси по чл. 19щ.

(5) Министърът на здравеопазването издава правилник за организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди.

 
 
 

Чл. 14е. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 1.06.2015 г.) (1) Лицата, които пускат на пазара биоциди, подават ежегодно до 31 март в Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" информация на хартиен и електронен носител относно химичния състав, физикохимичните и токсикологичните свойства на пуснатите на пазара биоциди през предходната година.

(2) Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" е компетентен орган по смисъла на чл. 23 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди.

(3) Информацията по ал. 1 се използва само за медицински цели при планиране на превантивни и лечебни мерки за спешни случаи с оглед защита на живота и здравето на хората.

(4) Органът по ал. 2 осигурява защита на поверителността на получената информация.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г.) Лечебните заведения изпращат до органа по ал. 2 и до регионалните здравни инспекции информация за случаите на отравяне или съмнение за отравяне с биоциди.

(6) Органът по ал. 2 изпраща ежегодно до 31 април в Министерството на здравеопазването обобщен доклад за предходната година за случаите на отравяне или съмнение за отравяне с биоциди и списък на лицата, подали информация по ал. 1.

(7) Условията и редът за предоставяне на информацията по ал. 1, 5 и 6 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

 
 
 
 

Раздел II
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.)
Научноизследователска и развойна дейност

 
 
 

Чл. 15. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) Разрешение по чл. 14, ал. 1 или удостоверение за регистрация по чл. 14, ал. 2 не се издава за биоциди, предназначени за:

1. научноизследователска дейност;

2. развойна дейност;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество.

 
 
 

Чл. 15а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид или активно вещество, предназначени за провеждане на научноизследователска дейност, е длъжно да съхранява и предоставя при поискване от министъра на здравеопазването данни за идентичността и произхода на биоцида или за активното вещество, за етикетирането, за доставяните количества, списък с имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, както и досие, съдържащо наличните данни за възможни ефекти върху здравето на човека или животните или върху околната среда.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид или активно вещество, предназначени за провеждане на развойна дейност, е длъжно да предостави в Министерството на здравеопазването информацията по ал. 1 преди започването на развойната дейност.

 
 
 

Чл. 15б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) Когато провеждането на научни изследвания или развойна дейност може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека или животните или неблагоприятно въздействие върху околната среда, министърът на здравеопазването ги разрешава или ги забранява при определени условия с цел предотвратяване на вредните или неблагоприятните въздействия.

 
 
 

Чл. 15в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Провеждането на опити с биоциди или активни вещества, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество, се разрешава след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 производителят или вносителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство;

2. данните по чл. 15а, ал. 1 и информация за местата, където ще се провеждат опитите, и за количествата биоциди, които се освобождават или могат да се освободят;

3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани, и пътищата на експозиция;

4. информация за компонентите на околната среда, които могат да бъдат изложени на въздействие, и начините на разпространение;

5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.

(3) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 2 информацията, която трябва да предоставят.

(4) Министърът на здравеопазването може мотивирано да изиска от лицата по ал. 2 допълнителна информация за възможни ефекти върху здравето на човека, животните или околната среда.

(5) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице издава разрешението по ал. 1 в срок 60 дни от датата на подаване на заявлението или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 3, и/или от предоставяне на информацията по ал. 4.

(6) С разрешението по ал. 1 се определят количествата биоцид, местата, където ще се провеждат опитите, и други условия, свързани с предотвратяване на вредни въздействия върху човека, животните и/или околната среда.

 
 
 

Чл. 15г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) Когато провеждането на опитите по чл. 15в може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека, животните или върху околната среда, министърът на здравеопазването ги забранява.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването издава мотивирана заповед.

(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

 
 
 
 

Раздел III
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Изисквания за пускане на пазара на биоциди

 
 
 

Чл. 16. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоциди се пускат на пазара, когато съдържат активно вещество съответно активни вещества, включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2, и отговарят на изискванията, определени в тези списъци.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите по ал. 1 се пускат на пазара, когато извършената оценка на представените документи показва, че:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите са достатъчно ефективни;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, като резистентност или ненужно страдание и болка при гръбначните животни;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти:

а) върху здравето на човека или животните, например чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място, или

б) върху повърхностните и подземните води;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху околната среда, особено по отношение на:

а) поведението и разпространението им в компонентите на околната среда, включително в повърхностните, подземните и питейните води;

б) ефектите върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;

5. са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество/активните вещества в състава им, остатъчните им количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) физичните и химичните свойства на биоцидите са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта им.

(3) Оценката по ал. 2 се извършва въз основа на научно-техническите познания и отчита:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) всички предвидени условия, при които биоцидите ще се употребяват;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) въздействията, свързани с употребата и обезвреждането на биоцидите;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) начина на употреба на материалите, третирани с биоцидите.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите, класифицирани като токсични, силнотоксични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Издаваните разрешения за пускане на пазара на биоциди и удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск съдържат изисквания за пускането на пазара и употребата на биоцидите, особено по отношение на етикетиране, област на приложение и начин на употреба, когато това е необходимо за изпълнение на изискванията на ал. 1 и 2.

(6) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение или удостоверението за регистрация, и ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората, животните и опазване на околната среда:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението за пускане на пазара на биоцид или на удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск, и

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) когато е необходимо, разрешението за пускане на пазара на биоцид или удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск се изготвя в съответствие с тези изисквания.

 
 
 
 

Раздел IV
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1
(Загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 17. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида, или от упълномощен негов представител.

(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването. Образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) техническо досие за биоцида или декларация за ползване на информация;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцида, или декларация за ползване на информация;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 1 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

 
 
 

Чл. 17а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) В 90-дневен срок от датата на постъпване на заявлението и придружаващите го документи Експертният съвет по биоциди извършва оценка на пълнотата на данните в тях.

(2) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя и определя срок за тяхното отстраняване.

(3) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 2, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(4) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(5) В случаите по ал. 4 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 2 за оценка на риска за човека, животните и околната среда.

(6) Министърът на здравеопазването може да изиска от заявителя да предостави допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, когато това е необходимо за оценката на риска за човека, животните и околната среда.

(7) В случаите по ал. 6 министърът на здравеопазването определя срок за предоставяне на допълнителната информация.

(8) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 7, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(9) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоцида и неговите съставки за проверка на съответствието със:

1. изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4;

2. данните по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3.

 
 
 

Чл. 17б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването издава разрешение за пускане на пазара на биоцид, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, или прави мотивиран отказ в срок 12 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 17, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 17а, ал. 2 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 17а, ал. 6.

(2) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по чл. 17а, ал. 2 или не предостави допълнителната информация в срока по чл. 17а, ал. 7, или не внесе таксата по чл. 17а, ал. 5, процедурата по разрешаване се прекратява.

 
 
 

Чл. 17в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешението за пускане на пазара на биоцид се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.

 
 
 
 

Раздел V
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Регистрация на биоцид с нисък риск, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2
(Загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 17г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцид с нисък риск се регистрира, когато отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 и не съдържа рискови вещества.

 
 
 

Чл. 17д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 14, ал. 2 в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида, или от упълномощен негов представител.

(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването. Образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцида с нисък риск, или декларация за ползване на информация;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) досие на биоцида с нисък риск, което съдържа следните данни:

а) име и адрес на заявителя;

б) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) име и адрес на производителя на биоцида с нисък риск;

в) име и адрес на производителя на активното вещество;

г) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) търговско наименование и състав на биоцида с нисък риск;

д) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данни за физични и химични свойства, необходими, за да се оцени дали са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта на биоцидите;

е) вид (подгрупа) на сместа, област на приложение и начин на употреба;

ж) категория на потребителите;

з) данни за ефективност;

и) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) аналитични методи за определяне на активното вещество в биоцида с нисък риск и остатъчните му количества;

к) данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;

л) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

м) декларация за ползване на информация, когато е необходимо;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 3 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(5) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя за това и определя срок за тяхното отстраняване.

(6) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 5, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(7) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(8) В случаите по ал. 7 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 4 за оценка на риска за човека, животните и околната среда.

(9) Министърът на здравеопазването може да изиска от заявителя да предостави допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, когато това е необходимо за оценката на риска за човека, животните и околната среда.

(10) В случаите по ал. 9 министърът на здравеопазването определя срок за предоставяне на допълнителната информация.

(11) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 10, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(12) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск или прави мотивиран отказ в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 1, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 5 и/или представяне на допълнителната информация по ал. 9.

(13) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 5 или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 10, или не внесе таксата по ал. 8, процедурата по регистрация се прекратява.

(14) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоцида с нисък риск и неговите съставки за проверка на съответствието със:

1. условията по чл. 16, ал. 1 и 2;

2. данните по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

 
 
 

Чл. 17е. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.

 
 
 
 

Раздел VI
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Нова информация

 
 
 

Чл. 17ж. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 уведомява незабавно министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да доведе до промяна или отмяна на разрешението или до промяна или заличаване на удостоверението за регистрация, отнасяща се до:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) нови данни за ефектите на активното вещество или биоцида върху човека или околната среда;

2. промени в произхода или състава на активното вещество;

3. промени в състава на биоцида;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоцид;

5. промяна на опаковката;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоцид;

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) остатъчните количества от биоцида, примеси и други съставки.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването незабавно уведомява другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за всяка получена информация относно възможните вредни ефекти за човека и околната среда или за новия състав на биоцида, за неговите активни вещества, остатъчните количества от биоцида, примеси, съставки и други.

 
 
 
 

Раздел VII
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Промяна или отмяна на разрешение за пускане на пазара на биоцид и промяна или заличаване на регистрацията на биоцид с нисък риск
(Загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 17з. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването може да преразгледа разрешението по чл. 17б, ал. 1 или удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 по всяко време в срока, за който те са издадени.

(2) Министърът на здравеопазването отменя издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидът съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, или

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активното вещество в състава на биоцида не е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 за всички подгрупи, за които той е разрешен, или

3. биоцидът вече не отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2, или

4. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешението.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването заличава регистрацията на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 12, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидът с нисък риск съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, или

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активното вещество в състава на биоцида с нисък риск не е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 за всички подгрупи, за които той е регистриран, или

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидът с нисък риск вече не отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2, или

4. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на удостоверението за регистрация.

(4) Преди отмяна на разрешението по ал. 2 или заличаване на регистрацията по ал. 3 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за отмяна на разрешението или заличаване на регистрацията.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 2 и 3 министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхраняване, употреба и разпространение на наличните количества биоцид.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването може да отмени разрешението за пускане на пазара на биоцид при постъпило мотивирано искане от притежателя му.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването може да заличи регистрацията на биоцид с нисък риск при постъпило мотивирано искане от притежателя на удостоверението за регистрация.

 
 
 

Чл. 17и. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването може да измени издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или удостоверение за регистрация по чл. 17д, ал. 12, когато:

1. предоставената информация по чл. 17ж изисква промяна на условията на издаденото разрешение или удостоверение за регистрация;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества биоцид и в начина на употреба, с цел защита на здравето на човека и околната среда;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активното вещество в състава на биоцида вече не е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 за някоя от подгрупите, за които той е разрешен или регистриран;

4. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверение за регистрация по чл. 17д, ал. 12.

(2) В случаите по ал. 1, т. 4 към заявлението за изменение на издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. данни от документите, определени с наредбата по чл. 14а, които се отнасят за исканата промяна и са необходими за оценката на изискванията по чл. 16, ал. 1 и 2;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 5.

(3) Документите по ал. 2, т. 2 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(4) В случаите по ал. 2 министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация и да определи срок за нейното предоставяне.

(5) При непредоставяне на допълнителната информация в срока по ал. 4 процедурата по изменението на разрешението или удостоверението за регистрация се прекратява.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите, когато заявлението по ал. 2 съдържа искане за разширяване на областта на приложение, разрешението или удостоверението за регистрация се изменя при спазване на изискванията, при които всяко активно вещество в състава на биоцида или на биоцида с нисък риск е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(7) Министърът на здравеопазването изменя разрешението или удостоверението за регистрация или прави мотивиран отказ в срок 6 месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2, съответно от датата на представяне на допълнителната информация по ал. 4.

(8) Преди промяна на разрешението или удостоверението за регистрация в случаите по ал. 1, т. 1 министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация във връзка с основанията за промяна на разрешението или удостоверението за регистрация.

(9) Преди промяна на разрешението или удостоверението за регистрация в случаите по ал. 1, т. 1 и 2 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация за основанията за промяна на разрешението или удостоверението за регистрация.

(10) Промяна на разрешението или удостоверението за регистрация, свързана с промяна на условията, определени за активното вещество във връзка с включването му в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 или в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, може да се извърши след оценка на активното вещество по реда на чл. 18.

(11) Промяна на разрешението или на удостоверението за регистрация по ал. 1 се извършва при спазване изискванията на чл. 16.

(12) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоцид.

 
 
 
 

Раздел VIII
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Подновяване на издаденото разрешение за пускане на пазара на биоцид и на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск
(Загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 17к. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17б, ал. 1 може да подаде заявление за подновяването му най-късно 12 месеца преди изтичането на срока по чл. 17в.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Притежателят на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 може да подаде заявление за подновяването му най-късно два месеца преди изтичането на срока по чл. 17е.

(3) Разрешението по чл. 17б, ал. 1 или удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 се подновява, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) към момента на подаване на заявлението посоченият в него биоцид е идентичен с разрешения биоцид или с регистрирания биоцид с нисък риск;

2. са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4.

