НАРЕДБА № 30 ОТ 31 ОКТОМВРИ 2005 Г. ЗА
УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ОСИГУРЯВАНЕ ЗАЩИТА НА ЛИЦАТА ПРИ МЕДИЦИНСКО ОБЛЪЧВАНЕ
Издадена от Министерството на здравеопазването Обн. ДВ. бр.91 от 15 Ноември 2005г., изм. ДВ. бр.99 от 8 Декември 2006г., изм. и доп. ДВ. бр.27от 15 Март 2013г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване.
Чл. 2. (1) Медицинско облъчване е облъчването с йонизиращи лъчения, което се прилага при:
1. пациенти за нуждите на тяхната диагностика и/или лечение;
2. лица, които участват в програми за здравен скрининг;
3. лица, които доброволно участват в медицински изследователски програми.
(2) Медицинско облъчване се допуска и по отношение на:
1. лица, на които се извършват медико-правни процедури;
2. лица, работещи в обекти с обществено предназначение, за установяване на здравното състояние на които се изисква изследване с йонизиращи лъчения, регламентирано с наредба по чл. 34, ал. 3 от Закона за здравето.
Чл. 3. Наредбата се прилага и при облъчването на лица, които доброволно оказват помощ на други лица в процеса на тяхното медицинско облъчване, без това да е тяхно професионално задължение.
Чл. 4. Медицинско облъчване се прилага само когато очакваната здравна полза от облъчването за отделния индивид и ползата за обществото превишава вероятната очаквана лична вреда от облъчването.
Глава втора.
ОБОСНОВАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКОТО ОБЛЪЧВАНЕ
Чл. 5. Медицинско облъчване се прилага само в случай, че не съществуват други методи с по-малко облъчване или без прилагане на йонизиращи лъчения, с които се постигат същите диагностични или лечебни резултати, като се отчита рискът за здравето на лицето от прилагането им.
Чл. 6. (1) Медицинско облъчване за диагностика и лечение се прилага само по медицински показания.
(2) Данните от всички рентгенови и нуклеарномедицински изследвания се вписват в Радиационно-диагностичен паспорт съгласно приложение № 1.
(3) Радиационно-диагностичният паспорт е неразделна част от здравноосигурителната книжка на всяко лице.
Чл. 7. Право да предписват медицинско облъчване имат лица, придобили медицинска правоспособност по специалности от професионални направления "медицина" и "стоматология".
Чл. 8. Медицинските специалисти по чл. 7 са длъжни:
1. да издадат направление за изследване след справка в Радиационно-диагностичния паспорт и в медицинската документация на пациента за минали диагностични изследвания с йонизиращи лъчения с цел да се избегне ненужно облъчване;
2. да впишат в направлението на пациента медицинските индикации за изследване с йонизиращи лъчения;
3. да насочат пациента за изследване с придружаваща пълна медицинска документация.
Чл. 9. (1) Медицинското облъчване се провежда от/или под ръководството на:
1. лекар с призната специалност съответно по образна диагностика, нуклеарна медицина или лъчелечение;
2. лекар със специалност, различна от посочената в т. 1, или стоматолог, които притежават професионална квалификация за прилагане на медицинско облъчване в съответната специалност, придобита в рамките на учебната програма на специалността или чрез програма за допълнителна професионална квалификация по реда на глава 4 от Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.).
(2) Лекари и други медицински специалисти, които извършват медицинско облъчване, но не отговарят на изискванията на ал. 1, работят под ръководството на лицата по ал. 1.
(3) Лицата по ал. 1 и 2 провеждат медицинско облъчване след получаване на удостоверение за правоспособност за извършване на съответните дейности с източници на йонизиращи лъчения по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ).
Чл. 10. (1) Окончателното решение за извършване на медицинското облъчване се взема от медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1.
(2) Медицинските специалисти по ал. 1 могат да отхвърлят предписаното облъчване или да го заменят с алтернативен метод след съгласуване с лекаря, предписал облъчването.
(3) Решенията по ал. 1 и 2 се отразяват в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.
Чл. 11. (1) Медицинското облъчване по чл. 2, т. 1 се извършва с писменото съгласие на пациента.
(2) Лекарят или стоматологът, който провежда медицинското облъчване, е длъжен да информира пациента за радиологичната процедура и за възможната вреда от облъчването, както и за риска при отказ от процедурата.
(3) Пациентът има право да откаже на всеки етап изследването или процедурата, с изключение на случаите, когато се провежда здравен скрининг при съществуваща епидемиологична обстановка в страната или в съответния район.
(4) Съгласието за медицинско облъчване на недееспособни лица се дава от техните законни представители (родители, настойници или попечители).
(5) В случаите, когато не е възможно да се изпълнят условията по ал. 1 и 4, решението за извършване на индивидуалното облъчване се взема от лицата по чл. 9, ал. 1, като се отразява в медицинската документация на пациента и в документацията на лечебното заведение.
Чл. 12. (1) Медицинското облъчване се извършва при спазване на медицинските стандарти почл. 6 от Закона за лечебните заведения.
(2) Когато диагностично изследване или терапевтична процедура, свързана с медицинско облъчване, не е регламентирана в медицинския стандарт, индивидуалното облъчване може да се извърши, ако:
1. лицата по чл. 9, ал. 1 обосноват необходимостта от изследването или процедурата, отчитайки специфичната й цел и индивидуалните особености на пациента;
2. решението за прилагане на изследването или процедурата е взето от екип от специалисти, които участват при поставяне на диагнозата и/или лечението на пациента;
3. решението за извършване на облъчването е отразено писмено в медицинската документация на пациента.
Чл. 13. Ръководителят на лечебното заведение осигурява на видно място пред кабинета:
1. информация за пациентите за провежданите диагностични изследвания и/или терапевтични процедури и за риска от облъчването;
2. предупреждение към жените, на които предстои процедура с медицинско облъчване, да информират лицата по чл. 9, ал. 1 за евентуална бременност или кърмене.
Чл. 14. (1) Диагностични изследвания и терапевтични процедури с използване на йонизиращи лъчения на бременни жени се извършват само в случаи, когато животът и здравето им са сериозно застрашени.
(2) При предписване на медицинско облъчване на жени в репродуктивна възраст предписващият лекар или стоматолог е длъжен да се осведоми дали жената не е бременна, като впише в направлението датата на последния месечен цикъл.
(3) В спешни случаи, когато бременност не може да се изключи, предписващият диагностично изследване писмено обосновава в направлението неотложността за извършване на медицинското облъчване.
(4) Лицата по чл. 9, ал. 1 вземат окончателното решение за извършване на процедура с йонизиращи лъчения в случаите по предходните алинеи и отразяват писмено решението си в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.
(5) При необходимост от лъчелечение на бременни жени лекарят е длъжен да получи информирано съгласие от пациентката за провеждане на лъчелечението със или без прекъсване на бременността.
Чл. 15. (1) Медицинско облъчване на жени-кърмачки и на деца за диагностика или лечение с радиофармацевтици се извършва само в случай, че животът и здравето им са сериозно застрашени.
(2) При предписване на медицинско облъчване за диагностика или лечение с радиофармацевтици на жени в репродуктивна възраст предписващият лекар или стоматолог е длъжен да се осведоми дали жената не е кърмачка и да впише тази информация в направлението.
(3) Решението за извършване на процедура с йонизиращи лъчения в случаите по ал. 1 и 2 се отразява писмено в медицинската документация на пациента и в документацията на лечебното заведение.
Чл. 16. (1) Лицата по чл. 3 могат да оказват помощ на малки деца и на пациенти в тежко състояние при облъчване с диагностична цел, само ако не съществува друг метод за обездвижването им.
(2) Лекарят задължително информира лицата по чл. 3 за риска от облъчването.
(3) Забранява се бременни жени и деца да оказват помощ на пациенти при медицинско облъчване.
Чл. 17. (1) Здравен скрининг с използване на йонизиращи лъчения се провежда само в случай, че очакваният брой открити признаци, симптоми или заболявания превишава вероятния брой лъчевоиндуцирани злокачествени заболявания в изследваната група лица.
(2) Здравният скрининг по ал. 1 се извършва от медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1, които са преминали допълнително специализирано обучение за неговото провеждане съгласно Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването.
(3) Ръководителят на програмата за скрининга съставя план-програма за неговото провеждане, която включва:
1. обосновка на скрининга, на честотата на неговото провеждане и на състава на групата лица, включени в програмата;
2. необходима апаратура за провеждане на скрининга и изискванията към нея;
3. предложения за организацията и финансовото осигуряване на скрининга.
(4) Здравен скрининг при деца с използване на йонизиращи лъчения се провежда по изключение, обосновано писмено в програмата на скрининга.
(5) Програмата за здравен скрининг с използване на йонизиращи лъчения се съгласува с Националния център по радиобиология и радиационна защита и се утвърждава от министъра на здравеопазването.
Чл. 18. (1) Облъчването на лица с изследователска цел може да се извършва само при наличие на програма, утвърдена от комисията по медицинска етика на съответното лечебно заведение.
(2) Комисията по медицинска етика на лечебното заведение разглежда и оценява научните, медицинските и етичните аспекти на програмата и дава писмено мотивирано решение за това.
(3) В изследователска програма по ал. 1 могат да участват само лица, на които е издадено медицинско заключение от съответния лекар, че здравословното им състояние позволява да участват в програмата.
(4) Не могат да участват в изследователски програми:
1. деца, бременни жени и жени-кърмачки;
2. лица, които през последните 10 години са участвали в изследователски програми, свързани с медицинско облъчване, и ефективната доза от облъчването с изследователска цел се очаква да бъде по-висока от 10 mSv.
(5) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с лечебна цел, не могат да участват здрави лица.
Чл. 19. (1) В изследователските програми с използване на йонизиращи лъчения могат да участват само лица, които са дали съгласието си за включване в програмата.
(2) Съгласието се дава лично в писмена форма и може да бъде оттеглено по всяко време на изследването.
(3) Ръководителят на програмата предоставя писмена информация на лицата по ал. 1 за целта на програмата и за възможната вреда от облъчването.
Чл. 20. (1) При участие на здрави лица в изследователски програми с използване на йонизиращи лъчения за диагностични цели индивидуалната ефективна доза от облъчването при участието в програмата не се разрешава да надхвърля 20 mSv.
(2) При участие в програмите на лица, при които се очаква уточняване на диагнозата или лечебен ефект от медицинското облъчване, се допуска ефективната доза за пациента да надхвърли 20 mSv.
Чл. 21. (1) Информацията за медицинското облъчване с диагностична, терапевтична, скринингова или изследователска цел се нанася в медицинската документация, която се съхранява в лечебното заведение за срок 10 години, а когато на облъчването е било подложено лице, ненавършило 18 години - до навършването на 28-годишната му възраст.
(2) При ликвидация на лечебното заведение ликвидационната комисия, назначена по реда начл. 52 от Закона за лечебните заведения, създава условия за довършване на започнатата лечебна дейност и осигурява предаването на наличната медицинска документация от ликвидиращото се лечебно заведение на пациентите.
Чл. 22. Медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1 водят дневници за извършените медицински радиологични процедури.
Чл. 23. Ръководителите на лечебните заведения регистрират и предоставят всяка година на Националния център по радиобиология и радиационна защита към Министерството на здравеопазването информация за:
1. брой на проведените рентгенови диагностични изследвания по вид, пол и възраст на лицата съгласно приложение № 2;
2. брой на проведените нуклеарномедицински диагностични изследвания по вид на изследването, пол и възраст на пациента, прилагани радиофармацевтици, въведени активности съгласно приложение № 3;
3. брой на лекуваните пациенти по вид на злокачествените тумори, методите на лъчелечението и терапевтичната доза съгласно приложение № 4.
Чл. 24. Въз основа на получената информация Националният център по радиобиология и радиационна защита извършва ежегодна оценка на лъчевото натоварване и риска за българското население при медицинско облъчване с йонизиращи лъчения.
Глава трета.
ОПТИМИЗАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОТО ОБЛЪЧВАНЕ
Чл. 25. Ръководителите на лечебните заведения и лицата по чл. 9, ал. 1 прилагат всички възможни организационни и физико-технически методи, чрез които:
1. индивидуалните стойности на дозата при диагностичните изследвания са толкова ниски, колкото е разумно достижимо за осигуряване на необходимата диагностична информация;
2. дозата в терапевтичния обем при лъчелечение да е индивидуално планирана, като се осигурява облъчването на съседните тъкани и органи да е толкова ниско, колкото е разумно достижимо с оглед на терапевтичните цели;
3. се осигурява необходимата защита за лъчечувствителните органи, когато това е възможно.
Чл. 26. (1) Ръководителите на лечебните заведения поддържат качеството на диагностичния или терапевтичния процес и радиационната защита, като:
1. осигуряват радиологична апаратура, с която се получава достатъчна диагностична информация или терапевтичен резултат;
2. осигуряват разработването и прилагането на програма за контрол на качеството на радиологичната апаратура и на прилаганите радиофармацевтици в нуклеарната медицина;
3. организират изработването и прилагането на протоколи за провеждане на радиологичните процедури;
4. осигуряват измерването и/или оценяването на стойностите на типичната диагностична доза на пациента при рентгеновите диагностични изследвания.
(2) При провеждане на лъчелечение ръководителят на лечебното заведение осигурява медицински физик-експерт в областта на лъчелечението, който пряко участва в лечебния процес.
(3) В нуклеарномедицинската и рентгеновата диагностика ръководителят на лечебното заведение осигурява медицински физик-експерт в съответната област на разположение за координиране на дейностите по ал. 1.
Чл. 27. (1) Медицинският физик-експерт в лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика е лице, което удовлетворява следните изисквания:
1. (изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) завършило е висше образование и има придобита специалност в здравеопазването "Медицинска радиологична физика";
2. (изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) има най-малко пет години практически опит съответно в областта на лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика;
3. притежава свидетелство, получено по програма за професионална квалификация, и което поддържа квалификацията си съгласно изискванията на глава четвърта на Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването.
(2) Професионалната квалификация на медицинския физик-експерт се придобива отделно за всяка от областите лъчелечение, нуклеарна медицина и рентгенова диагностика.
(3) Медицинският физик-експерт:
1. съветва ръководителя на лечебното заведение и лицата по чл. 9 по въпросите на радиационната защита на пациента и персонала;
2. оценява дозата на пациента при диагностични изследвания;
3. отговаря за клиничната дозиметрия, дозиметричното планиране и проверката на лъчелечебния план в лъчелечението;
4. участва в оптимизацията на медицинските радиологични процедури съвместно с лекаря, който провежда облъчването;
5. участва в разработването и прилагането на програми за контрол на качеството на радиологичната апаратура;
6. отговаря за калибрирането на радиологичната апаратура;
7. отговаря за калибрирането и метрологичния контрол на средствата за измерване;
8. участва като консултант при избора на нова радиологична апаратура;
9. участва в оценката на аварийни ситуации и други непланирани събития, свързани с медицинското облъчване.
(4) Медицинският физик-експерт може да възлага практическото изпълнение на дейностите по ал. 3 на медицински физици.
(5) Минималният брой медицински физици за дейностите по ал. 3 е посочен в приложение № 5.
Чл. 28. (1) Всички диагностични изследвания и терапевтични процедури, свързани с медицинско облъчване, се провеждат в съответствие с протоколи, утвърдени от ръководителя на лечебното заведение.
(2) Протоколите по ал. 1 се изработват в писмена форма за всяка радиологична процедура въз основа на утвърдените медицински стандарти.
(3) Протоколът включва:
1. диагностичната или терапевтичната цел;
2. описание на метода за провеждане на изследването или процедурата с наличната радиологична апаратура;
3. оптималните технически параметри за провеждане на изследването или процедурата с наличната радиологична апаратура;
4. специфичните мерки за намаляване на облъчването в интервенционалната рентгенология, компютърната томография и лъчелечението;
5. националните референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания съгласно приложение № 6;
6. стойностите на типичната диагностична доза при рентгенови изследвания или на прилаганите активности на радиофармацевтиците при нуклеарномедицински изследвания;
7. необходимите средства за индивидуална радиационна защита;
8. допълнителните мерки за намаляване на облъчването при деца.
Чл. 29. (1) Националните референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания се определят чрез национални проучвания, провеждани от Националния център по радиобиология и радиационна защита по утвърдена от министъра на здравеопазването методика при съобразяване на европейските референтни нива.
(2) Посочените в приложение № 6 национални диагностични референтни нива се актуализират от Министерството на здравеопазването най-малко веднъж на 5 години.