(4) Към заявлението по ал. 1 или 2 се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документи, които са необходими за оценка на спазването на изискванията на ал. 3;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 6 за подновяване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 7 за подновяване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск.

(5) Необходимите документи по ал. 4, т. 2 се определят с наредбата по чл. 14а и се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(6) Когато подадените документи по ал. 4 са непълни или са недостатъчни за оценката на изискванията по чл. 16, ал. 1, 2 и 4, министърът на здравеопазването уведомява писмено лицето за това и определя срок за внасяне на липсващата или на допълнителната информация.

(7) Срокът за внасяне на липсващата или на допълнителната информация по ал. 6 е не повече от една година от датата на изтичане срока на издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12.

(8) Когато в срока по ал. 6 заявителят не отстрани непълнотите в документите и/или не предостави допълнителната информация, процедурата по разрешаване или регистрация се прекратява.

(9) Министърът на здравеопазването издава новото разрешение в срок една година от подаване на заявлението по ал. 1, съответно от внасяне на липсващата или допълнителната информация по ал. 6.

(10) Министърът на здравеопазването издава новото удостоверение за регистрация в срок два месеца от подаване на заявлението по ал. 2, съответно от внасяне на липсващата или допълнителната информация по ал. 6.

(11) Министърът на здравеопазването прави мотивиран отказ за подновяване на разрешението по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12, когато:

1. не са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4, и/или

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) към момента на подаване на заявлението посоченият в него биоцид не е идентичен с разрешения биоцид или с регистрирания биоцид с нисък риск, особено по отношение на производителя на биоцида и състава, класифицирането и етикетирането му, количеството активно вещество/активни вещества, неговата/техните минимална/и степен/и на чистота, вид и максимално съдържание на примеси.

(12) Издаденото разрешение или удостоверение за регистрация е валидно до:

1. издаване на новото разрешение или удостоверение за регистрация;

2. прекратяване на процедурите по ал. 8, или

3. издаване на мотивиран отказ за подновяване на разрешението или на удостоверението за регистрация.

 
 
 

Чл. 17л. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) Министерството на здравеопазването съхранява документите, свързани със:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване, промяна или отмяна на разрешенията за пускане на пазара на биоциди по чл. 17б, ал. 1;

2. издаване, промяна или заличаване на удостоверенията за регистрация по чл. 17д, ал. 12.

(2) Документите по ал. 1 включват задължително копие от подадените заявления, издадените административни актове и резюме на представените досиета.

(3) При поискване министърът на здравеопазването предоставя на компетентните органи на друга държава - членка на Европейския съюз, и на Европейската комисия документите по ал. 2, както и осигурява предоставянето от страна на заявителя на копие от техническите досиета по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 и по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

(4) При поискване заявителят предоставя на компетентните органи на друга държава - членка на Европейския съюз, и на Европейската комисия копие от техническите досиета по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 и по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

 
 
 
 

Раздел IХ
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Рамкова формулация

 
 
 

Чл. 17м. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17, ал. 1 или за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 1 може да се придружава от молба за установяване на рамкова формулация.

(2) За установяване на рамкова формулация заявителят представя данни:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) за спецификациите на биоцидите, които могат да се разрешат или регистрират въз основа на рамковата формулация;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) доказващи, че предлаганите в рамковата формулация отклонения от състава на заявения за разрешаване или регистрация биоцид не влияят върху ефективността и свързания с употребата риск.

(3) Данните по ал. 2 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

 
 
 

Чл. 17н. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) Рамкова формулация се установява, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 за заявения за разрешаване биоцид или за заявения за регистрация биоцид с нисък риск;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отклоненията от състава на заявения за разрешаване биоцид или за регистрация биоцид с нисък риск включват намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) при оценката на данните се установи, че предлаганите в рамковата формулация отклонения от състава на заявения за разрешаване биоцид или за регистрация биоцид с нисък риск не влияят върху ефективността и свързания с употребата риск.

(2) Министърът на здравеопазването писмено уведомява заявителя за установената рамкова формулация.

 
 
 

Чл. 17о. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация се издава от министъра на здравеопазването.

(2) За издаване на разрешение по ал. 1 заявителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 8 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(3) За издаване на удостоверение за регистрация по ал. 1 заявителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3 на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 9 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация се издава, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) при оценката на внесените документи се установи, че отклоненията от състава на разрешения биоцид или на регистрирания биоцид с нисък риск съответстват на тези, посочени в установената рамкова формулация;

2. заявителят по ал. 2 или 3 е притежател на установената рамкова формулация или притежава декларация за ползване на информация.

(5) При констатиране на непълноти в представените документи по ал. 2, съответно по ал. 3, в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя и определя срок за отстраняването им.

(6) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(7) В случаите по ал. 6 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 10, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 11, за оценка на риска за човека, животните и околната среда.

(8) Министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация, необходима за оценката на представените данни, и определя срок за предоставянето й.

(9) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 5 или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 8, или не внесе таксата по ал. 7, процедурата по разрешаване или регистрация се прекратява.

(10) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването издава разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2 или 3, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 5 и/или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 8.

(11) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешението за пускане на пазара на биоцид или удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск се издава за срок, отговарящ на срока на разрешението или удостоверението за регистрация на биоцида, въз основа на което е установена рамковата формулация.

(12) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При разрешаването на биоцид въз основа на рамкова формулация трябва да се има предвид извършена промяна или отмяна на разрешението, при издаването на което е установена рамковата формулация.

(13) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При регистрацията на биоцид с нисък риск въз основа на рамкова формулация трябва да се има предвид извършена промяна или заличаване на удостоверението за регистрация, при издаването на което е установена рамковата формулация.

 
 
 
 

Раздел Х
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3

 
 
 

Чл. 18. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) Включването на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 или последващи промени на условията, при които то е включено в тези списъци, се извършва след представяне в Министерството на здравеопазването на следните документи:

1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването; образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет;

2. име и адрес на заявителя;

3. досие на активното вещество;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) досие най-малко на един биоцид, който съдържа активното вещество;

5. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 12 за оценка на пълнотата на внесените документи.

(2) Документите по ал. 1 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(3) Министърът на здравеопазването извършва проверка на пълнотата на представените досиета и при установяване на пълнотата им уведомява заявителя за своето съгласие заявителят да представи резюме на досиетата на Европейската комисия и на другите държави - членки на Европейския съюз.

(4) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването изисква от заявителя необходимата информация.

(5) След признаване пълнотата на досиетата от Европейската комисия министърът на здравеопазването извършва оценка на досиетата.

(6) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за оценката на досиетата.

(7) В случаите по ал. 6 министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз.

(8) Оценката по ал. 5 се извършва в срок до една година от датата на признаване на пълнотата на досиетата, съответно от датата на представяне на допълнителната информация по ал. 6.

(9) Екземпляр от оценката по ал. 5 и препоръка за включване или невключване на активните вещества в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се изпраща на Европейската комисия, на другите държави - членки на Европейския съюз, и на заявителя.

(10) Въз основа на решение на Европейската комисия оценката по ал. 5 може да се извърши от друга държава - членка на Европейския съюз, независимо от обстоятелството, че проверката и признаването на пълнотата на досиетата е осъществено от министъра на здравеопазването на Република България.

(11) Въз основа на решение на Европейската комисия оценката по ал. 5 се извършва от министъра на здравеопазването на Република България независимо от обстоятелството, че проверката и признаването на пълнотата на досиетата е осъществено от компетентния орган на друга държава - членка на Европейския съюз.

(12) В случаите по ал. 11 заявителят внася държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 13 за извършване на оценката по ал. 5.

 
 
 
 

Раздел ХI
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Условия за включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4,
т. 1, 2 или 3

 
 
 

Чл. 18а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Активно вещество се включва за срок не по-дълъг от 10 години в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3, при условие че биоцидът или биоцидът с нисък риск, в който ще бъде включено активното вещество, и основното вещество отговарят на изискванията на чл. 16, ал. 2.

(2) Активно вещество не може да се включи в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, когато:

1. е класифицирано в една или повече от следните категории на опасност по чл. 2:

а) канцерогенни;

б) мутагенни;

в) токсични за репродукцията;

г) сенсибилизиращи;

2. биоакумулира и е трудно разградимо.

(3) Когато е подходящо, при включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 се определят граничните стойности на концентрациите, в които то трябва да се прилага.

(4) При включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се оценяват и:

1. минимална степен на чистота;

2. вид и максимално съдържание на примеси;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вид (подгрупа) на биоцидите, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;

4. начин на употреба и област на приложение;

5. категория на потребителите;

6. допустими стойности на експозиция при работа, когато е необходимо;

7. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества, когато е необходимо;

8. разпространение и поведение в околната среда;

9. въздействие върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Активното вещество се включва в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 за тези видове (подгрупи) биоциди, за които са представени данни в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 14а.

(6) Включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 може да се подновява за периоди не по-дълги от 10 години. Първоначалното включване, както и подновяването, може да бъде преразгледано по всяко време, когато има данни, че едно или повече от условията по ал. 1, 2 или 3 са нарушени.

(7) Когато заявителят е подал заявление за подновяване включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3, при необходимост то може да бъде разрешено само за период, необходим за извършване на проверка и оценка на досиетата в съответствие с чл. 18, ал. 5.

(8) Включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 може да бъде отказано или веществото може да бъде изключено от тези списъци, когато:

1. оценката по чл. 18, ал. 5 показва, че при нормалните условия на употреба активното вещество може да представлява риск за здравето на човека и/или за околната среда;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 за същия вид (подгрупа) биоцид е включено друго активно вещество, което създава значително по-малък риск за здравето на човека и/или за околната среда.

(9) В случаите по ал. 8, т. 2 се извършва оценка на едно или повече алтернативни активни вещества, за да се установи, че те:

1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. не водят до съществени вреди за потребителя;

3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.

(10) Оценката по ал. 9 се извършва по реда на чл. 18.

(11) При вземане на решение за отказ за включване или за изключване на активно вещество от списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се имат предвид следните условия:

1. разнообразието в химичната структура на активните вещества трябва да бъде достатъчно голямо, за да се сведат до възможния минимум случаите на резистентност при организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) решението трябва да се отнася само за активни вещества, които при нормални условия на употреба в състава на разрешени биоциди създават значими различия в нивата на риска;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) решението трябва да се отнася само за активни вещества, предназначени за употреба в биоциди от един и същ вид (подгрупа);

4. решението трябва да се вземе, след като при необходимост е предоставена възможност за натрупване на практически опит от използването на активното вещество, когато такъв все още не е налице;

5. на Европейската комисия са предоставени пълните досиета, необходими за оценката за включване в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3.

(12) Решението за изключване от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 влиза в сила след период не по-дълъг от 4 години от датата на вземането му.

 
 
 
 

Раздел ХII
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Пускане на пазара на активни вещества

 
 
 

Чл. 18б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Активно вещество, което не е било пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се пуска на пазара за включване в състава на биоциди, когато:

1. на компетентния орган на държава - членка на Европейския съюз, са представени досиетата по чл. 18, ал. 1, т. 3 и 4;

2. е извършена проверка и е призната пълнотата на досиетата по т. 1;

3. резюме на досиетата е изпратено на Европейската комисия и на другите държави - членки на Европейския съюз;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) е представена декларация, че активното вещество е предвидено за производство на определен вид биоцид;

5. е класифицирано, опаковано и етикетирано в съответствие с разпоредбите на глава втора.

(2) Изискванията на ал. 1 не се отнасят за активни вещества, предназначени за научноизследователска и развойна дейност и за опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи активно вещество.

 
 
 
 

Раздел ХIII
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Временно разрешаване на биоцид или регистрация на биоцид с нисък риск
(Загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 18в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Допуска се издаване на временно разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск, съдържащи активни вещества, които не са:

1. включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2;

2. били пуснати на пазара преди 14 май 2000 г. за други цели освен за научноизследователска и развойна дейност.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Временно разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск се издава, когато е извършена проверка и оценка на досиетата по реда на чл. 18, която показва, че:

1. активното вещество отговаря на изискванията на чл. 18а;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидът отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 2;

3. няма възражение от друга държава - членка на Европейския съюз, относно пълнотата на представеното досие.

(3) Временното разрешение или удостоверение за регистрация се издава от министъра на здравеопазването за срок не по-дълъг от три години.

(4) Когато Европейската комисия установи, че не са изпълнени изискванията на чл. 18а, министърът на здравеопазването отменя временното разрешение или удостоверение за регистрация.

(5) Когато срокът по ал. 3 изтече и оценката на досието на активното вещество във връзка с включването му в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2 не е приключила, министърът на здравеопазването може да удължи срока на издаденото временно разрешение или удостоверение за регистрация най-много с една година, при условие че активното вещество отговаря на изискванията на чл. 18а.

(6) В случаите по ал. 5 министърът на здравеопазването уведомява останалите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия.

(7) Заявителят заплаща държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 14 за издаване на временно разрешение, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 15 за издаване на временно удостоверение за регистрация.

(8) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато активните вещества в състава на биоцида бъдат включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, се издава ново разрешение или удостоверение за регистрация.

(9) За издаване на разрешението или удостоверението за регистрация по ал. 8 заявителят подава в Министерството на здравеопазването документи, определени с наредбата по чл. 14а.

(10) Заявителят заплаща държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 16 за издаване на разрешението по ал. 8, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 17 за издаване на удостоверението по ал. 8.

 
 
 
 

Раздел ХIV
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Ползване на данните от досиетата за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск на втори или последващ заявител
(Загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 18г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването осигурява защита на данните от досиетата за биоцидите, предоставени за разрешаване, регистрация или за оценката по чл. 18.