(3) Стойностите на типичната диагностична доза при рентгеновите диагностични изследвания се определят от медицински физик-експерт в рентгеновата диагностика:
1. след въвеждане на рентгеновата уредба в действие;
2. периодично веднъж на две години;
3. допълнително след ремонти и подмяна на елементи на уредбата, които пряко влияят на работния режим или на радиационната защита;
4. след промяна в протокола за провеждане на рентгеновото изследване.
(4) При стойности на типичната диагностична доза, превишаващи националните референтни диагностични нива, посочени в приложение № 6, ръководителят на лечебното заведение е длъжен да предприеме мерки за установяване на причините и за намаляване на облъчването при осигуряване на нужната диагностична информация.
(5) При стойности на типичната диагностична доза, значително под съответните национални референтни диагностични нива, посочени в приложение № 6, специалист по образна диагностика проверява дали получените рентгенови образи удовлетворяват диагностичните изисквания за качество на съответното изследване съобразно Наредба № 22 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Образна диагностика" (ДВ, бр. 76 от 2004 г.).
(6) Резултатите от действията по ал. 3, 4 и 5 се отразяват писмено в констативен протокол, който се съхранява в документацията на заведението и се представя на контролните органи при поискване.
Чл. 30. (1) При необходимост от медицинско облъчване на бременни жени лицата по чл. 9:
1. прилагат всички методи за намаляване на дозата на зародиша или плода, като при необходимост се консултират с медицинския физик-експерт;
2. при всички случаи, когато това е практически осъществимо, осигуряват защита на областта на корема и таза.
(2) По преценка на лицата по чл. 9, ал. 1 медицинският физик-експерт изчислява очакваната или получената доза за зародиша или плода, като резултатите се отразяват писмено в медицинската документация.
Чл. 31. (1) Диагностиката и/или лечението с методите на нуклеарната медицина при деца и при пациенти с нарушена функция на изследвания орган се провеждат с подходящи радиофармацевтици и с активности, съобразени с особеностите на пациента.
(2) Специалистът, извършил изследването или лечението с радиофармацевтици, препоръчва на жената-кърмачка временно преустановяване на кърменето в зависимост от вида и активността на приложения радиофармацевтик.
(3) При диагностика или лечение с методите на нуклеарната медицина лицата по чл. 9, ал. 1предоставят на пациента преди напускане на лечебното заведение писмени инструкции за поведение съгласно приложение № 7. В случаите, при които пациентът е недееспособен, инструкциите се предоставят на неговия законен представител (родител, настойник или попечител).
Чл. 32. За намаляване на облъчването на лицата по чл. 3 се прилагат следните мерки:
1. предварителен инструктаж за поведение по време на изследването;
2. използване на индивидуални защитни средства;
3. недопускане попадането им в прекия сноп на лъчението.
Чл. 33. (1) Ръководителят на лечебното заведение следи да не се допуска:
1. инцидентно или непланирано облъчване на пациенти при диагностични изследвания или терапевтични процедури поради техническа неизправност на използваната радиологична апаратура или поради неспазване на утвърдените протоколи по чл. 28;
2. облъчване на лица, които не са пряко свързани с извършваната медицинска процедура.
(2) Всеки обект с източник на йонизиращи лъчения за медицински цели има инструкция за действие на персонала в случаите по ал. 1, т. 1.
Чл. 34. (1) Ръководителят на лечебното заведение разглежда всеки случай на облъчване почл. 33, ал. 1.
(2) При техническа неизправност на използваната апаратура ръководителят на лечебното заведение спира временно от експлоатация апаратурата до отстраняване на причината.
(3) В случай на облъчване по чл. 33, ал. 1 медицинският физик-експерт оценява дозата, получена от облъчените лица, и представя резултатите в писмен вид на ръководителя на лечебното заведение.
(4) Резултатите по ал. 3 се отразяват в Радиационнодиагностичния паспорт на лицето.
(5) В случаите на повишено облъчване по чл. 33, ал. 1 ръководителят на лечебното заведение осигурява специализиран медицински преглед на облъчените лица в Националния център по радиобиология и радиационна защита за установяване на възможни неблагоприятни ефекти върху здравето.
(6) Ръководителят на лечебното заведение писмено уведомява Министерството на здравеопазването за случаите на облъчване по чл. 33, ал. 1.
Чл. 35. (1) Ръководителят на лечебното заведение осигурява един път на две години оценка на качеството на дейностите в лъчелечението, нуклеарната медицина и рентгеновата диагностика от комисия, включваща хабилитирано лице от съответната медицинска специалност и медицински физик-експерт, които не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение.
(2) Оценката на качеството по ал. 1 включва проверка за изпълнение на изискванията на тази наредба.
Глава четвърта.
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ РАДИОЛОГИЧНАТА АПАРАТУРА
Чл. 36. (1) Радиологичната апаратура, която се използва, отговаря на физико-техническите изисквания, посочени в:
1. приложения № 8 за диагностичните рентгенови уредби;
2. приложение № 9 за нуклеарномедицинската апаратура и радиофармацевтиците;
3. приложение № 10 за уредбите за лъчелечение.
(2) В нуклеарномедицинската диагностика се използват планарни гама-камери с компютърна система със софтуер за регистриране и обработване на диагностичната информация и архивираща система за проведените изследвания.
(3) Уредбите за рентгенова скопия са съоръжени със:
1. устройство за електронно усилване на образа и телевизионна система;
2. устройство за прекъсване на излъчването на рентгенови лъчи при отпускане на педала/бутона от оператора;
3. устройство за автоматично регулиране на яркостта чрез ограничаване на мощността на дозата.
(4) Флуорографските рентгенови уредби имат електронно усилване на образа или дигитална детекторна система.
(5) Стационарните уредби за рентгенова графия трябва да имат устройство за автоматично прекъсване на излъчването от рентгеновата тръба при достигане на зададена стойност на дозата върху преобразувателя на образа.
(6) Уредбите за рентгенова скопия и стационарните уредби за рентгенова графия, без тези за мамография и за зъбни снимки, трябва да имат средство за измерване на дозата на пациента при облъчването.
(7) За изследване и лечение на деца се използва радиологична апаратура, съобразена с особеностите на детския организъм.
Чл. 37. (1) Ръководителят на лечебното заведение организира техническа поддръжка и ремонт на използваната радиологична апаратура от лица, които имат съответната квалификация и техническа екипировка, и в случай, че не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение, притежават лицензия за извършване на тази дейност, издадена по реда на ЗБИЯЕ.
(2) Лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт:
1. осигуряват работата на апаратурата съгласно указанията на производителя;
2. извършват периодични технически ревизии и профилактика на апаратурата с минимална периодичност 6 месеца или друга, ако е изрично предписана от производителя;
3. отстраняват повреди или отклонения на параметрите от критериите за клинично използване съгласно приложения № 8, 9 и 10.
(3) Дейностите по техническа поддръжка и ремонт и сроковете за отстраняване на повреди и отклонения се договарят писмено между ръководителя на лечебното заведение и лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт.
Чл. 38. (1) Ръководителят на лечебното заведение при доставка на нова радиологична апаратура изисква от доставчика:
1. документация с основни технически параметри на апаратурата и/или нейните компоненти;
2. документация за работа с апаратурата и/или нейните компоненти;
3. декларация за съответствие съгласно Закона за техническите изисквания към продуктите;
4. документ за одобряване на типа на компонентите на апаратурата, за които това се изисква от Закона за измерванията.
(2) Лицата, извършващи смяна на основни компоненти на работеща апаратура, монтаж на употребявана апаратура след преместването й на друго място, включително при внос от чужбина на използвана апаратура, осигуряват техническа спецификация за направените промени.
(3) Доставчикът на апаратурата и лицата по ал. 2 осигуряват инструкция на български език за работа с апаратурата и програма на приемното изпитване на апаратурата след нейното инсталиране.
Чл. 39. (1) Лицата, извършващи монтаж на радиологична апаратура, провеждат предварително приемно изпитване за проверка на съответствието на инсталираната апаратура с техническата спецификация.
(2) Приемното изпитване се извършва по методика на производителя на апаратурата и със средства за измерване по спецификация на производителя или еквивалентни на тях.
(3) Резултатите от приемното изпитване се отразяват в протокол, издаден от физическото или юридическото лице, извършващо изпитването. Протоколът се съхранява в документацията на лечебното заведение и се предоставя на контролните органи при поискване.
Чл. 40. (1) След предварителното приемно изпитване се провежда пусково изпитване за проверка на съответствието с изискванията от приложения № 8, 9 и 10 и за получаване на базови стойности на физико-техническите параметри, необходими за сравняване с резултатите от последващите периодични изпитвания.
(2) Пусковите изпитвания се осигуряват от ръководителя на лечебното заведение в присъствие на лицето, извършило монтажа.
(3) Пусковите изпитвания се извършват от медицински физик-експерт по чл. 27.
(4) (Отм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.)
(5) (Отм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.)
(6) Извършващият пусковото изпитване вписва резултатите в протокол, включващ:
1. наименование на обекта - лечебно заведение, отделение, кабинет;
2. идентификационни данни за проверяваната апаратура, включително производител и серийни номера на основните компоненти;
3. данни за използваните средства за измерване, включително серийни номера;
4. списък на направените измервания с получените резултати;
5. направени констатации и препоръки;
6. дата, място, име и подпис на извършилия изпитването.
(7) Протоколът по ал. 6 се представя на ръководителя на лечебното заведение, съхранява се в документацията на заведението и се предоставя на контролните органи при поискване.
(8) При установяване на отклонения на параметрите от допустимите нива съгласноприложения № 8, 9 и 10 извършващите монтажа осъществяват необходимите настройки и пусковото изпитване се повтаря.
Чл. 41. (1) Приемането на апаратурата и подписването на приемно-предавателен протокол между ръководителя на лечебното заведение и доставчика се извършват само при изпълнение на физико-техническите изисквания от приложения № 8, 9 и 10 и при наличието на протоколите по чл. 39, ал. 3 и чл. 40, ал. 6.
(2) Документите по ал. 1 се представят на комисията за въвеждане в експлоатация на обекта по чл. 58, ал. 2 ЗБИЯЕ.
Чл. 42. (1) По време на клиничната експлоатация на апаратурата се провеждат последващи периодични изпитвания за поддържане на качеството на апаратурата.
(2) Последващите периодични изпитвания се провеждат по програма за контрол на качеството, съставена от медицинския физик-експерт по чл. 27, съгласно приложения № 8, 9 и10, която включва:
1. списък на проверяваните параметри на апаратурата;
2. периодичността на изпитванията;
3. специалистите, извършващи всяко изпитване;
4. методиката за изпитването и използваните средства за измерване;
5. критериите за оценка на резултатите.
(3) Стойностите на физико-техническите параметри, получени при периодичните изпитвания, се сравняват с базовите стойности от пусковите изпитвания по чл. 40.
(4) Всяко периодично изпитване се документира с протокол, съдържащ елементите на протокола по чл. 40, ал. 6, и заключение относно възможността за клинично използване и необходимите действия и срокове за намеса.
(5) При установяване на отклонения на параметрите от границите за безопасна работа съгласно приложения № 8, 9 и 10 медицинският физик-експерт дава писмено заключение за спиране от експлоатация на апаратурата до отстраняването им и информира контролните държавни органи.
(6) При установяване на отклонения на параметрите от границите на нормална работа съгласно приложения № 8, 9 и 10 провелият измерването дава в протокола писмено заключение за отстраняване на отклонението в срок до 3 месеца.
(7) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен в указаните срокове да приведе параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници.
(8) След привеждането на параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници ръководителят на лечебното заведение осигурява повторно изпитване за проверка на съответствието с изискванията на приложения № 8, 9 и 10.
(9) Протоколите от периодичните изпитвания се съхраняват в документацията на лечебното заведение и се предоставят на контролните органи при поискване.
Чл. 43. (1) Извънпланово изпитване на радиологичната апаратура се провежда след:
1. ремонти и подмяна на елементи на апаратурата, които пряко влияят върху режима на работа или върху радиационната защита;
2. при установени технически неизправности или проблеми при работа с апаратурата;
3. когато апаратурата не е използвана повече от 6 месеца.
(2) Извънплановите изпитвания се провеждат по изискванията на чл. 40.
Чл. 44. При включване на радиологична апаратура в програма за здравен скрининг ръководителят на лечебното заведение осигурява:
1. пусково изпитване за съответствие с изискванията на скрининговата програма;
2. допълване на програмата за контрол на качеството по чл. 42, ал. 2 с изисквания към радиологичната апаратура за скрининг.
Чл. 45. (Нов - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) (1) Дейностите по чл. 40, 42, 43 и 44 се извършват от еднолични търговци и юридически лица, акредитирани от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация".
(2) Лица, които извършват доставка, монтаж, техническа поддръжка и ремонт на радиологична апаратура, не могат да осъществяват дейностите по чл. 40, 42, 43 и 44.
(3) До получаване на сертификат за акредитация лицата по ал. 1 се регистрират в Министерството на здравеопазването.
(4) За получаване на регистрация може да кандидатства едноличен търговец и юридическо лице, регистрирано в Република България, което подава до министъра на здравеопазването заявление по образец, съдържащо наименование, седалище и адрес на управление, единен идентификационен код по БУЛСТАТ, към което се прилагат:
1. (отм. - ДВ, бр. 27 от 2013 г., в сила от 15.03.2013 г.)
2. (изм. - ДВ, бр. 27 от 2013 г., в сила от 15.03.2013 г.) данни за регистрационния номер на лицензията за измерване, издадена съгласно чл. 15, ал. 3, т. 4 ЗБИЯЕ;
3. списък и идентификационни данни на техническите средства и метрологичните характеристики за извършване на измерванията по чл. 36;
4. списък на персонала и документи, удостоверяващи квалификацията му.
(5) (Нова - ДВ, бр. 27 от 2013 г., в сила от 15.03.2013 г.) Заявлението по ал. 4 може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление.
(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 27 от 2013 г., в сила от 15.03.2013 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него лице извършва регистрация или прави мотивиран писмен отказ в едномесечен срок и уведомява за това заявителя.
Чл. 46. (Нов - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) (1) В Министерството на здравеопазването се създава и поддържа база данни, която включва информация относно:
1. входящ номер на заявлението за регистрация;
2. наименование и адрес на едноличния търговец или юридическото лице;
3. номер и дата на издаване на удостоверението за регистрация;
4. документите съгласно чл. 45, ал. 4.
(2) Министърът на здравеопазването със заповед определя длъжностно лице, което осъществява дейността по ал. 1.
Чл. 47. (Нов - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) (1) За заличаване на регистрацията лицата по чл. 45, ал. 1подават заявление до министъра на здравеопазването.
(2) Към заявлението за заличаване се прилага нотариално заверено копие от сертификата за акредитация на Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация".
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Базова стойност на измервана величина" е стойността на измервана величина, получена при пусковото изпитване на радиологична апаратура, с която се сравняват резултатите от последващите периодични изпитвания.
2. "Доза на пациента" е общ термин за дозиметрична величина, характеризираща облъчването на пациента при диагностично изследване или терапевтична процедура, която се специфицира в зависимост от вида на процедурата и целта на дозиметричната оценка.
3. "Контрол на качеството" е система от дейности по изготвяне на процедури и тяхното реализиране, които се провеждат с цел поддържане или подобряване на качеството на диагностичния и терапевтичния процес и осигуряване на радиационната защита. Включва дозиметричния контрол (мониторинг) и оценяването и поддържането в изискваните граници на физико-техническите параметри на радиологичната апаратура, които могат да бъдат дефинирани, измерени и контролирани.
4. "Лична вреда" са клинично установими вредни ефекти от облъчването на отделно лице с йонизиращи лъчения при медицински процедури, които се проявяват непосредствено след облъчването или с определена вероятност след различен период от време у лицето или неговото потомство.
5. "Медицинска радиологична процедура" е всяко медицинско изследване или медицинска процедура с използване на йонизиращи лъчения.
6. (изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) "Медицински физик" е лице с висше образование по физика или биомедицинско инженерство с магистърска степен по медицинска физика и което има не по-малко от три години практически опит в областта на лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика.
7. "Национални референтни диагностични нива" са препоръчителни нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания, или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, за типични изследвания за групи от пациенти със стандартни размери, или за стандартни фантоми, които се отнасят за широко разпространени типове радиологични уредби. Очаква се тези нива да не бъдат превишавани при прилагане на добра радиологична практика.
8. "Оптимизация" е всяка дейност, която при медицинското облъчване с диагностична цел осигурява постоянство на диагностичната информация, при минимално разумно облъчване на пациента, като се вземат предвид и икономическите и социалните фактори, а при медицинското облъчване с лечебна цел осигурява реализирането на лечебната доза в терапевтичния обем при минимално разумно достижимо облъчване на органите и тъканите извън този обем. Включва избора на апаратура, практическите аспекти на радиологичната процедура, осигуряването на качеството, включително контрола на качеството, и оценката на дозата на пациента.