(2) Данните за активно вещество, което не е пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се защитават за срок 15 години от датата на първото му включване в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Данните за съществуващо активно вещество, предоставени за целите на този закон, се защитават за срок до 14 май 2014 г., а в случаите, когато е прието решение на комисията за включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 - до датата, определена от комисията, за изпълнение на разпоредбите на чл. 19х, ако тази дата е по-късна от 14 май 2014 г.

(4) Данните за съществуващо активно вещество, предоставени за първи път във връзка с първото включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или във връзка с включването на допълнителен вид (подгрупа) биоцид, в който може да се съдържа това активно вещество, се защитават за срок 10 години от датата на включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(5) Допълнителните данни, предоставени за промяна на условията за включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или за подновяване включването на активното вещество в тези списъци, се защитават за срок 5 години от датата на решението, последвало предоставянето на допълнителната информация.

(6) В случаите, когато срокът по ал. 5 е по-кратък от срока по ал. 2, 3 и 4, той се удължава до датата на изтичане на сроковете по ал. 2, 3 и 4.

 
 
 

Чл. 18д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването осигурява защита на данните от досиетата на биоцидите, предоставени за разрешаване, регистрация или за оценката по чл. 18.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Данните за биоцид, който съдържа активно вещество, което не е пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се защитават за срок 10 години от датата на първото разрешаване на биоцида в държава - членка на Европейския съюз.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите, когато биоцид съдържа съществуващо активно вещество:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данните, предоставени за целите на този закон, се защитават за срок до 14 май 2014 г., а в случаите, когато има решение на комисията за включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 - до датата, определена от комисията, за изпълнение на разпоредбите на чл. 19х, ако тази дата е по-късна от 14 май 2014 г.;

2. данните, предоставени за първи път във връзка с включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или във връзка с включването на допълнителен вид (подгрупа) биоцид, в който може да се съдържа това активно вещество, се защитават за срок 10 години от датата на включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Допълнителните данни, предоставени за промяна на условията за разрешаване на биоцида или за подновяване включването на активното вещество в тези списъци, се защитават за срок 5 години от датата на предоставянето им.

(5) В случаите, когато срокът по ал. 4 е по-кратък от срока по ал. 2 и 3, той се удължава до датата на изтичане на сроковете по ал. 2 и 3.

 
 
 

Чл. 18е. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) Министърът на здравеопазването може да използва данните по чл. 18г и 18д в полза на втори или последващ заявител, когато:

1. вторият или всеки последващ заявител представи декларация за ползването на информацията, предоставена от първия заявител, или

2. са изтекли сроковете по чл. 18г и 18д.

 
 
 

Чл. 18ж. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) Данните по чл. 18г и 18д могат да се използват от Европейската комисия, от научните консултативни комисии към нея и от държавите - членки на Европейския съюз, при вземането на решения по чл. 18а, ал. 11.

 
 
 

Чл. 19. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За биоцид, за който вече има издадено разрешение или удостоверение за регистрация, министърът на здравеопазването може да разреши на последващия заявител да се позове на данните, предоставени от първия заявител, ако представи данни, доказващи, че:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) заявеният биоцид е подобен на вече разрешения или регистриран биоцид;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активните вещества в състава на заявения биоцид, включително степента на чистота и вида на примесите, са идентични с тези на вече разрешения или регистрирания биоцид.

(2) В случаите по ал. 1 се спазват разпоредбите на чл. 18е.

 
 
 

Чл. 19а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато се налага да бъдат извършени опити с гръбначни животни, преди тяхното провеждане лицето, което възнамерява да подаде заявление за разрешаване или регистрация на биоцид, подава в Министерството на здравеопазването:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) запитване относно наличие на разрешение или удостоверение за регистрация на подобен биоцид;

2. искане за получаване на информация за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Запитването по ал. 1, т. 1 трябва да бъде придружено от декларация, че лицето по ал. 1 възнамерява да подаде заявление за разрешение или регистрация на биоцид и че разполага с останалата информация в досиетата по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 или чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

(3) Когато са изпълнени условията по ал. 2, министърът на здравеопазването уведомява:

1. последващия заявител за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация;

2. притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация за името и адреса на последващия заявител.

 
 
 

Чл. 19б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) За избягване повторението на вече извършени опити с гръбначни животни:

1. притежателят на разрешението или удостоверението за регистрация и последващият заявител следва да постигнат съгласие за съвместно използване на информацията за резултатите от изпитванията на биоцида, и

2. притежателят на разрешението или удостоверението за регистрация декларира, че предоставя на последващия заявител резултатите от изпитванията на вече разрешения или регистрирания биоцид.

 
 
 
 

Чл. 19в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) В случаите по чл. 19б последващият заявител се позовава на резултатите от изпитванията на вече разрешен или регистриран биоцид.

 
 
 
 

Раздел ХV
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Взаимно признаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид и на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск
(Загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 19г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцид, разрешен в държава - членка на Европейския съюз, се разрешава в Република България чрез взаимно признаване на разрешението, когато активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 и отговаря на изискванията, посочени в този списък.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 заявителят представя в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данни за биоцида, определени с наредбата по чл. 14а;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) копие на разрешението, издадено от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път; копието трябва да е заверено от компетентния орган, който е издал разрешението, и да е придружено от превод на български език, извършен от заклет преводач;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 18.

(3) Данните по ал. 2, т. 1 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(4) При констатиране на непълноти в представените документи в 60-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от заявителя необходимата информация.

(5) Министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация съгласно чл. 17л, ал. 3, необходима за оценка на данните по ал. 2, т. 1.

(6) Министърът на здравеопазването издава разрешението по ал. 1 в срок 4 месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 4 и/или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 5.

(7) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение, и особено ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората:

1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението по ал. 1, и

2. когато е необходимо, разрешението по ал. 1 се изготвя в съответствие с тези изисквания.

(8) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешението по ал. 1 се издава за срок, съответстващ на срока на разрешението, издадено от съответната държавата - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път.

 
 
 

Чл. 19д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) С оглед спазване изискванията на чл. 16 министърът на здравеопазването може да промени условията на издаваното разрешение и етикетирането на биоцида, отнасящи се до:

1. начина на употреба - работни разтвори, разходна норма;

2. данните за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;

3. мерките за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) указанията за безопасно обезвреждане на биоцида и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;

5. данни за специфични опасности за околната среда, включително за защитата на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и предотвратяване замърсяването на водите;

6. времето на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:

а) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отделните приложения на биоцида, и/или

б) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) прилагането на биоцида и употребата на третираните продукти, и/или

в) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) употребата на биоцида и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;

7. предпазните мерки при употреба, транспорт и съхраняване, включително средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и животни и указания за предотвратяване експозицията на животни.

(2) Промяната по ал. 1 може да се извърши, когато съгласно чл. 16:

1. се установи, че броят на представителите на организмите, които са обект на предлаганата употреба, не е достатъчен за появата на вреден ефект;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) е установена резистентност на организмите, които са обект на предлаганата употреба, към биоцида, или

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) условията на употреба, например климатичните условия или размножителният период на организмите, които са обект на предлаганата употреба, се различават съществено от тези в държавата - членка на Европейския съюз, където е издадено първото разрешение на биоцида, и издаването на разрешение в непроменен вид може да създаде недопустимо висок риск за хората или за околната среда.

 
 
 

Чл. 19е. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато се установи, че изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 не могат да бъдат изпълнени и трябва да бъде отказано разрешаването на биоцида или да бъдат наложени ограничения при издаването на разрешението, министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия, другите държави - членки на Европейския съюз, и заявителя.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването предоставя писмена обосновка, съдържаща наименованието на биоцида, спецификацията му и основанията за намерението за отказ за издаване на разрешение или за налагане на ограничения при издаване на разрешението.

(3) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването издава разрешение или прави мотивиран отказ, или налага ограничения при издаване на разрешението съгласно решението на Европейската комисия.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Извън случаите по чл. 19г, ал. 1 министърът на здравеопазването може да откаже да издаде разрешение за биоцид, разрешен в държава - членка на Европейския съюз, когато биоцидът е от Подгрупа 15. Авициди, Подгрупа 17. Писцициди и Подгрупа 23. Биоциди за борба с други гръбначни животни.

(5) В случаите по ал. 4 министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им представя писмена обосновка за решението си.

 
 
 

Чл. 19ж. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцид с нисък риск, регистриран в държава - членка на Европейския съюз, се регистрира в Република България чрез взаимно признаване на регистрацията, когато:

1. активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 и отговаря на изискванията, определени в този списък;

2. не съдържа рискови вещества;

3. при правилна употреба създава нисък риск за хората, животните и околната среда.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск заявителят представя в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данни за биоцида с нисък риск, определени с наредбата по чл. 14а;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) копие на удостоверението за регистрация, издадено от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е регистриран за първи път; копието трябва да е заверено от компетентния орган, който е издал удостоверението за регистрация, и да е придружено от превод на български език от заклет преводач;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 19.

(3) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от заявителя необходимата информация.

(4) Министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация съгласно чл. 17л, ал. 3, необходима за оценка на данните по ал. 2, т. 1.

(5) Министърът на здравеопазването издава удостоверението за регистрация по ал. 1 в срок 60 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 3 и/или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 4.

(6) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на удостоверението за регистрация, и особено ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората:

1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на удостоверението за регистрация по ал. 1, и

2. когато е необходимо, удостоверението за регистрация по ал. 1 се изготвя в съответствие с тези изисквания.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Удостоверението за регистрация се издава за срок, съответстващ на срока на удостоверението за регистрация, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е регистриран за първи път.

 
 
 

Чл. 19з. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) С оглед спазване изискванията на чл. 16 министърът на здравеопазването може да промени условията на удостоверението за регистрация и етикетирането на биоцида с нисък риск, отнасящи се до:

1. начина на употреба - работни разтвори, разходна норма;

2. данните за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;

3. мерките за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) указанията за безопасно обезвреждане на биоцида с нисък риск и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;

5. данни за специфични опасности за околната среда, включително за защитата на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и предотвратяване замърсяването на водите;

6. времето на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:

а) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отделните приложения на биоцида с нисък риск, и/или

б) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) прилагането на биоцида с нисък риск и употребата на третираните продукти, и/или

в) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) употребата на биоцида с нисък риск и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства, и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;

7. предпазните мерки при употреба, транспорт и съхраняване, включително средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и животни и указания за предотвратяване експозицията на животни.

(2) Промяната по ал. 1 може да се извърши, когато съгласно чл. 16:

1. се установи, че броят на представителите на организмите, които са обект на предлаганата употреба, не е достатъчен за поява на вреден ефект;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) е установена резистентност на организмите, които са обект на предлаганата употреба, към биоцида с нисък риск, или

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) условията на употреба, например климатичните условия или размножителният период на организмите, които са обект на предлаганата употреба, се различават съществено от тези в държавата - членка на Европейския съюз, където е регистриран за първи път биоцидът с нисък риск, и издаването на удостоверение за регистрация в непроменен вид може да създаде недопустимо висок риск за хората или за околната среда.

 
 
 

Чл. 19и. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато при оценката на данните по чл. 19ж, ал. 2, т. 1 се установи, че биоцидът с нисък риск не отговаря на изискванията на чл. 19ж, ал. 1, министърът на здравеопазването може временно да откаже регистрацията на биоцида.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването уведомява компетентния орган на държавата - членка на Европейския съюз, регистрирала за първи път биоцида с нисък риск.

(3) Когато в срок 90 дни от датата на уведомяването по ал. 2 не се постигне споразумение между министъра на здравеопазването и компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, се уведомява Европейската комисия.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по ал. 1 в случаите, когато Европейската комисия потвърди удостоверението за регистрация, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е регистриран за първи път.

 
 
 

Чл. 19к. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато се установи, че изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 не могат да бъдат изпълнени и трябва да бъде отказана регистрацията на биоцида с нисък риск или да бъдат наложени ограничения при издаването на удостоверението за регистрация, министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия, другите държави - членки на Европейския съюз, и заявителя.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването предоставя писмена обосновка, съдържаща наименованието на биоцида, спецификацията му и основанията за намерението за налагане на ограничения при издаване на удостоверението за регистрация или за отказ за регистрация.

(3) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация, прави мотивиран отказ или налага ограничения при издаване на удостоверението за регистрация съгласно решението на Европейската комисия.

 
 
 

Чл. 19л. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Извън случаите по чл. 19ж, ал. 1 министърът на здравеопазването може да откаже регистрацията на биоцид с нисък риск, регистриран в държава - членка на Европейския съюз, когато биоцидът с нисък риск е от Подгрупа 15. Авициди, Подгрупа 17. Пестициди и Подгрупа 23. Биоциди за борба с други гръбначни животни.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им представя писмена обосновка за решението си.

 
 
 
 

Чл. 19м. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) Издаването на разрешения по чл. 19г, ал. 6 и на удостоверения за регистрация по чл. 19ж, ал. 5 се извършва при спазване изискванията на раздел ХIV от тази глава.