9. "Осигуряване на качеството"са всички планирани и системни действия, необходими да осигурят достатъчна сигурност, че дадена структура, система, компонента или процедура работят задоволително в съответствие с приетите стандарти.
10. "Оценка на качеството" е системен преглед на медицинската радиологична практика с цел повишаване на качеството и грижите за пациента, при който радиологичните процедури и резултатите от тях се сравняват с приетите медицински стандарти по образна диагностика, нуклеарна медицина и лъчелечение и при отклонения от тях се правят препоръки за промени или за въвеждане на нови методи в практиката.
11. "Радиологична апаратура" е обобщено понятие за апарат, уредба или части от уредба, които се използват за провеждане на медицинска радиологична процедура.
12. "Радиофармацевтик" е химично съединение, в което един от химичните елементи участва със свой радиоактивен изотоп и което се използва за диагностика и лечение в нуклеарната медицина.
13. "Типична диагностична доза" е стойност на дозата на пациента за определен вид рентгеново изследване, проведено с конкретна рентгенова уредба, определена за пациенти със стандартни размери или за стандартен фантом по методика, позволяваща сравняване с националните референтни диагностични нива.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 2. Наредбата се приема на основание чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето.
§ 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) Ръководителите на лечебните заведения осигуряват провеждането на пускови изпитвания на използваната радиологична апаратура по изискванията на чл. 40 в срок до три години от влизането в сила на наредбата.
(2) Радиологична апаратура, която не отговаря на изискванията за безопасност по колона 5 от приложения № 8, 9 и 10 към чл. 36, ал. 1, се извежда от експлоатация.
§ 4. В срок до 5 години от влизането в сила на наредбата ръководителите на лечебните заведения привеждат използваната радиологична апаратура в съответствие с изискванията на чл. 36.
§ 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат над 10 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, могат да продължат да работят като "медицински физик" по смисъла на тази наредба.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат под 10 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, са длъжни в срок до 5 години от влизането в сила на наредбата да придобият магистърска степен по "медицинска физика" или специалност "Медицинска радиологична физика" по реда на Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.).
§ 6. (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) В срок до 3 години от влизането в сила на наредбата дейностите по чл. 27, ал. 3 по изключение могат да се извършват от медицински физици, които нямат придобита специалност "Медицинска радиологична физика" или професионална квалификация "медицински физик-експерт" в системата на здравеопазването, ако са преминали специализирано обучение не по-малко от един месец по контрол на качеството и радиационна защита в областта на рентгеновата диагностика, нуклеарната медицина или лъчелечението, удостоверено с писмен документ.
§ 7. В срок до две години от влизането в сила на наредбата медицинските специалисти, които не отговарят на изискванията по чл. 9, ал. 1, т. 2 и извършват медицинско облъчване, преминават допълнително специализирано обучение.
§ 8. (Нов - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) В срок до четири години от влизането на наредбата в сила лицата по чл. 45, ал. 1 са длъжни да получат акредитация за осъществяване на дейността си от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 14 ОТ 2008 Г. ЗА РЕДА ЗА
ИЗДАВАНЕ НА ЗДРАВЕН СЕРТИФИКАТ ЗА ИЗНОС НА ПРОДУКТИ И СТОКИ СЪС ЗНАЧЕНИЕ ЗА
ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА (ОБН. - ДВ, БР. 27 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 15.03.2013 Г.)
§ 12. Наредбата влиза в сила в деня на обнародването й в "Държавен вестник".
Приложение № 1 към чл. 6, ал. 2
|
Радиационно-диагностичен паспорт |
|
Име, презиме, фамилия ...................................................................... |
|
ЕГН ................................................. |
|
|
|
1. Рентгенова диагностика |
|
Дата |
Вид |
Лечебно |
Лекар |
Параметри на изследването |
Произведение |
|
|
изследване |
заведение |
Име |
Подпис |
kV |
mA |
mA.s |
s |
Разстояние фокус- |
Размер |
Дебелина |
доза-площ при |
|
|
/проекция/ |
|
|
и печат |
|
|
|
|
филм |
на |
на среза и |
графия и |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
филма |
брой |
скопия, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
срезове при |
cGy.cm2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
компютърна |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
томография |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. Нуклеарномедицинска диагностика |
|
Дата |
Тип/вид |
Лечебно |
Лекар |
Параметри на изследването |
|
|
изследване |
заведение |
Име |
Подпис |
Изследван |
Тип |
Детектираща |
Радиофармацевтик |
Активност, |
|
|
|
|
|
и печат |
орган |
|
апаратура |
|
MBq |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение № 2 към чл. 23, т. 1 (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.).
|
Проведени рентгенови диагностични изследвания |
|
Лечебно заведение: ......................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
|
Град ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
|
|
|
Пози- |
Вид на |
Брой |
Относи- |
Разпределение по възрастови групи |
Разпределение по пол |
|
ция № |
изслед- |
(хиляди) |
телен |
|
|
|
|
|
|
(от 1 |
ването |
|
дял |
0 - 17 г. |
18 - 45 г. |
Над 45 г. |
Мъже |
Жени |
|
до 32, |
(изброени |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
изброени |
под таб- |
|
|
брой |
отно- |
брой |
отно- |
брой |
отно- |
брой |
отно- |
брой |
отно- |
|
|
под таб- |
лицата) |
|
|
(хиля- |
сите- |
(хиля- |
сите- |
(хиля- |
сите- |
(хиля- |
сите- |
(хиля- |
сите- |
|
|
лицата) |
|
|
|
ди) |
лен |
ди) |
лен |
ди) |
лен |
ди) |
лен |
ди) |
лен |
|
|
|
|
|
|
|
дял |
|
дял |
|
дял |
|
дял |
|
дял |
|
|
1. Графии на гръдна клетка |
|
2. Томографии |
|
3. Скопии на гръдна клетка |
|
4. Флуорографии |
|
5. Графии на крайници и стави |
|
6. Графии на лумбосакрални прешлени |
|
7. Графии на торакални прешлени |
|
8. Графии на цервикални прешлени |
|
9. Графии на таз/бедра |
|
10. Графии на глава |
|
11. Графии на корем |
|
12. Графии горен отдел на СЧТ |
|
13. Графии долен отдел на СЧТ |
|
14. Холецистографии |
|
15. Урографии |
|
16. Мамографии - скрининг |
|
17. Мамографии - клинична диагноза |
|
18. Компютърни томографии - глава |
|
19. Компютърни томографии - торакс |
|
20. Компютърни томографии - корем |
|
21. Коронарни ангиографии |
|
22. Перкутанни коронарни интервенции |
|
23. Митрална валвулопластика |
|
24. Мозъчни панангиографии |
|
25. Аортоартериографии |
|
26. Аортоартериографии на долни крайници |
|
27. Ренални ангиографии |
|
28. Ендоскоп. ретр.хол.панкр.графии /ЕЕRCP/ |
|
29. Ентероклиза |
|
30. Терапевтични съдови интервенции общо |
|
31. Терапевтични несъдови интервенции общо |
|
32. Пелвиметрия |
|
33. Други изследвания |
|
34. Всичко изследвания (от 1 до 33) |
|
35. Интраорални дентографии |
|
36. Панорамни дентографии |
|
37. Дентографии (35+36) |
|
38. Всичко изследвания (34+37) |
|
|
|
Дата: ........................................................................................................... |
|
Изготвил: ......................................................................... (име и подпис) |
|
Зав. отделение: ................................................................ (име и подпис) |
|
|
Приложение № 3 към чл. 23, т. 2
|
Проведени диагностични нуклеарномедицински изследвания |
|
Лечебно заведение: ................................... |
|
Град ............................................................ |
|
|
|
Позиция № |
Диагностициран |
Тип на |
Тип на |
Радиофармацевтик |
Възраст и брой на пациентите; въведена активност А |
|
(от 1 до 8, |
орган (изброени |
процедурата |
апаратурата |
|
0 - 1 г. |
2 - 5 г. |
6 - 10 г. |
11 - 15 г. |
16 - 40 г. |
над 40 г. |
|
изброени |
под таблицата) |
|
|
|
Активност, |
Брой |
Активност, |
Брой |
Активност, |
Брой |
Активност, |
Брой |
Активност, |
Брой |
Активност, |
Брой |
|
под |
|
|
|
|
MBq |
|
MBq |
|
MBq |
|
MBq |
|
MBq |
мъже |
MBq |
мъже |
|
таблицата) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
/жени |
|
/жени |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.................................. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Диагностицирани органи:
1. кости
2. мозък
3. сърце
4. бял дроб
5. щитовидна жлеза
6. бъбреци
7. други
8. общ брой изследвания
|
Дата: .............................................................................. |
|
|
Изготвил: ......................................................................... |
/име и подпис/ |
|
Зав. отделение:...................................................................... |
/име и подпис/ |
|
|
|
Приложение № 4 към чл. 23, т. 3
|
Проведени лъчетерапевтични процедури |
|
Лечебно заведение: ................................... |
|
Град ............................................................ |
|
|
|
Брой |
Категория |
Облъчван |
Огнищна доза/ |
Метод на лечение |
Разпределение по |
Разпределение по пол |
|
пациенти |
заболяване |
орган |
активност, MBq, за |
телетерапия |
брахитерапия |
метаболитна |
възрастови групи |
мъже |
жени |
|
|
|
(мишена) |
радиофармацевтици |
|
|
терапия |
групи |
(брой в хиляди) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0-15 г. |
16-40 г. |
над |
0-15 г. |
16-40 г. |
над |
0-15 г. |
16-40 г. |
над |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40 г. |
|
|
40 г. |
|
|
40 г. |
|
|
|
|
Дата: .............................................................................. |
|
|
Изготвил: ......................................................................... |
/име и подпис/ |
|
Зав. отделение:...................................................................... |
/име и подпис/ |
|
|
|
Приложение № 5 към чл. 27, ал. 5
Минимален брой медицински физици за дейностите по осигуряване на качеството и радиационната защита в лъчелечението, нуклеарната медицина и рентгеновата диагностика
Минималният брой медицински физици се определя, като еквивалентният пълен щат (ЕПЩ) за всеки вид уредби и вид/брой процедури се умножи съответно по броя на уредбите и процедурите и резултатите се сумират. Посоченият щат в таблици 1, 2 и 3 не включва дейностите от таблица 4, както и ремонтно-сервизното обслужване на уредбите и поддръжката на компютърните мрежи.