 
 
 
 

Раздел ХVI
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)
Обмен на информация

 
 
 

Чл. 19н. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването информира останалите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия в срок един месец след края на всяко тримесечие за:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените разрешения за пускане на пазара на биоциди по чл. 17б, ал. 1 или за прекратяване на процедурата по чл. 17б, ал. 2;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 или за прекратяване на процедурата по чл. 17д, ал. 13;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отменените разрешения за пускане на пазара на биоциди по чл. 17з, ал. 2 или по чл. 17з, ал. 6;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) заличаването на регистрации на биоциди с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 или по чл. 17з, ал. 7;

5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) направените изменения на разрешения за пускане на пазара на биоциди или удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск или направените откази по чл. 17и, ал. 7;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) подновяване на разрешения за пускане на пазара на биоциди или на удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск, прекратяване на процедурата или отказ за подновяване на разрешения за пускане на пазара на биоциди или на удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск по чл. 17к;

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените разрешения за пускане на пазара на биоциди или удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по чл. 17о, ал. 10 или за прекратяване на процедурата по чл. 17о, ал. 9;

8. издадените временни разрешения или удостоверения за регистрация по чл. 18в, ал. 2 и за удължаване срока на тези разрешения или удостоверения за регистрация по чл. 18в, ал. 5;

9. издадените разрешения по взаимно признаване по чл. 19г, ал. 6;

10. направените откази за издаване на разрешения по взаимно признаване по чл. 19е, ал. 4;

11. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените удостоверения за регистрация на биоцид с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19ж, ал. 5;

12. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) направените откази за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 19л, ал. 1.

(2) Информацията по ал. 1 съдържа следните данни:

1. името или наименованието на заявителя или притежателя на разрешението или регистрацията;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) търговското наименование на биоцида;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наименованието и количеството на всяко активно вещество, което се съдържа в биоцида, както и наименованието и количеството на всяко опасно вещество и класификацията му;

4. вида на биоцида (подгрупа) и разрешената или регистрираната област на приложение;

5. вида на биоцида;

6. допустимите граници на остатъчни количества, които са установени;

7. условията за разрешаване или регистрация и когато е необходимо, причините за промяна или отмяна на разрешението или промяна или заличаване на удостоверението за регистрация;

8. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данни за специфичен вид препарат, като биоцид с нисък риск въз основа на рамкова формулация.

(3) Когато министърът на здравеопазването получи резюме на досиетата в съответствие с чл. 18, ал. 3 и има основателна причина да смята, че досиетата са непълни, той незабавно информира компетентните органи, отговорни за оценката на досиетата, другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за съображенията си.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването изготвя ежегоден списък на разрешените или регистрираните биоциди и го предоставя на другите държави - членки на Европейския съюз, и на Европейската комисия.

 
 
 
 

Раздел ХVII
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2014 г. - бр. 63 от 2010 г.)
Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, съдържащ съществуващи активни вещества, включени в Приложение II на
Регламент (ЕО) № 1451/2007
(Загл. изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от
13.08.2010 г.)

 
 
 
 

Чл. 19о. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2014 г. - изм., бр. 63 от 2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Допуска се издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, съдържащ съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, които не са включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или не са включени в тези списъци за определен вид (подгрупа) биоцид.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 1 биоцидът се разрешава, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) съществуващите активни вещества в състава на биоцида са включени в Приложение II на Регламент (ЕО) № 1451/2007 и няма решение на Европейската комисия за невключването им в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) подгрупата биоцид е включена в Приложение II на Регламент (ЕО) № 1451/2007 и няма решение на Европейската комисия за невключването й в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите, класифицирани като токсични, силно токсични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

 
 
 
 

Чл. 19п. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2014 г. - изм., бр. 63 от 2010 г.) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди по чл. 19о, ал. 1 се определят с наредбата по чл. 14а.

 
 
 
 

Чл. 19р. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2014 г. - изм., бр. 63 от 2010 г.) (1) Биоцидите по чл. 19о се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

(2) Допълнителните изисквания за етикетиране се определят с наредбата по чл. 14а.

 
 
 
 

Чл. 19с. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2014 г. - изм., бр. 63 от 2010 г.) (1) За издаване на разрешение по чл. 19о в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска на пазара биоцид.

(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление, към което прилага следните документи:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) техническо досие на биоцида, съдържащо следните данни:

а) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) търговско наименование на биоцида;

б) химично наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;

в) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) състав на биоцида;

г) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) физични и химични свойства на биоцида;

д) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцида;

е) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вид на биоцида и области на приложение;

ж) данни за ефективност и резистентност;

з) начин на употреба;

и) категория на потребителите;

к) резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество;

л) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) токсикологични данни за биоцида;

м) данни за опаковката;

н) проект на етикет;

3. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 20.

(3) Документите по ал. 2, т. 2 и 3 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

 
 
 
 

Чл. 19т. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2014 г. - изм., бр. 63 от 2010 г.) (1) В 45-дневен срок от датата на постъпване на документите по чл. 19с, ал. 2 се проверява пълнотата на данните в тях.

(2) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването уведомява заявителя и определя срок за отстраняването им.

(3) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 2, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(4) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 2, процедурата по разрешаване се прекратява.

(5) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоцид в 60-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 19с, ал. 2, съответно от датата на получаване на информацията по ал. 2.

 
 
 
 

Чл. 19у. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2014 г. - бр. 63 от 2010 г.) (1) Министърът на здравеопазването преразглежда издаденото разрешение в случай на:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наличие на нови данни за ефектите на активното вещество или биоцида върху човека или околната среда;

2. искане от страна на заявителя;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоцид;

4. промяна на опаковката.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването или оправомощеното от него длъжностно лице може да изисква допълнителна информация и да промени условията на издаденото разрешение.

(3) Изменение на разрешението се извършва при спазване изискванията на чл. 19о.

(4) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При изменение на издадено разрешение за пускане на пазара на биоцид министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоцид.

 
 
 
 

Чл. 19ф. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2014 г., бр. 63 от 2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването отменя разрешението за пускане на пазара на биоцид, когато:

1. заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл. 19о;

2. активното вещество е забранено за пускане на пазара и употреба в Европейския съюз;

3. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешението.

(2) Преди отмяна на разрешението по ал. 1 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) С отмяната на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоцид.

 
 
 
 

Раздел ХVIII
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.)
Включване или невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2

 
 
 

Чл. 19х. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Когато има решение на Европейската комисия за включване или невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, министърът на здравеопазването издава ново разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск, променя или отменя издадените разрешения по чл. 19о.

(2) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Издаването на ново разрешение или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск, промяна или отмяна на издадените разрешения по чл. 19о се извършва в съответствие с решението за включване или невключване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4.

 
 
 

Чл. 19ц. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.07.2010 г.) (1) Когато съществуващо активно вещество бъде включено в заповедта по чл. 14, ал. 4, т. 1 и/или 2, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице в 14-дневен срок от датата на обнародването на заповедта уведомява писмено притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоцид и посочва реда и срока за подаване в Министерството на здравеопазването на документите по чл. 17 или 17д за биоцид с нисък риск.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите, когато биоцидът съдържа поне едно съществуващо активно вещество, което е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, се издава ново разрешение по реда на раздел IV от тази глава.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите, когато биоцидът съдържа съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, които са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, се издава удостоверение за регистрация по реда на раздел V от тази глава.

(4) Когато има решение на Европейската комисия за невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 за определени или за всички нотифицирани подгрупи биоциди, министърът на здравеопазването променя или отменя издаденото по чл. 19о разрешение в съответствие с чл. 4 (2) от Регламент (ЕО) № 1451/2007.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 4 министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоцид.

 
 
 
 

Раздел ХIХ
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.)
Поверителност на данните

 
 
 

Чл. 19ч. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие на биоцида за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) След издаване на разрешението за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск не са производствена и търговска тайна:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоцид;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) името и адресът на производителя на биоцид и на активно вещество;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наименованието и относителният дял на активното вещество/активните вещества в биоцида и наименованието на биоцида;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наименованието на опасни химични вещества в биоцида, които имат значение за класифицирането на биоцида;

5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данните за физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцида;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) начините за обезвреждане на активното вещество или биоцида;

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) резюме на резултатите от изпитванията за оценка на ефективността на активното вещество или биоцида, ефектите върху човека, животните, околната среда и възможностите за развитие на резистентност;

8. препоръчваните и предпазните мерки за намаляване на опасността при производство, съхраняване, транспорт, употреба, пожар и други;

9. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

10. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) методите за анализи на активното вещество/активните вещества в състава на биоцида, на остатъчните му количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;

11. методите за обезвреждане;

12. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случай на инцидент.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".

(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, уведомява писмено министъра на здравеопазването.

 
 
 
 

Раздел ХХ
(Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.)
Реклама

 
 
 

Чл. 19ш. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Рекламата на биоцида трябва да включва следните текстове, които да изпъкват на фона на цялата реклама:

1. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Използвайте биоцида безопасно";

2. "Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за биоцида".

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид, може да замени думите "биоцид" в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоцид.

(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Не се разрешава рекламирането на биоцида като "биоцид с нисък риск", "нетоксичен", "безвреден" и други.

 
 
 

Чл. 19щ. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) (1) С тарифата по чл. 46 от Закона за здравето Министерският съвет определя такси за:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциди по чл. 17б, ал. 1;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17б, ал. 1;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 12;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 12;

5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промяна на разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17и, ал. 7;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоцид по чл. 17к, ал. 9;

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) подновяване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17к, ал. 10;

8. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на разрешение на биоцид въз основа на установена рамкова формулация;

9. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация;

10. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17о, ал. 10;

11. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17о, ал. 10;

12. оценка на пълнотата на внесените документи за включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3;

13. изготвяне оценка на досиетата на активни вещества по чл. 18, ал. 5;

14. издаване на временно разрешение по чл. 18в, ал. 1;

15. издаване на временно удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 1;

16. издаване на ново разрешение по чл. 18в, ал. 8;

17. издаване на ново удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 8;

18. издаване на разрешение по чл. 19г, ал. 6;

19. издаване на удостоверение за регистрация по чл. 19ж, ал. 1;

20. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 19о;

21. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.);

22. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.);

23. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.);

24. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.);

25. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.);

26. издаване на временно разрешение по чл. 30, ал. 5.

(2) Средствата от таксите по ал. 1 се внасят като приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.

 
 
 
 

Глава пета
(Изм. - ДВ, бр. 86 от 2003 г., отм., бр. 114 от 2003 г., нова, бр. 82 от 2007 г.)
МЕРКИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008 (CLP)
(Загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 20. (Изм. - ДВ, бр. 86 от 2003 г., отм., бр. 114 от 2003 г., нов, бр. 82 от 2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 121 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и чл. 43 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

 
 
 

Чл. 21. (Отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., нов, бр. 82 от 2007 г.) (1) Министърът на околната среда и водите със заповед създава Експертен съвет за оценка на приоритетни вещества по смисъла на чл. 45 във връзка с чл. 46, 47 и 48 от Регламент 1907/2006, наричан по-нататък "експертния съвет".

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В експертния съвет участват представители на Министерството на околната среда и водите, Министерството на здравеопазването и Националния център по опазване на общественото здраве.

(3) Министърът на околната среда и водите издава правилник за организацията и дейността на експертния съвет.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите при необходимост може да привлича в работата на експертния съвет и специалисти по химия, физикохимия, екотоксикология, токсикология, биология, трудова медицина и други специалисти по ред, определен с правилника по ал. 3.

(5) В случаите по чл. 45 (4) от Регламент 1907/2006 министърът на околната среда и водите възлага със заповед на експертния съвет извършването на оценка на приоритетни вещества, включени в Подробния план за действие на Общността по чл. 44 (2) от регламента.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В срока по чл. 46 (4) от Регламент 1907/2006 експертният съвет извършва оценка и представя на министъра на околната среда и водите подробен доклад със заключения от извършената оценка, придружен с проект на решение в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

(7) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Въз основа на резултатите от извършената оценка експертният съвет може да внесе до министъра на околната среда и водите мотивирано предложение за:

1. хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество съгласно чл. 37 (1) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

2. идентифициране на веществото съгласно чл. 59 (3) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

3. ограничаване на веществото съгласно чл. 69 (4) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

4. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) ограничаване на употребата на вещество или група от вещества в ЕЕО.

(8) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява Европейската агенция по химикали за резултатите от извършената оценка в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

(9) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Експертният съвет разглежда предложения от производители, вносители или потребители надолу по веригата по реда на член 37 (6) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) за промяна на хармонизирана класификация и етикетиране на опасни вещества, пуснати на пазара в България.

(10) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Работата на експертния съвет по извършване на оценка на приоритетни вещества се обезпечава със средства от Европейската агенция по химикали в съответствие с чл. 14 (1) от Регламент (ЕO) № 340/2008 на Комисията за таксите и плащанията, дължими на Европейската агенция по химикали в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) (ОВ, L 107/6 от 17 април 2008 г.).

 
 
 

Чл. 21а. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изготвя и изпраща доклади до Европейската комисия по чл. 117 (1) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и доклади по чл. 46 (2) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) до Европейската агенция по химикали по установения ред за взаимодействие с институциите на Европейския съюз.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването, изпълнителният директор на Изпълнителна агенция "Главна инспекция по труда", директорът на Агенция "Митници", изпълнителният директор на Националната агенция за приходите и председателят на Националния статистически институт предоставят при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация съгласно чл. 127 от Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) за целите на докладването по чл. 117 (1) от регламента.

(3) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице обобщена информация за резултатите от контрола по изпълнението на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) за целите на докладването по чл. 46 (2) от регламента.

 
 
 

Чл. 21б. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) В Министерството на околната среда и водите се създава и администрира национално информационно бюро в съответствие с чл. 124 от Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) и чл. 44 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) с оглед предоставяне на съвети на производителите, вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия и/или смеси относно техните задължения по изпълнение на двата регламента.