|
Таблица 1. Минимален брой медицински физици в лъчелечението* |
|
Вид уредба/процедури |
ЕПЩ |
|
1. Медицински ускорител за електрони и фотони с различна енергия |
0,9 |
|
2. Медицински ускорител за електрони и фотони с една енергия |
0,7 |
|
3. Телегаматерапевтична уредба |
0,5 |
|
4. Рентгенова терапевтична уредба |
0,3 |
|
5. Уредба за брахитерапия с дистанционно посленатоварване |
0,4 |
|
6. Брахитерапия с ръчно посленатоварване |
0,3 |
|
7. Рентгенов симулатор |
0,3 |
|
8. Компютърна планираща система |
0,4 |
|
9. Планиране на лъчелечение за 100 пациенти за една година (нови и с променен план и/или метод за лъчелечение) |
0,2 |
|
(*) Броят на медицинските физици на постоянен щат в звената за лъчелечение задължително трябва да бъде най-малко двама, от които поне единият е експерт в лъчелечението. Ако определеният с помощта на таблицата ЕПЩ е нецяло число, минималният брой физици се определя чрез закръгляване към най-близкото по-голямо цяло число. |
|
Таблица 2. Минимален брой медицински физици в нуклеарната медицина** |
|
Вид уредба/процедури |
ЕПЩ |
|
1. Гама-камера |
0,5 |
|
2. Друг тип уредба за функционална или топографска радионуклидна диагностика |
0,05 |
|
3. 1000 динамични или SPECT изследвания за една година |
0,1 |
|
4. 100 нови пациенти за метаболитна брахитерапия за една година |
0,3 |
|
(**) В звената за нуклеарна медицина задължително трябва да има на постоянен щат най-малко един медицински физик. Ако се използват и друг тип уредби (PET, циклотрон, целотелесен брояч и др.), броят на медицинските физици трябва да се увеличи. |
|
Таблица 3. Минимален брой медицински физици в рентгеновата диагностика*** |
|
Вид уредба |
ЕПЩ |
|
1. Компютър-томографска уредба |
0,10 |
|
2. Ангиографска уредба |
0,10 |
|
3. Стационарна уредба за скопия и графия |
0,10 |
|
4. Стационарна или мобилна уредба или работен пост за рентгенова скопия |
0,08 |
|
5. Стационарен пост за рентгенова графия |
0,08 |
|
6. Мамографска уредба |
0,08 |
|
7. Мобилна уредба за рентгенова графия |
0,05 |
|
8. Дентална уредба за секторни или панорамни снимки |
0,05 |
|
9. Проявителна машина или лазерен дигитайзер |
0,05 |
|
10. Работна станция от система за архивиране и комуникация на образите (PACS) |
0,10 |
|
(***) В лечебните заведения с 20 или повече работни поста трябва да има на постоянен щат най-малко един медицински физик. Лечебните заведения с по-малко от 20 работни поста трябва да ползват задължително услугите на външен медицински физик. В отделения, извършващи интервенционални и/или инвазивни процедури; в отделения към специализирани детски клиники или при участие в национална мамографска скринингова програма, трябва да има осигурена системна консултация от медицински физик-експерт. |
|
Таблица 4. Допълнителен брой медицински физици за други задачи, свързани с източниците на йонизиращи лъчения |
|
Вид дейност |
ЕПЩ |
|
1. Радиационна защита (дозиметричен и радиометричен контрол) - за 100 лица от персонала |
0,30 |
|
2. Научно-изследователска работа |
1,0 |
|
3. Учебна |
|
|
Преподавателска работа - 200 учебни часа в година |
1,0 експерт |
|
Ръководство на 1 обучаващ се на база медицински физик |
0,1 експерт |
|
Ръководство на 1 докторант |
0,1 експерт |
|
Ръководство на дипломант |
0,05 |
|
4. Консултантска дейност по радиационна защита |
0,2 |
|
5. Констултантска дейност по избор и експлоатация на радиологична апаратура |
0,1 експерт |
|
|
|
Приложение № 6 към чл. 28, ал. 3, т. 5 (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.)
|
Национални референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания |
|
Таблица 5. Национални референтни диагностични нива на входяща повърхностна доза при една рентгенография за стандартен възрастен пациент |
|
Вид рентгенография/проекция |
Входяща повърхностна |
|
|
доза,* mGy |
|
Торакс - бял дроб и сърце (PA) |
0,9 |
|
Торакс - бял дроб и сърце (Lat) |
1,5 |
|
Лумбални прешлени (AP) |
10 |
|
Лумбални прешлени (Lat) |
30 |
|
Лумбосакрална връзка (LSJ) |
40 |
|
Таз (AP) |
10 |
|
Череп (PA) |
5 |
|
Череп (Lat) |
3 |
|
Отделителна система - преди и след контрастиране (AP) |
10 |
|
Мамография (CC) |
13** |
|
Мамография (MLO) |
13** |
|
(*) Измерена върху кожата на пациента по централния рентгенов лъч с включено обратно разсейване. |
|
(**) Отнася се за величината входяща въздушна керма без обратното разсейване, измерена със стандартен фантом от PMMA с дебелина 45 mm, при наличие на противодифузионна решетка и при осигурена оптична плътност на филма 1,2 OD над воала. |
|
|
|
Таблица 6. Национални референтни диагностични нива на компютъртомографски дозов индекс за единичен срез и на произведение доза-дължина за цялостно изследване при компютърна томография за стандартен възрастен пациент |
|
|
|
Изследвана |
Компютъртомографски |
Произведение |
|
област |
дозов индекс за |
доза-дължина за |
|
|
единичен срез(*), mGy |
облъчената област, |
|
|
|
mGy.cm |
|
Глава |
60 |
1050 |
|
Торакс |
30 |
650 |
|
Корем |
35 |
780 |
|
Таз |
35 |
570 |
|
(*) Стойностите са за претегления компютъртомографски дозов индекс, получен по формулата CTDIw= 1/3.CTDI100.c + 2/3.CTDI100.p, където CTDI100.c и CTDI100.р са стойностите, измерени с йонизационна камера с дължина 10 cm, съответно в центъра и в периферията на стандартен компютъртомографски фантом на тяло с диаметър 320 mm и на глава с диаметър 160 mm. |
|
|
|
Таблица 7. Национални референтни диагностични нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания |
|
|
|
Вид на радиофармецевтика |
Вид изследване |
Активност, MBq |
|
I . Радиофармацевтици с 99mTc |
|
|
|
99mTc-MDP |
Сцинтиграфия на кости и стави |
740 |
|
99mTc-MAG3, (EC) |
Динамична бъбречна сцинтиграфия |
74 - 185 |
|
99mTc-DTPA |
Динамична бъбречна сцинтиграфия |
185 |
|
99mTc-DMSA |
Статична бъбречна сцинтиграфия |
74 - 150 |
|
99mTc-MIBI (tetrofosmin) |
Миокардна перфузионна |
560 - 740 |
|
99mTc-MIBI |
сцинтиграфия |
(370 - 740) |
|
99mTc-MAA |
Туморотропна сцинтиграфия |
(111 - 222) |
|
99mTc-сулфо-колоид |
Белодробна перфузионна |
74 - 185 |
|
99mTc-пертехнетат |
сцинтиграфия |
74 |
|
99mTc-пертехнетат |
Сцинтиграфия на черен дроб |
37 |
|
|
Сцинтиграфия на щитовидна жлеза |
|
|
|
Сцинтиграфия на слюнчести жлези |
|
|
II. Радиофармацевтици с 131I |
|
|
|
131I-хипуран |
Изотопна нефрограма и определяне на остатъчна урина |
1 |
|
131I-натриев йодид |
Сцинтиграфия на щитовидна жлеза |
1,8 - 3,7 |
|
131I-натриев йодид |
Сцинтиграфия на щитовидна жлеза след тиреоидектомия (при карцином на щитовидната жлеза) |
74 - 370 |
|
|
|
|
Приложение № 7 към чл. 31, ал.
|
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
|
(наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) |
|
|
|
ПИСМЕНА ИНСТРУКЦИЯ |
|
за поведение на пациента след проведено изследване с открити радиофармацевтични вещества |
|
|
|
Уважаеми г-жо / г-н ......................................., ЕГН ....................................................................................................., |
|
Вие бяхте изследван с радиофармацевтика ........................................................... с активност .................................................................................................................................................................................. |
|
с цел .............................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. |
|
|
|
При обичайните прилагани активности при изследванията те не представляват опасност за здравето Ви и Вие можете да извършвате дневните си задължения, както сте го правили и преди. |
|
|
|
Независимо от това, че изследването се провежда в амбулаторни условия, след прекратяването му във Вашето тяло все още остава малко количество радиоактивно вещество, което излъчва в малка степен лъчение. С ечение на времето това радиоактивно вещество се разпада и се отделя от организма Ви. Този процес приключва в рамките на няколко дни. |
|
|
|
За предпазване на Вашите близки или на други лица Ви молим поне в течение на едно денонощие да спазвате |
|
следните предпазни мерки: |
|
1. Избягвайте непосредствения контакт с други хора, особено с бременни жени или малки деца. |
|
2. Погрижете се за прилежно измиване на ползваната от Вас тоалетна, тъй като някои екскременти, особено урината, могат да съдържат радиоактивни вещества. |
|
3. Спазвайте точно дадените инструкции от лекуващия Ви лекар, като при нужда се обръщайте към него за допълнителна информация. |
|
4. Ако сте провели лечение с радиоактивни вещества, ще получите допълнителна лична инструкция от лекуващия Ви лекар. |
|
|
|
Вашият лекуващ лекар е д-р .............................................. За контакт: тел. ........................................................................................................................................................................................................... |
|
Дата ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
|
Лекуващ лекар: .................................................................................. (подпис) ............................................................................................................................................................................................ |
|
|
|
|
|
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
|
(наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) |
|
|
|
ПИСМЕНА ИНСТРУКЦИЯ |
|
за поведение на пациента след проведено лечение с радиоактивен йод |
|
|
|
Уважаеми г-жо/г-н ..........................................................., ЕГН .................................................................................., |
|
Вие бяхте лекуван с радиофармацевтика .......................... с активност .......................................................................................................................................................................................................................... |
|
с цел ........................................................... .......................................................................................................................................................................................................................... |
|
|
|
Основни елементи на инструкцията: |
|
|
|
1. Цел на провеждащото се лечение |
|
2. Изход от провеждащото се лечение |
|
3. Мерки за подготовка на пациента за предстоящото лечение |
|
4. Правила за радиационна защита след лечението и изписването на пациента |
|
|
|
Вашият лекуващ лекар е д-р .............................................. За контакт: тел. ........................................................................................................................................................................................................... |
|
Дата ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
|
Лекуващ лекар: .................................................................................. (подпис) ............................................................................................................................................................................................ |
|
|
|
|
|
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
|
(наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) |
|
|
|
КОНСТАТИВЕН ПРОТОКОЛ |
|
за регистрираната мощност на дозата при изписване след проведено лечение с радиоактивен йод |
|
|
|
На ......................(дата) на г-жа/г-н ........................................................................., ЕГН ......................................................, |
|
ИЗ № ....................................................., адрес ..................................................................................................................................................................................................................................... |
|
бе приложено лечение с радиофармацевтика .............................с активност ........................................................................................................................................................................................................................ |
|
При изписването на .................. (дата) е регистрирана мощност на дозата на 1 метър от тялото на пациента ................. mSv.h(-1). |
|
Измерените стойности съответстват на нормативните изисквания. |
|
Медицински физик-експерт на лечебното заведение: ..................................................................................................................................................................................................................................................... |
|
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
|
(име) |
|
За контакт: тел. ..................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
|
Дата ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
|
Лекуващ лекар: ........................................................................ (подпис) ...................................................................................................................................................................................................... |
|
|
Приложение № 8 към чл. 36, ал. 1, т. 1(Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.)
Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на диагностичните рентгенови уредби
Таблица 8. Основни изпитвания на уредбите за рентгенография (без мамография и стоматологична рентгенография)
|
Контролиран |
Степен на |
Минимална |
Граници на |
Граници на |
Забележка |
|
параметър |
компетентност* |
честота на |
нормална работа |
безопасна |
|
|
|
|
контролиране |