(2) При изпълнение на задълженията по ал. 1 националното информационно бюро се подпомага от Министерството на здравеопазването и от Националния център по опазване на общественото здраве.

 
 
 

Чл. 21в. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 1.06.2015 г.) (1) Вносителите и потребителите надолу по веригата, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), предоставят в Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" информация относно химичния състав на тези смеси, включително химичната идентичност на тези вещества в смесите, за които е разрешено използване на алтернативно химично наименование по реда на чл. 7г, ал. 3 от този закон и на чл. 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

(2) Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" е компетентен орган по смисъла на чл. 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

(3) Информацията по ал. 1 се представя ежегодно до 31 март и обхваща пуснатите на пазара през предходната календарна година смеси от всички вносители или потребители надолу по веригата.

(4) Формата за подаване на информацията по ал. 1 се установява в съответствие с чл. 45 (4) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

(5) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г.) Лечебните заведения изпращат до органа по ал. 2 и до регионалните здравни инспекции информация за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти.

(6) Органът по ал. 2 изпраща ежегодно до 30 април в Министерството на здравеопазването обобщен доклад за предходната година за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, и списък на лицата, подали информация по ал. 1.

 
 
 

Чл. 21г. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите при извършване на екотоксикологични и токсикологични изпитвания и анализи на химични вещества за целите на Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) се удостоверява от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" съгласно наредбата по чл. 5, ал. 6.

 
 
 
 

Глава пета "а"
(Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.)
ОГРАНИЧАВАНЕ НА ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА В ЕЛЕКТРИЧЕСКОТО
И ЕЛЕКТРОННОТО ОБОРУДВАНЕ

 
 
 

Чл. 21д. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) (1) Условията и редът за пускане на пазара на ЕЕО във връзка с ограниченията за употреба на определени опасни вещества се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят:

1. задълженията на икономическите оператори за осигуряване на съответствие с ограниченията за употреба на опасни вещества в пуснатото на пазара ЕЕО;

2. условията за предоставяне, подновяване или отнемане на освобождаване от ограниченията за употреба на определени опасни вещества в ЕЕО;

3. случаите на освобождаване от ограниченията за употреба на опасни вещества в определени материали и компоненти на ЕЕО;

4. опасните вещества, чиято употреба в ЕЕО е предмет на ограничение, и пределно допустимите стойности на тегловната им концентрация в еднородните материали, съдържащи се в ЕЕО;

5. изискванията за маркиране и обозначаване на ЕЕО;

6. процедурата за оценяване на съответствието с ограниченията за употреба на опасни вещества в ЕЕО и съдържанието на декларацията за съответствие.

 
 
 

Чл. 21е. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) (1) Пуснатото на пазара EEО не трябва да съдържа опасни вещества над пределно допустимите концентрации, определени с наредбата по чл. 21д, ал. 1.

(2) Алинея 1 се прилага за следните категории ЕЕО, включително за кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му:

1. големи домакински уреди;

2. малки домакински уреди;

3. информационно и далекосъобщително оборудване;

4. потребителски уреди;

5. осветителни уреди;

6. електрически и електронни инструменти;

7. играчки и уреди за развлекателни и спортни цели;

8. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за медицинските изделия;

9. прибори за контрол и управление, включително промишлени прибори за контрол и управление;

10. автомати;

11. друго ЕЕО, което не е включено в категориите по т. 1 - 10.

(3) Алинея 1 не се прилага за:

1. оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на Република България, свързани с националната сигурност, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;

2. оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;

3. оборудване, което е специално проектирано и се инсталира като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на тази глава, което може да изпълнява предназначението си само като част от това оборудване и може да бъде заменено само със същото специално проектирано оборудване;

4. големи единици стационарно промишлено оборудване;

5. големи неподвижно монтирани инсталации;

6. средства за транспорт на пътници или стоки с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;

7. мобилни устройства, които не са предназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;

8. активни имплантируеми медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 от Закона за медицинските изделия;

9. фотоволтаични панели, предназначени за употреба в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;

10. оборудване, специално проектирано само за целите на научноизследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи.

 
 
 

Чл. 21ж. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) (1) Производителят на ЕЕО оценява съответствието на продукта с разпоредбата на чл. 21е, ал. 1 и го удостоверява със "СЕ" маркировка и с декларация за съответствие съгласно изискванията на наредбата по чл. 21д, ал. 1.

(2) "СЕ" маркировката се нанася в съответствие с общите принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 765/2008".

(3) Когато върху ЕЕО е нанесена "СЕ" маркировка, се смята, че това ЕЕО не съдържа опасни вещества в еднородните му материали над пределно допустимите тегловни концентрации, определени с наредбата по чл. 21д, ал. 1, освен ако са налице доказателства за противното.

 
 
 

Чл. 21з. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) (1) Електрическото и електронното оборудване и материалите и компонентите на ЕЕО, които са преминали успешно изпитвания или измервания, доказващи съответствие с разпоредбата на чл. 21е, ал. 1, или са оценени съгласно хармонизирани стандарти, чиито наименования и номер са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, се смята, че отговарят на ограниченията за употреба на опасни вещества.

(2) Когато установи, че даден хармонизиран стандарт по ал. 1 не осигурява пълно съответствие с изискванията на чл. 21е, ал. 1, Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, а в случаите на ЕЕО по чл. 21е, ал. 2, т. 8 - Изпълнителната агенция по лекарствата, информира Комитета, създаден съгласно чл. 5 от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество.

 
 
 

Чл. 21и. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице прави предложение до Европейската комисия за ограничаване на вещество или група от вещества в ЕЕО въз основа на:

1. оценка на приоритетни вещества, извършена в съответствие с чл. 45 от Регламент (EO) № 1907/2006 REACH и по реда на чл. 21 или от друга държава - членка на Европейския съюз, или друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. идентифициране на опасни вещества съгласно чл. 59(3) от Регламент (EO) № 1907/2006 REACH;

3. ограничаване на опасни вещества съгласно чл. 69(4) от Регламент (EO) № 1907/2006 REACH.

(2) Предложението по ал. 1 съдържа:

1. точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;

2. справка и научни доказателства за предложеното ограничение;

3. информация за употребата на предложеното вещество или група от вещества в ЕЕО;

4. информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на дейностите по управление на отпадъци от ЕЕО;

5. информация за наличност и надеждност на възможни заместители и други алтернативи;

6. обосновка за необходимостта от налагане на ограничение на ниво Европейски съюз като най-подходяща мярка;

7. социално-икономическа оценка на предложеното ограничение.

 
 
 

Чл. 21к. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) (1) Ежегодно до 31 март председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или оправомощени от тях лица представят на министъра на околната среда и водите обобщена информация относно осъществения контрол по прилагането на разпоредбите на тази глава и на наредбата по чл. 21д, ал. 1.

(2) Информацията по ал. 1 се използва за изготвяне на оценка по прилагането на тази глава и на наредбата по чл. 21д, ал. 1.

 
 
 

Чл. 21л. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Разпоредбите на тази глава се прилагат, без да противоречат на изискванията на Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH), Регламент (EO) № 850/2004 и на изискванията в областта на безопасността и здравето и управлението на отпадъците.

 
 
 
 

Глава шеста
МЕРКИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 689/2008 И РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 850/2004
(Загл. изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 22. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 4 от Регламент (ЕО) № 689/2008 и чл. 15 от Регламент (ЕО) № 850/2004.

 
 
 

Чл. 22а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 34 от 2006 г., бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Преди първия за годината износ на химикали съгласно чл. 7 (1) или на изделие съгласно чл. 14 (1) от Регламент (ЕО) № 689/2008 износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител по реда на чл. 7 от този регламент.

(2) Към уведомлението по ал. 1 се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) информационен лист за безопасност на химичното вещество или смес;

2. документ за платена такса по чл. 72 от Закона за опазване на околната среда.

(3) При допуснати грешки и непълноти в уведомлението по ал. 1 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това износителя в 5-дневен срок от датата на подаване на документите и определя срок за отстраняването им.

(4) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Износът на химикали от части 2 и 3 на Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 е предмет на писмено съгласие от страна на компетентните органи на държавите по местоназначение.

 
 
 

Чл. 22б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 82 от 2007 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице издава становище за износ, както следва:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) за химикали по чл. 7 (1) или изделия по чл. 14 (1) от Регламент (ЕО) № 689/2008 - преди изтичане на сроковете по чл. 7 (2) от регламента;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) за химикали от части 2 и 3 на Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 - в 5-дневен срок след получаването на писмено съгласие от компетентния орган на държавата по местоназначение.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Становището по ал. 1, т. 1 е валидно до края на календарната година с изключение на случаите по чл. 7 (4) от Регламент (ЕО) № 689/2008.

(3) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В становището по ал. 1, т. 2 се посочват изискванията относно износа на държавата по местоназначение и валидността на предоставеното съгласие.

(4) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Становището по ал. 1 се предоставя на митническите власти при поискване.

 
 
 

Чл. 22в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 82 от 2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Преди осъществяване на износ на химични вещества от Приложение I или Приложение V на Регламент (ЕО) № 689/2008 за лабораторни или изследователски цели в количества до 10 кг износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител с цел генериране на референтен идентификационен номер в базата данни за износ и внос на опасни химикали на Европейската комисия (EDEXIM).

(2) В уведомлението за износ по ал. 1 задължително се посочва предвидената употреба и количеството на изнасяното вещество.

(3) Преди осъществяване на износ на химикали от част 3 на Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 към държави по местоназначение, представили съгласие за внос на тези химикали съгласно чл. 13 (6), буква б) от регламента, износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител с цел генериране на референтен идентификационен номер в EDEXIM.

(4) Референтният идентификационен номер за износ по ал. 1 и 3 се предоставя на износителя в срок 5 работни дни от датата на подаване на уведомлението, за да послужи при оформяне на единния административен документ за износ.

(5) За обработката на уведомленията по ал. 1 и 3 не се дължи такса по чл. 72 от Закона за опазване на околната среда.

 
 
 

Чл. 22г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице подготвя и представя доклад за изпълнението на Регламент (ЕО) № 689/2008 по реда на чл. 21 от регламента.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За целите на докладването по ал. 1 Агенция "Митници" предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация по чл. 17 от Регламент (ЕО) № 689/2008.

(3) Информацията по ал. 2 съдържа данни за:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) изнесени и внесени на митническата територия на Република България химични вещества и смеси от Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 за периода на докладване;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) идентичност на износителя и/или вносителя на химични вещества и/или смеси по т. 1;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) регистрирани случаи на несъответствие с разпоредбите на чл. 7 и на чл. 13 (6) от Регламент (ЕО) № 689/2008 при износ на химични вещества и смеси от Приложение I на регламента.

 
 
 

Чл. 22д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 34 от 2006 г., отм., бр. 82 от 2007 г., нов, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Всяка година до 31 март износителите и вносителите на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия от Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 представят в Министерството на околната среда и водите информация за изнесените и внесените през предходната година химикали съгласно чл. 9 от Регламент (ЕО) № 689/2008.

 
 
 

Чл. 22е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., нов, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите изготвя и актуализира Национален план за действие по управление на устойчивите органични замърсители и го изпраща до Европейската комисия и до държавите членки в съответствие с чл. 8 от Регламент (ЕО) № 850/2004.

(2) Планът по ал. 1 се приема от Министерския съвет.

 
 
 

Чл. 22ж. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., нов, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изготвя и представя доклади за изпълнението на Регламент (ЕО) № 850/2004 до Европейската комисия.

(2) Министърът на земеделието и храните, министърът на здравеопазването, директорът на Агенция "Митници", изпълнителният директор на Националната агенция за приходите и председателят на Националния статистически институт предоставят при поискване от министъра на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице информация по установен формат за целите на докладването по чл. 12 от Регламент (ЕО) № 850/2004.

 
 
 
 

Чл. 22з. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г.).

 
 
 
 

Чл. 22и. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г.).

 
 
 
 

Чл. 22к. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г.).

 
 
 

Чл. 23. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., отм., бр. 82 от 2007 г., в сила от 1.06.2009 г.).

 
 
 

Чл. 24. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 95 от 2006 г., доп., бр. 82 от 2007 г., отм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.).

 
 
 

Чл. 24а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм., бр. 82 от 2007 г., отм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.).

 
 
 
 

Глава седма
КОНТРОЛ ВЪРХУ ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ
(Загл. изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от
13.08.2010 г.)

 
 
 

Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., доп., бр. 101 от 2005 г., изм. и доп., бр. 95 от 2006 г., бр. 82 от 2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) На контрол подлежи изпълнението на изискванията за:

1. класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси съгласно глава втора;

2. класифициране, етикетиране и опаковане на химични вещества, смеси и специфични изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

3. нотифициране на Европейската агенция по химикали за класификацията и етикетирането на пуснатите на пазара опасни химични вещества в самостоятелен вид и в смеси съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

4. регистрация на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

5. обмен на информация за вещества и избягване на ненужни изпитвания съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

6. потребителите надолу по веригата съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

7. предоставяне на информация надолу по веригата на доставки за химичните вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

8. разрешаване на определени опасни химични вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

9. ограничаване на производството, пускането на пазара и употребата на определени опасни химични вещества, смеси и изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и наредбата по чл. 4б, ал. 2 с цел опазване на околната среда;

10. ограничаване пускането на пазара и употребата на определени опасни химични вещества, смеси и изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и наредбата по чл. 4б, ал. 2 с цел опазване на човешкото здраве;

11. осигуряване на достъп на работещите с опасни химични вещества до информация за химичните вещества и смеси съгласно чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и прилагане на мерките за контрол на експозицията в работна среда, указани в информационния лист за безопасност;

12. износ и внос на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в обхвата на Регламент (ЕО) № 689/2008;

13. предоставяне на информация за износа и вноса на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в обхвата на Регламент (ЕО) № 689/2008;

14. забрана и ограничаване на производството, пускането на пазара и употребата на устойчивите органични замърсители в обхвата на Регламент (ЕО) № 850/2004;

15. предоставяне на информация за устойчивите органични замърсители в обхвата на Регламент (ЕО) № 850/2004;

16. съхранение на опасни химични вещества и смеси съгласно наредбата по чл. 4б, ал. 1 и условията, посочени в информационния лист за безопасност на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата;

17. биоразградимост на повърхностноактивни вещества и детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

18. етикетиране и опаковане на детергенти и ПАВ, предназначени за детергенти съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

19. предоставяне на информация за съставките на детергентите съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

20. пускане на пазара на биоциди, включително на основни вещества;

21. провеждане на научноизследователска и развойна дейност, включително за провеждането на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество;

22. предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, с цел планиране на превантивни мерки и лечение и защита на живота и здравето на хората;

23. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) пуснатото на пазара ЕЕО по чл. 21е, ал. 2, т. 1 - 7 и 9 - 11, определено в глава пета "а" и в наредбата по чл. 21д, ал. 1;

24. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) пуснатото на пазара ЕЕО по чл. 21е, ал. 2, т. 8, определено в глава пета "а" и в наредбата по чл. 21д, ал. 1.

 
 
 

Чл. 26. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Контролът по този закон е превантивен, текущ и последващ.

(2) Превантивният контрол се осъществява чрез процедурите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциди по реда на глава четвърта.

(3) Текущият контрол се осъществява с извършване на:

1. планови проверки въз основа на годишен план за контролната дейност;

2. проверки по жалби и сигнали на физически или юридически лица;

3. проверки в случай на съмнение;

4. проверки по запитване на Европейската агенция по химикали или компетентен орган на друга държава - членка на Европейския съюз, или друга държава - страна по споразумението за Европейското икономическо пространство.

(4) Последващият контрол се осъществява чрез проследяване изпълнението на предписанията, дадени на контролираните лица по време на извършването на контрола, и на наложените по реда на този закон принудителни административни мерки.

(5) Контролът се осъществява чрез извършване на проверки по документи и на място, пробовземане, лабораторни анализи, наблюдения и измервания.

(6) (Доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Контролът се осъществява чрез самостоятелни или съвместни проверки на органите по чл. 27, ал. 1, 2 и 4.

(7) При осъществяването на контрол органите по чл. 27, ал. 1 и 2 съставят констативни протоколи.

(8) В протоколите по ал. 7 се отразяват констатираните факти и обстоятелства и се дават задължителни предписания за отстраняване на установените несъответствия и нарушения с посочване на срокове и отговорници за изпълнението им.

(9) Министърът на околната среда и водите, министърът на здравеопазването и министърът на труда и социалната политика в рамките на своите компетенции издават съвместни указания за провеждането на контрол по изпълнението на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и регламентите, посочени в чл. 1, т. 3.

 
 
 

Чл. 27. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм. и доп., бр. 95 от 2006 г., бр. 82 от 2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 3 - 9 и 13 - 17 с цел опазване на околната среда.

(2) Министърът на здравеопазването или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 1, 2, 7, 10 и 18 - 22 с цел опазване здравето на населението.

(3) Органите на държавния контрол по Закона за защита на растенията осъществяват контрол върху класифицирането, опаковането и етикетирането и информационните листове за безопасност на пуснатите на пазара продукти за растителна защита по реда на Закона за защита на растенията.

(4) Агенция "Митници" упражнява контрол в случаите по чл. 25, т. 12 по реда на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността и Регламент (ЕО) № 2454/93 на Комисията за определяне на разпоредби за прилагане на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността.

(5) Изпълнителната агенция "Главна инспекция по труда" към министъра на труда и социалната политика упражнява контрол по реда на Кодекса на труда в случаите по чл. 25, т. 11 с цел осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд.

(6) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) В случаите по чл. 25, т. 23 председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор или оправомощени от него длъжностни лица упражняват надзор на пазара по реда на глава четвърта от Закона за техническите изисквания към продуктите и в съответствие с глава III от Регламент (ЕО) № 765/2008.

(7) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) В случаите по чл. 25, т. 24 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или оправомощени от него длъжностни лица упражняват надзор на пазара по реда на глава шеста от Закона за медицинските изделия и в съответствие с глава III от Регламент (ЕО) № 765/2008.

 
 
 

Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 82 от 2007 г.) (1) Органите по чл. 27, ал. 1 и 2 имат право:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) на свободен достъп до предприятията и обектите, осъществяващи производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества и смеси;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) да изискват информация и документи и да вземат проби за лабораторни анализи във връзка с производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на химични вещества и смеси;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) да изискват информация за количествата произведени, внесени, изнесени, употребени и пуснати на пазара химични вещества и смеси;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) да изискват информация от производители, вносители, износители, потребители по веригата и дистрибутори на химични вещества и смеси за идентичността на техните доставчици и потребители по веригата на доставки на химични вещества и смеси.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.).

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Органът по чл. 27, ал. 4 има право:

1. да изисква документи и информация и да взема проби за лабораторни анализи във връзка с вноса и износа на опасни химични вещества в самостоятелен вид и в смеси от Приложения I и V на Регламент (ЕО) № 689/2008;

2. при съмнение за нарушения на забраните и/или ограниченията, посочени в Приложение I или в Приложение V на Регламент (ЕО) № 689/2008 - да задържа стоката до получаване на становище от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице, а при констатиране на нарушения - да връща веществата, смесите и/или изделията за сметка на износителя/вносителя или на оправомощеното за износа/вноса лице.

(4) Органите по чл. 27 са длъжни да не разгласяват информацията, която представлява производствена или търговска тайна.

(5) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Ако в резултат на лабораторен анализ/анализи на проба/проби от химично вещество/химични вещества в самостоятелен вид и в смеси и/или на смес органите по чл. 27, ал. 1 и 2 установят нарушение по този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и по регламентите, посочени в чл. 1, т. 3, виновните лица заплащат разходите по извършените анализи.

(6) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато се установи, че пуснато на пазара химично вещество, смес и/или биоцид не съответства на разпоредбите на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и/или на регламентите, посочени в чл. 1, т. 3, и веществото, сместа и/или биоцидът представлява риск за здравето и безопасността на хората, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице може да разпореди незабавно и ефективно изтегляне на веществото, сместа и/или биоцида от пазара за сметка на лицето/лицата, отговорно/отговорни за пускането на пазара или изземване от крайния потребител.

(7) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Мерките по ал. 6 се предприемат, в случай че всички предприети мерки не са били достатъчни, за да се предотврати или ограничи рискът за човешкото здраве.

(8) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Митническите органи предоставят информация при поискване на органите по чл. 27, ал. 1 и 2 или на оправомощени от тях длъжностни лица относно вноса на химични вещества в самостоятелен вид и в смеси, които са предмет на разрешаване, и вноса на химични вещества и смеси, които са предмет на ограничаване съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), съгласно установен формат.

 
 
 

Чл. 29. (Предишен чл. 30, изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Държавен орган не може да забрани, ограничи или възпрепятства пускането на пазара на опасни химични вещества и смеси, които отговарят на изискванията на този закон.

 
 
 

Чл. 30. (Предишен чл. 29, изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При наличие на нова информация, че химично вещество и/или смес, които съответстват на разпоредбите на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и на регламентите, посочени в чл. 1, т. 3, представляват непосредствена и голяма опасност за човешкото здраве и/или околната среда, органите по чл. 27, ал. 1 и 2 могат временно да забранят пускането на пазара и употребата им.

(2) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят пускането на пазара на детергент, за който има основание да се смята, че въпреки че отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета, представлява риск за безопасността или здравето на хората или животните или за околната среда, както и да наложат временно изпълнението на специални условия.

(3) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят или да ограничат употребата или търговията на разрешен биоцид или регистриран биоцид с нисък риск, за който има основание да се смята, че представлява риск за здравето на хората или животните или за околната среда.

(4) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 82 от 2007 г.) При налагане на мярка по ал. 1, 2 и 3 министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите незабавно информират Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, като излагат мотивите за своето решение.

(5) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При възникване на непосредствена опасност за човека и/или околната среда, която не може да бъде отстранена чрез други средства, министърът на здравеопазването по изключение може да разреши пускането на пазара на биоцид, който не отговаря на изискванията на глава четвърта. Биоцидът се разрешава временно за срок до 120 дни при условия на контролирана и ограничена употреба.

(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешението по ал. 5 се издава по предложение на Експертния съвет по биоциди въз основа на оценки на биологичната ефективност на биоцида и токсикологичните и екотоксикологичните му свойства, прието с единодушие.

(7) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) Съдържанието на необходимите документи за издаване на разрешението по ал. 5 се определя с наредбата по чл. 14а.

(8) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) За издаване на разрешение по ал. 5 заявителят заплаща такса съгласно тарифата по чл. 19щ, ал. 1, т. 26.

(9) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) В случаите по ал. 5 министърът на здравеопазването незабавно уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им предоставя обосновка.

(10) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) Въз основа на решение на Европейската комисия срокът на издаденото разрешение може да бъде удължен или разрешението може да бъде подновено или отменено.

 
 
 

Чл. 31. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.).

 
 
 
 

Глава осма
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

 
 
 
 

Раздел I
Принудителни административни мерки

 
 
 

Чл. 32. За предотвратяване и преустановяване на административните нарушения по този закон, както и за предотвратяване и преустановяване на вредните последици от тях компетентните органи или оправомощени от тях лица прилагат принудителни административни мерки по реда на чл. 33.

 
 
 

Чл. 33. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощени от него длъжностни лица в съответствие със своите правомощия спират производството, пускането на пазара, употребата и/или износа на химични вещества и/или смеси.

(2) Министърът на здравеопазването или оправомощени от него длъжностни лица в съответствие със своите правомощия спират пускането на пазара и/или употребата на химични вещества, смеси и/или биоциди.

(3) Дейностите по ал. 1 и 2 се спират в срок до отстраняване на причината, довела до прилагане на принудителната административна мярка.

(4) Прилагането на принудителната административна мярка се извършва с мотивирана заповед на органите по ал. 1 и 2.

(5) В заповедта по ал. 4 се определя срокът на действие на принудителната административна мярка и начинът на прилагането й.

(6) Заповедта по ал. 4 се връчва на заинтересованото лице по реда на Гражданския процесуален кодекс.

 
 
 

Чл. 34. (Изм. - ДВ, бр. 30 от 2006 г.) Принудителните административни мерки могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

 
 
 
 

Раздел II
Административни нарушения и наказания

 
 
 

Чл. 35. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., изм. и доп., бр. 95 от 2006 г., бр. 82 от 2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Наказва се лице, което:

1. не изпълни задълженията си по чл. 4а към органите на държавния контрол, определени в чл. 27, ал. 1 и 2;

2. не изпълни задължително предписание, издадено от орган по чл. 27, ал. 1 и 2;

3. не изпълни задълженията по чл. 7е, ал. 1, чл. 14е и чл. 15а;

4. рекламира химично вещество или смес в нарушение на чл. 4 и чл. 19ш;

5. не съхранява опасни химични вещества и смеси в съответствие с изискванията, условията и информацията, посочени от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата в информационния лист за безопасност;

6. наруши изискванията за съхранение на опасни химични вещества и смеси съгласно наредбата по чл. 4б, ал. 1;

7. не изпълни задълженията за класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси съгласно глава втора;

8. не изпълни задълженията за класифициране, етикетиране и опаковане на химични вещества, смеси и определени изделия съгласно чл. 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

9. не изпълни задълженията за идентифициране и проучване на наличната информация за вещества по чл. 5 и за смеси по чл. 6 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

10. не изпълни задълженията за ограничаване и недопускане на изпитвания върху животни и хора съгласно чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

11. не изпълни задълженията за извършване на оценка на информацията за опасностите и класифициране на вещества и смеси по реда на чл. 9 - 15 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

12. не изпълни задълженията за предоставяне на информация за опасности от химични вещества и/или смеси посредством етикета по реда на чл. 17 - 27 и чл. 30 - 33 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

13. не изпълни задълженията за опаковане на опасни химични вещества и/или смеси съгласно чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

14. не изпълни изискванията за хармонизиране на класификацията и етикетирането на вещество съгласно чл. 37 (6) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

15. не изпълни задълженията за нотифициране на Европейската агенция по химикали съгласно чл. 40 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

16. не изпълни задълженията за предоставяне на информация по чл. 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

17. не изпълни изискванията за рекламиране на химични вещества и смеси съгласно чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

18. не изпълни задълженията за съхраняване и предоставяне на информация съгласно чл. 49 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

19. наруши изискванията на чл. 3 и 5 (2) от Регламент (ЕО) № 850/2004;

20. пуска на пазара биоцид без издадено разрешение;

21. пуска на пазара биоцид с нисък риск без издадено удостоверение за регистрация;

22. пуска на пазара основни вещества за биоцидна употреба, които не са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 3;

23. провежда опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество, без издадено разрешение;

24. пуска на пазара активно вещество в нарушение на изискванията на чл. 18б;

25. пуска на пазара биоцид или биоцид с нисък риск в нарушение на условията на издаденото разрешение или удостоверение за регистрация;

26. не изпълни задълженията си по чл. 17л, ал. 4;

27. наруши ограниченията относно биоразградимостта на повърхностноактивни вещества и на детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно чл. 4 от Регламент (ЕО) № 648/2004;

28. не предостави информация за биоразградимостта на повърхностноактивни вещества и на детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно чл. 9 (1) от Регламент (ЕО) № 648/2004;

29. не предостави незабавно и безплатно информацията съгласно чл. 9 (3) от Регламент (ЕО) № 648/2004;

30. не публикува списъка на съставките на детергентите съгласно Приложение VII, раздел Г на Регламент (ЕО) № 648/2004;

31. наруши изискванията за етикетиране и опаковане на детергенти и повърхностноактивни вещества, предназначени за детергенти съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 648/2004 и чл. 11 от закона;

32. наруши изискванията за производство и пускане на пазара на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и/или в изделия и пускането на пазара на смеси съгласно чл. 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

33. не изпълни задълженията си:

а) за регистрация на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия съгласно чл. 6 (1), (2) и (3), чл. 7 (1), (2) и (5), чл. 8 (2), чл. 9 (6) и чл. 14 (1), (6) и (7) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

б) за изготвяне и предоставяне на информационни листове за безопасност и на информация по веригата на доставки съгласно чл. 31 (1), (2), (3), (7) и (9), чл. 32 (1) и (3), чл. 33 (1), чл. 34, чл. 37 (4), (5), (6) и (7), чл. 38 (1), (3) и (4) и чл. 39 (1) и (2) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

в) във връзка с оценка на досиета и вещества съгласно чл. 40 (4) и чл. 50 (4) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

г) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) по разрешаване на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и/или в изделия съгласно чл. 56 (1) и (2), чл. 60 (10) и чл. 65 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

д) по ограничаване на производството, употребата или пускането на пазара на химични вещества, смеси и/или изделия съгласно чл. 67 (1) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

34. не изпълни задълженията си:

а) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) за регистрация на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия съгласно чл. 7 (3), чл. 8 (3), чл. 9 (2), чл. 11 (1) и (3), чл. 12 (2), чл. 13 (1), (2) и (3), чл. 17 (1), чл. 18 (1), чл. 19 (1), чл. 22 (1), (2) и (4), чл. 24 (2) и чл. 28 (1) и (6) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

б) за обмен на данни и провеждане на изпитвания върху гръбначни животни съгласно чл. 25 (1) и (2), чл. 26 (1) и (3), чл. 29 (3) и чл. 30 (1), (2) и (6) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

в) за изготвяне и предоставяне на информационни листове за безопасност и на информация по веригата на доставки съгласно чл. 31 (5), (6) и (8), чл. 32 (2), чл. 33 (2), чл. 36 (1) и (2) и чл. 37 (2) и (3) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

г) във връзка с оценка на досиета, вещества и междинни продукти съгласно чл. 40 (4), чл. 41 (4), чл. 46 (2), чл. 49 и чл. 50 (2) и (3) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

д) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) по разрешаване на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия съгласно чл. 60 (8), чл. 61 (1) и чл. 66 (1) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

е) за предоставяне на допълнителна информация на Европейската агенция по химикали съгласно чл. 20 (2) и чл. 21 (2) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

35. не изпълни задълженията за подаване на уведомление за износ на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и/или в изделия съгласно чл. 7 и чл. 14 (1) от Регламент (ЕО) № 689/2008;

36. не спази ограниченията за износ на опасни химични вещества в самостоятелен вид и/или в смеси съгласно чл. 13 от Регламент (ЕО) № 689/2008;

37. наруши забраните за износ по чл. 14 (2) от Регламент (ЕО) №

 
 
 
 

689/2008;

38. не изпълни задълженията за предоставяне на информация по чл. 9, 15 и 16 от Регламент (ЕО) № 689/2008;

39. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) наруши изискванията на глава пета "а" или на наредбата по чл. 21д, ал. 1 за:

а) ограничаване употребата на опасни вещества в ЕЕО и на кабели и резервни части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му;

б) оценяване на съответствието с ограниченията за употреба на опасни вещества в ЕЕО или изготвяне на техническа документация или на декларация за съответствие;

в) нанасяне на "СЕ" маркировка и обозначаване на ЕЕО и на кабели и резервни части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му;

г) поддържане и предоставяне на информация за удостоверяване съответствието на пуснатото на пазара ЕЕО с въведените ограничения за употреба на опасни вещества.

(2) За нарушения по чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) се налагат санкции съгласно Кодекса на труда.

(3) За нарушенията по ал. 1 физическите лица се наказват с глоба, а юридическите лица - с имуществена санкция, в размер, както следва:

1. по т. 7, 8, 19, 20, 22, 23, 24, 32 и 33 - от 10 000 до 100 000 лв.;

2. по т. 3, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 34, 36 и 37 - от 5000 до 50 000 лв.;

3. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) по т. 1, 2, 4, 5, 6, 9, 14, 17, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 35, 38 и 39 - от 1000 до 40 000 лв.

(4) При повторно нарушение глобата, съответно имуществената санкция по ал. 3 се налага в двоен размер.

 
 
 

Чл. 36. (1) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Нарушенията по чл. 35, ал. 1, т. 1 - 38 се установяват с акт на длъжностно лице, определено от министъра на здравеопазването или от министъра на околната среда и водите в съответствие с техните правомощия.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г.) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването или от министъра на околната среда и водите в съответствие с техните правомощия или от оправомощени от тях лица.

(3) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Актовете за нарушения по чл. 35, ал. 1, т. 39 се съставят от длъжностни лица, определени от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор или от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата в съответствие с техните правомощия, а наказателните постановления се издават от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор или от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата в съответствие с техните правомощия или от оправомощени от тях длъжностни лица.

 
 
 

Чл. 37. Установяването на нарушенията, съставянето на актове, издаването, обжалването и изпълнението на наказателни постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.

 
 
 
 

ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
(Загл. изм. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.)

 
 
 

§ 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г.) По смисъла на този закон:

1. "Химични вещества" са химични елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите, и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен, без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав.

2. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Смеси" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.

3. (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., отм., бр. 82 от 2007 г.).

4. (Отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.).

5. (Отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.).

6. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Опасни химични вещества и смеси" са химичните вещества и смеси, които са:

а) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) експлозивни - твърди, течни, пастообразни или гелообразни химични вещества и смеси, които могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които при определени условия се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;

б) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оксидиращи - химични вещества и смеси, които пораждат силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, особено със запалими вещества;

в) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) изключително запалими - течни химични вещества и смеси с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни химични вещества и смеси, които се възпламеняват на въздух при обикновена температура и налягане;

г) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) лесно запалими:

- химични вещества и смеси, които могат да се нагорещят и да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура, без прилагане на енергия;

- химични вещества и смеси, които при контакт с вода или влажен въздух отделят в опасни количества лесно възпламеними газове;

- твърди химични вещества и смеси, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняването на източника на огън;

- течни химични вещества и смеси, които имат много ниска температура на възпламеняване;

д) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) запалими - течни химични вещества и смеси, които имат ниска температура на запалване;

е) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) силно токсични - химични вещества и смеси, които в много малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

ж) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) токсични - химични вещества и смеси, които в малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

з) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вредни - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

и) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) корозивни - химични вещества и смеси, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;

к) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) дразнещи - некорозивни химични вещества и смеси, които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавиците могат да предизвикат възпаление;

л) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) сенсибилизиращи - химични вещества и смеси, които при вдишване или при проникване през кожата могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на химичното вещество или смес причиняват характерни вредни ефекти;

м) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) канцерогенни - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат рак или да повишат честотата на раковите заболявания;

н) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) токсични за репродукцията - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат или да повишат честотата на ненаследствени увреждания на потомството и/или да увредят мъжката и женската възпроизводителна функция или способност;

о) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) мутагенни - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им;

п) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) опасни за околната среда - химични вещества и смеси, които, като попаднат в околната среда, представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.

7. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Класифициране" е процедурата, чрез която се извършва оценка дали химичното вещество и смес притежава едно или повече опасни свойства, като в зависимост от това се отнася към определена категория.

8. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Етикетиране" са всички текстове, обозначения, изображения и знаци, които са нанесени върху опаковката на химично вещество и смес и отразяват наличието на потенциална опасност съобразно класифицирането.

9. (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.).

10. (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.).

11. (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.).

12. "Тактилен знак" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.

13. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Съхранение" е всеки начин на складиране на химични вещества или смеси преди използването, обработката, преработката или превоза им.

14. "Повторно нарушение" е нарушение, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.

15. (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.).

16. (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) ) "Пускане на пазара" е всяко предоставяне на химично вещество или смес срещу заплащане или безплатно за разпространение и/или употреба. Вносът се смята за пускане на пазара.

17. (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Професионален потребител" е всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице, което е регистрирано по Търговския закон или по националното си законодателство или което упражнява свободна професия по смисъла на Закона за данъците върху доходите на физическите лица, което употребява и/или пуска на пазара химични вещества и смеси.

18. "Професионална употреба" са дейностите, извършвани от лицата по т. 17.

19. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Биоцид" е активно вещество или биоцидна смес. Биоцидната смес съдържа едно или повече активни вещества във форма, готова за употреба, предназначен да унищожава, задържа, обезврежда или предпазва от действието на вредни организми чрез химични или биологични методи.

20. "Вреден организъм" е всеки организъм, чието присъствие е нежелателно или който упражнява вреден ефект върху хората, техните дейности или продуктите, които те произвеждат или употребяват, или върху животните или околната среда.

21. "Активно вещество" е химично вещество или микроорганизъм, включително вируси и фунги, с общо или специфично действие върху или срещу вредни организми.

22. (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., отм., бр. 82 от 2007 г.).

23. (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) "Развойна дейност" е последващо разработване на дадено вещество за изследване на областите му на приложение при използване на опитни инсталации или при провеждане на опити при производствени условия.

24. (Изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм., бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.).

25. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Биоцид с нисък риск" е биоцид, който съдържа едно или повече разрешени активни вещества и не съдържа рискови вещества. При правилна употреба биоцидът създава нисък риск за хората, животните и околната среда.

26. (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) "Основно вещество" е вещество, включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 3, чиято основна употреба не е за борба с вредни организми и не се продава за директна биоцидна употреба, но в известни случаи се използва като биоцид директно или в комбинация с разредител, който не се отнася към рисковите вещества.

27. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Рисково вещество" е вещество, различно от активното, което има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцида в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект.

 
 
 
 

Това вещество може да се класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2 и ако се съдържа в биоцида в определена концентрация, води до класифицирането на биоцида като опасен.

28. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Остатъчни количества" са количествата от едно или повече вещества, съдържащи се в даден биоцид, които остават в резултат на употребата му, включително от метаболитите на тези вещества, както и от продуктите от разпада или взаимодействието им.

29. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Рамкова формулация" е спецификация за група биоциди от един и същ вид и с една и съща употреба и категория потребители. Смесите от групата трябва да съдържат едни и същи активни вещества с еднакви спецификации. Техният химичен състав трябва да представлява само вариация на състава на вече разрешен биоцид. Отклоненията от първоначалния състав не трябва да влияят върху ефективността и свързания с употребата риск. В този смисъл вариациите могат да представляват: намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск, което не води до понижаване на ефективността.

30. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Декларация за ползване на информация" е документ, подписан от собственика или собствениците на информация, защитена като поверителна от разпоредбите на този закон, удостоверяващ, че Министерството на здравеопазването може да я използва при разрешаване или регистрация на друг биоцид.

31. "Допустима дневна доза" е количеството вещество, което може да бъде поемано дневно с храната в продължение на целия живот без риск за здравето на човека.

32. "Гранична стойност" е измерената средна стойност на даден химичен агент или прах във въздуха на дихателната зона на работещия на работното място за определен период от време.

33. (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.).

34. (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.).

35. (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.).

36. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Експозиция" е излагане на човешкия организъм и компонентите на околната среда на въздействието на химични вещества, смеси и биоциди.

37. (Нова - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм., бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.).

38. (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., отм., бр. 82 от 2007 г.).

39. (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г.) "Пускане на пазара на биоциди" е всяка доставка срещу заплащане или безплатно при последващо съхранение, с изключение на съхранение, последвано от експедиция извън територията на Общността или обезвреждане като отпадък. Вносът се смята за пускане на пазара.

40. (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Устойчиви органични замърсители" са опасни химични вещества, независимо дали в самостоятелна форма или в смеси, които се пренасят през международните граници далече от източниците им и са устойчиви в околната среда, натрупват се в организмите чрез хранителната верига и застрашават човешкото здраве и околната среда.

41. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Електрическо и електронно оборудване (ЕЕО)" е оборудване, което се нуждае от електрически ток или електромагнитни полета, за да изпълнява поне една от функциите по предназначение, както и оборудване за генериране, предаване и измерване на такъв ток или полета, и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1000 волта за променлив ток и 1500 волта за постоянен ток.

42. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Голяма единица стационарно промишлено оборудване" е голяма съвкупност от машини, оборудване и/или компоненти, функциониращи съвместно, със специфично приложение, монтирани и демонтирани за постоянно от специалисти на дадено място и експлоатирани и поддържани от специалисти в промишлени производствени сгради или съоръжения за научноизследователска и развойна дейност.

43. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Голяма неподвижно монтирана инсталация" е голяма съвкупност от няколко вида апарати и където е приложимо, други устройства, които се сглобяват, монтират и демонтират от специалисти и са предназначени за постоянна експлоатация на предварително определено място.

44. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Кабели" са всички кабели с номинално напрежение, по-малко от 250 волта, служещи за връзка или за удължител при свързването на ЕЕО с електрическата мрежа или при свързването на две или повече ЕЕО едно с друго.

45. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Производител на ЕЕО" е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЕЕО или има проектирано или произведено ЕЕО и го предлага на пазара под свое име или търговска марка.

46. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Упълномощен представител" е всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на държава - членка на Европейския съюз, или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, което е упълномощено писмено от производител на ЕЕО да действа от негово име за изпълнение на определени задължения съгласно наредбата по чл. 21д, ал. 1.

47. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Дистрибутор на ЕЕО" е всяко физическо или юридическо лице по веригата на доставките, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара.

48. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Вносител на ЕЕО" е всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на държава - членка на Европейския съюз, или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, което пуска на пазара на Европейския съюз ЕЕО от трета държава.

49. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Икономически оператор" е производител, вносител и дистрибутор на ЕЕО или упълномощен представител.

50. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Предоставяне на пазара на ЕЕО" е всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ЕЕО за разпространение, потребление или употреба на пазара на Европейския съюз като част от дадена търговска дейност.

51. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Пускане на пазара на ЕЕО" е предоставяне на ЕЕО на пазара на Европейския съюз за първи път.

52. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Хармонизиран стандарт" е стандарт, приет от европейска организация за стандартизация в изпълнение на мандат на Европейската комисия в съответствие с чл. 6 от Директива 98/34/ЕО.

53. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "СЕ маркировка" е маркировка, с която производителят на ЕЕО удостоверява, че продуктът съответства на приложимите изисквания на законодателните актове на Европейския съюз за хармонизиране, предвиждащи нанасянето й.

54. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Оценяване на съответствието" е процедура, посредством която се установява дали са спазени изискванията на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 по отношение на дадено ЕЕО.

55. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Еднороден материал" е или материал с изцяло хомогенен състав, или материал, състоящ се от комбинация от материали, който не може да бъде разграден на различни материали чрез механични действия, като развинтване, нарязване, раздробяване, смилане и абразивни технологии.

56. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Медицинско изделие" e медицинско изделие по смисъла на § 1, т. 21 от допълнителните разпоредби на Закона за медицинските изделия, което е ЕЕО.

57. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Ин витро диагностично медицинско изделие" e медицинско изделие по смисъла на § 1, т. 12 от допълнителните разпоредби на Закона за медицинските изделия.

58. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Активно имплантируемо медицинско изделие" e медицинско изделие по смисъла на § 1, т. 1 от допълнителните разпоредби на Закона за медицинските изделия.

59. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Промишлени прибори за контрол и управление" са прибори за контрол и управление, които са предназначени изключително за промишлена или професионална употреба.

60. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Наличие на заместител" е способността на даден заместител да може да бъде произведен и доставен в рамките на разумен срок от време в сравнение с времето, необходимо за производството и доставката на веществата, определени с наредбата по чл. 21д, ал. 1.

61. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Надеждност на заместител" е вероятността ЕЕО, използващо заместител, да изпълнява необходимата функция безпроблемно при определени условия и за посочения период от време.

62. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Резервна част за ЕЕО" е отделна част от ЕЕО, която може да замени част от това оборудване и без която то не може да функционира по предназначение. Функционалността на ЕЕО се възстановява или се подобрява, когато частта се замени с резервна част.

63. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Мобилни устройства, които не са предназначени за движение по път и са изключително за професионална употреба" са машини с бордови източник на енергия, чието функциониране налага придвижване или непрекъснато/периодично преместване между няколко фиксирани работни места по време на работа и са изключително за професионална употреба.

64. (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Интереси на Република България, свързани с националната сигурност" са определените в § 1, т. 14 от допълнителните разпоредби на Закона за защита на класифицираната информация.

 
 
 

§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Този закон въвежда изискванията на Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ, L 174/88 от 1 юли 2011 г.).

 
 
 
 

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

 
 
 

§ 2. Лицата, които осъществяват дейности по чл. 1, за които се изисква регистрация по реда на глава четвърта, подават заявление за регистрация в срок до шест месеца след влизането в сила на закона.

 
 
 

§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите могат да предоставят свои функции, права и задължения по този закон на заместниците си и на други длъжностни лица в системата на съответните министерства.

 
 
 
 

§ 4. Законът влиза в сила две години след обнародването му в "Държавен вестник".

 
 
 

§ 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването и на министъра на околната среда и водите.

 
 
 

§ 6. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на околната среда и водите, министърът на здравеопазването и министърът на труда и социалната политика в рамките на своите компетенции дават указания по прилагането на Регламент 1907/2006, Регламент 304/2003, Регламент 850/2004 и на Регламент (ЕО) № 1451/2007.

————————————————————————————————

 
 
 
 

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ към Закона за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества, препарати и продукти

(ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

 
 
 
 

§ 40. Министерският съвет приема наредбите по чл. 11, 13 и чл. 16, ал. 1 в срок до една година от деня на обнародването на този закон в "Държавен вестник".

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

 
 
 
 

§ 42. (1) Този закон влиза в сила един месец след обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на разпоредбите на глава четвърта, раздел I "Условия и ред за пускане на пазара на активни вещества и биоцидни препарати", които влизат в сила от 1 януари 2007 г.

(2) Разпоредбите на глава четвърта, раздел II "Условия и ред за пускане на пазара на биоцидни препарати" се прилагат до 1 януари 2007 г.

 
 
 
 

ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБА към Закона за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати

(ДВ, бр. 101 от 2005 г.)

 
 
 
 

§ 5. Министерският съвет приема наредбата по чл. 5а в тримесечен срок от влизането в сила на този закон.

 
 
 
 

(*)ЗАКОН за изменение на Закона за търговския регистър

(ДВ, бр. 80 от 2006 г., в сила от 3.10.2006 г.)

 
 
 
 

§ 1. В § 56 от преходните и заключителните разпоредби думите "1 октомври 2006 г." се заменят с "1 юли 2007 г.".

.......................................................................

 
 
 
 

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ към Закона за изменение и допълнение на

Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати

(ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. и доп., бр. 82 от 2007 г., изм., бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

 
 
 
 

§ 22. Министерският съвет приема наредбата по чл. 14а в тримесечен срок от влизането в сила на този закон.

 
 
 
 

§ 23. (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на здравеопазването отменя или изменя издаденото преди влизането в сила на този закон разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в съответствие с чл. 4 (2) от Регламент (ЕО) № 1451/2007.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) С отмяната на разрешението по ал. 1 министърът на здравеопазването определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоциден препарат.

 
 
 
 

§ 24. (Доп. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) За разрешените преди влизането в сила на този закон биоцидни препарати извън случаите по § 23 се прилагат разпоредбите на чл. 19о, ал. 3, 19у, 19ф и раздел ХVIII на новата глава четвърта.

 
 
 
 

§ 25. От деня на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз по отношение на детергентите и ПАВ се прилагат дефинициите по чл. 2 от Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета.

 
 
 
 

§ 26. Този закон влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 4 относно чл. 4г, § 6, § 7,

 
 
 
 

§ 11, т. 2 относно ал. 5 на чл. 7г, § 15 относно новата глава четвърта, раздели III - XVI, § 19, т. 3 относно ал. 9 и 10 на чл. 30, § 20, т. 1, буква "в" относно т. 20 и 21 на чл. 35, ал. 1 и § 21, т. 4 и 6 относно т. 24 и 37 на § 1 от допълнителната разпоредба, които влизат в сила от деня на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз.

 
 
 
 

§ 27. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Разпоредбите на раздел ХVII от глава четвърта се прилагат до 14 май 2014 г.

(2) В случаите когато с решение на Комисията за включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 е определена по-късна дата от 14 май 2014 г. за изпълнение на разпоредбите на чл. 19х, раздел XVII от глава четвърта се прилага за биоцидите, съдържащи активното вещество, до таза дата.

 
 
 
 

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ към Закона за данъците върху доходите на физическите лица

(ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)

.......................................................................

 
 
 
 

§ 12. В Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 10 от 2000 г.; изм., бр. 91 от 2002 г., бр. 86 и 114 от 2003 г., бр. 100 и 101 от 2005 г., бр. 30 и 34 от 2006 г.) в § 1, т. 17 от допълнителната разпоредба думите "Закона за облагане доходите на физическите лица" се заменят със "Закона за данъците върху доходите на физическите лица".

.......................................................................

 
 
 
 

§ 21. Законът влиза в сила от 1 януари 2007 г., с изключение на § 10, който влиза в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник".

 
 
 
 

(*)ЗАКОН за изменение на Закона за търговския регистър

(ДВ, бр. 53 от 2007 г., в сила от 30.06.2007 г.)

 
 
 
 

§ 1. В § 56 от преходните и заключителните разпоредби думите "1 юли 2007 г." се заменят с "1 януари 2008 г.".

........................................................................

 
 
 
 

ЗАКОН за изменение и допълнение на

Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати

(ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

........................................................................

 
 
 
 

Допълнителна разпоредба

 
 
 
 

§ 40. Навсякъде в закона думите "упълномощено", "упълномощени" и "упълномощените" се заменят съответно с "оправомощено", "оправомощени" и "оправомощените", а думите "министъра на земеделието и горите" се заменят с "министъра на земеделието и продоволствието".

 
 
 
 

Преходни и заключителни разпоредби

 
 
 
 

§ 41. Издадените по реда на чл. 22, ал. 4 удостоверения за регистрация на износа на опасни химични вещества и препарати са валидни до 31 декември 2007 г.

.......................................................................

 
 
 
 

§ 43. Разпоредбите на § 8, т. 3, § 9, § 32, т. 1 и § 36, т. 1, буква "а" влизат в сила от 1 юни 2008 г.

 
 
 
 

§ 44. Разпоредбата на § 10 влиза в сила от 1 август 2008 г.

 
 
 
 

§ 45. Разпоредбите на § 29, § 32, т. 2 и § 36, т. 1, буква "в" влизат в сила от 1 юни 2009 г.

 
 
 
 

ЗАКОН за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати

(ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила 13.08.2010 г.)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

 
 
 
 

Допълнителни разпоредби

 
 
 
 

§ 45. В наименованията на глави втора и седма и навсякъде в глави първа, втора, шеста, седма и осма думите "препарат", "препарата", "препарати" и "препаратите" се заменят съответно със "смес", "сместа", "смеси" и "смесите".

 
 
 
 

§ 46. В глава четвърта навсякъде думите "биоцидните препарати", "биоциден препарат", "биоцидни препарати", "биоцидния препарат", "препаратите", "препарата", "биоцидният препарат", "препарат" и "препарати" се заменят съответно с "биоцидите", "биоцид", "биоциди", "биоцида", "биоцидите", "биоцида", "биоцидът", "биоцид" и "биоциди".

 
 
 
 

§ 47. Навсякъде в закона думите "Регламент 2032/2003" се заменят с "Регламент (ЕО) № 1451/2007".

 
 
 
 

§ 48. Този закон въвежда разпоредбите на Директива 2009/107/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди по отношение на удължаване на някои срокове (ОВ, L 262/40 от 6 октомври 2009 г.).

 
 
 
 

Преходни и заключителни разпоредби

 
 
 
 

§ 49. Министерският съвет приема наредбите по чл. 4б в 9-месечен срок от влизането в сила на този закон.

 
 
 
 

§ 50. Издадените преди влизането в сила на този закон разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати остават в сила.

 
 
 
 

§ 51. Член 2, чл. 5, ал. 1 - 3 и ал. 5 и чл. 7б - 7е се прилагат до 31 май 2015 г.

 
 
 
 

§ 52. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на § 14 и 24, които влизат в сила от 1 юни 2015 г.

 
 
 
 

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ към Закона за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси

(ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.)

.......................................................................

 
 
 
 

§ 12. Разпоредбата на чл. 21е, ал. 1 не се прилага за:

1. медицински изделия, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;

2. прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;

3. ин витро диагностични медицински изделия, пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;

4. промишлени прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;

5. кабели или резервни части за ремонта, повторната употреба, осъвременяването на функционалните характеристики или повишаването на капацитета на:

a) електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2006 г.;

б) медицински изделия, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;

в) прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;

г) ин витро диагностични медицински изделия, пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;

д) промишлени прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;

е) електрическо и електронно оборудване, за което е ползвано правото на освобождаване и което е било пуснато на пазара преди изтичането на срока на освобождаването, доколкото това се отнася до съответното освобождаване;

6. повторно използвани резервни части, възстановени от ЕЕО, пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г. и използвани в оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2016 г., при условие че повторната употреба се осъществява в контролируема затворена система за връщане между стопански субекти и потребителят е уведомен за тази повторна употреба на части.

 
 
 
 

§ 13. Електрическото и електронното оборудване, което не попада в обхвата на приложения № 1 и 2 към Наредбата за изискванията за пускане на пазара на електрическо и електронно оборудване и третиране и транспортиране на отпадъци от електрическо и електронно оборудване (обн., ДВ, бр. 36 от 2006 г.; изм., бр. 57 от 2006 г., бр. 53 от 2008 г., бр. 5 от 2009 г. и бр. 29 от 2011 г.), но не съответства на изискванията на глава пета "а" и наредбата по чл. 21д, ал. 1, може да продължи да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г., ако това е в съответствие с § 12, т. 1 - 5.

 
 
 
 

§ 14. Министерският съвет приема наредбата по чл. 21д, ал. 1 в тримесечен срок от обнародването на този закон в "Държавен вестник".

.......................................................................