|
работа |
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. Рентгенов източник |
|
1.1. Точност на |
1 |
веднъж |
Отклонение на |
Отклонение на |
Измерва се средната |
|
анодното |
|
годишно |
измерената |
измерената |
пикова стойност на |
|
напрежение U |
|
|
стойност от за- |
стойност от |
напрежението по |
|
|
|
|
дадената: до ± 6 % |
зададената до |
неинвазивен метод с уред, |
|
|
|
|
при U < 100 kV |
15 %. |
поставен в лъчевия сноп |
|
|
|
|
и до ± 6 кV при |
|
|
|
|
|
|
U > 100 kV. |
|
|
|
1.2. Повторяемост |
1 |
веднъж |
Отклонение до |
|
При пусковото изпитване - |
|
на анодното |
|
годишно |
± 5 % на всяка |
|
за ниска, средна и висока |
|
напрежение U |
|
|
измерена |
|
стойности на U; ежегодно - |
|
|
|
|
стойност от |
|
за средна стойност на U, |
|
|
|
|
средната |
|
например 70 или 80 kV |
|
|
|
|
стойност при |
|
|
|
|
|
|
най-малко 3 |
|
|
|
|
|
|
измервания при |
|
|
|
|
|
|
повторяеми |
|
|
|
|
|
|
условия |
|
|
|
1.3. Обща |
1 |
веднъж |
|
По-голяма от 2,5 |
Оценява се чрез |
|
филтрация на |
|
годишно |
|
mm алуминиев |
измерване на слоя на |
|
рентгеновото |
|
|
|
еквивалент при |
полуотслабване на рентг. |
|
лъчение |
|
|
|
U > 70 kV |
лъчение при |
|
|
|
|
|
|
70 kV или 80 kV |
|
1.4. Време на |
1 |
веднъж |
Отклонение на |
Отклонение на |
|
|
експонация t - |
|
годишно |
измерената |
измерената |
|
|
точност на |
|
|
стойност от зададе- |
стойност от |
|
|
таймера |
|
|
ната до ± 10 % |
зададената до |
|
|
|
|
|
за t > 100 ms |
± 50 % за t <= 1 s |
|
|
|
|
|
|
и ± 25 % за t > 1 s |
|
|
1.5. Лъчев дебит - |
1 |
веднъж |
- |
> 25 µ |
Лъчевият дебит се измерва |
|
големина |
|
годишно |
|
Gy(mA.s)(-1) на 1 |
при типично за уредбата |
|
|
|
|
|
m от фокуса при |
качество на рентгеновото |
|
|
|
|
|
действителна |
лъчение, напр. при анодно |
|
|
|
|
|
стойност на |
напрежение 80 kV и обща |
|
|
|
|
|
U = 80 kV |
филтрация 3 mm Al |
|
1.6. Лъчев дебит - |
1 |
веднъж на |
Разлика до 20 % |
Разлика до 50 % |
|
|
възпроизводимост |
|
6 месеца |
от базовата |
от базовата |
|
|
във времето |
|
|
стойност |
стойност |
|
|
1.7. Лъчев дебит - |
1 |
веднъж |
Отклонение до |
Отклонение до |
|
|
повторяемост при |
|
годишно |
± 15 % на всяка |
± 30 % на всяка |
|
|
еднакви условия на |
|
|
измерена |
измерена |
|
|
измерване |
|
|
стойност от |
стойност от |
|
|
|
|
|
средната при |
средната при |
|
|
|
|
|
най-малко 3 |
най-малко 3 |
|
|
|
|
|
измервания при |
измервания при |
|
|
|
|
|
повторяеми |
повторяеми |
|
|
|
|
|
условия |
условия |
|
|
1.8. Лъчев дебит - |
1 |
веднъж |
Отклонение до |
|
|
|
повторяемост при |
|
годишно |
± 15 % на всяка |
|
|
|
изменение на |
|
|
измерена |
|
|
|
анодния ток I и/или |
|
|
стойност от |
|
|
|
количеството |
|
|
средната при |
|
|
|
електричество I.t |
|
|
измервания, |
|
|
|
|
|
|
направени при |
|
|
|
|
|
|
постоянна |
|
|
|
|
|
|
стойност на |
|
|
|
|
|
|
напрежението и |
|
|
|
|
|
|
при различни |
|
|
|
|
|
|
стойности на I |
|
|
|
|
|
|
(mA) и/или I.t |
|
|
|
|
|
|
(mA.s) |
|
|
|
1.9. Лъчев дебит - |
1 |
веднъж |
Зависимост на |
|
Измерва се в работния |
|
изменение с |
|
годишно |
лъчевия дебит от |
|
диапазон от стойности на |
|
анодното |
|
|
U (kV), описвана |
|
анодното напрежение |
|
напрежение U |
|
|
от степенна |
|
|
|
|
|
|
функция със |
|
|
|
|
|
|
степенен |
|
|
|
|
|
|
показател |
|
|
|
|
|
|
1,7 - 2,5. |
|
|
|
1.10. Ефективен |
1 |
веднъж |
Не се предлага |
|
Измерва се с тестов |
|
размер на оптичния |
|
годишно |
гранична |
|
обект - звезда при |
|
фокус |
|
|
стойност, но |
|
възпроизводими условия |
|
|
|
|
изменение с 50 % |
|
|
|
|
|
|
от базовата |
|
|
|
|
|
|
стойност е |
|
|
|
|
|
|
индикатор за |
|
|
|
|
|
|
износване на |
|
|
|
|
|
|
рентгеновата |
|
|
|
|
|
|
тръба. |
|
|
|
2. Лъчезащита на |
1 |
при смяна |
|
Доза до 1 mGy |
При указаните от |
|
рентгеновата тръба |
|
на тръба, |
|
за 1 h на 1 m от |
производителя максимални |
|
|
|
кожух или |
|
фокуса при |
експонационни данни за |
|
|
|
бленд. |
|
затворен изход |
непрекъсната работа |
|
|
|
Устройство |
|
на работния сноп |
|
|
3. Блендиращо устройство |
|
3.1. Съвпадение |
1, |
веднъж |
Разликата |
Сумата от |
|
|
на светлинния |
2 |
на 3 месеца |
между границите |
отклоненията |
|
|
визьор и |
|
|
на лъчевото |
между границите |
|
|
лъчевото поле |
|
|
поле и светл. |
на лъчевото и |
|
|
|
|
|
поле за всяка от |
светлинното |
|
|
|
|
|
четирите страни |
полета по всяка |
|
|
|
|
|
да е <= ± 1 % от |
от двете главни |
|
|
|
|
|
разстоянието от |
оси да е <= 3 % от |
|
|
|
|
|
фокуса до |
разстоянието от |
|
|
|
|
|
равнината на |
фокуса до |
|
|
|
|
|
св. поле |
равнината на св. |
|
|
|
|
|
|
поле |
|
|
3.2. Центриране |
1, |
веднъж |
Разстоянието |
|
|
|
на светлинния |
2 |
на 3 месеца |
между образа на |
|
|
|
визьор и |
|
|
кръста на |
|
|
|
лъчевото поле |
|
|
светлинния |
|
|
|
|
|
|
визьор и |
|
|
|
|
|
|
центъра на |
|
|
|
|
|
|
лъчевото поле |
|
|
|
|
|
|
да е <= 1 % от |
|
|
|
|
|
|
разстоянието |
|
|
|
|
|
|
фокус-филм |
|
|
|
3.3. Съвпадение |
1, |
веднъж |
Разстоянието |
|
|
|
на кръста на |
2 |
на 3 месеца |
между образа на |
|
|
|
светлинния |
|
|
кръста на |
|
|
|
визьор с |
|
|
светлинния |
|
|
|
центъра на |
|
|
визьор и |
|
|
|
касетата в |
|
|
центъра на |
|
|
|
касетоносача |
|
|
филма да е <= 1 % |
|
|
|
|
|
|
от разстоянието |
|
|
|
|
|
|
фокус-филм |
|
|
|
3.4. Ортогоналност |
1 |
веднъж |
<= ± 1,5 ° |
|
|
|
на централния |
|
годишно |
ъгъл между |
|
|
|
рентгенов |
|
|
централния |
|
|
|
лъч и филма |
|
|
рентгенов лъч и |
|
|
|
|
|
|
перпендикуляра |
|
|
|
|
|
|
към филма |
|
|
|
3.5. Точност на |
1 |
веднъж |
Разликата |
|
При наличие на автоматично |
|
автоматичната |
|
годишно |
между границите |
|
блендиране |
|
блендираща |
|
|
на лъчевото |
|
|
|
система |
|
|
поле и на филма |
|
|
|
|
|
|
за всяка от |
|
|
|
|
|
|
четирите страни |
|
|
|
|
|
|
да е <= ± 2 % от |
|
|
|
|
|
|
разстоянието |
|
|
|
|
|
|
фокус-филм |
|
|
|
3.6. Ограничаване |
1, |
веднъж |
|
Блендиращото |
Следи се по време на рутинната |
|
на работния сноп |
2 |
на 6 месеца |
|
устройство да |
работа |
|
|
|
|
|
позволява |
|
|
|
|
|
|
ограничаване на |
|
|
|
|
|
|
работния сноп |
|
|
|
|
|
|
до най-малкия |
|
|
|
|
|
|
използван формат |
|
|
|
|
|
|
рентгенова касета |
|
|
|
|
|
|
при всички използ- |
|
|
|
|
|
|
вани разстояния |
|
|
|
|
|
|
фокус-филм |
|
|
4. Противодифузионна решетка |
|
4.1. Наличие |
1 |
веднъж на |
|
Липса на |
Рентгенографира се поставена |
|
на дефекти |
|
6 месеца |
|
нехомогенности |
върху рентген. касета |
|
на решетката |
|
|
|
в оптичната |
при 50 kV |
|
|
|
|
|
плътност върху |
|
|
|
|
|
|
рентгенография |
|
|
|
|
|
|
на решетката, |
|
|
|
|
|
|
наблюдаванас |
|
|
|
|
|
|
негативоскоп от |
|
|
|
|
|
|
1 m. |
|
|
|
2 |
ежедневно |
Липса на визуално |
|
Следи се по време на рутинната |
|
|
|
|
наблюдавани |
|
работа |
|
|
|
|
дефекти върху |
|
|
|
|
|
|
клиничните |
|
|
|
|
|
|
рентгенографии |
|
|
|
4.2. Движение на |
1 |
веднъж на |
Липса на |
|
При движеща се решетка |
|
решетката |
|
6 месеца |
нехомогенности |
|
|
|
|
|
|
в оптичната |
|
|
|
|
|
|
плътност върху |
|
|
|
|
|
|
рентгенография, |
|
|
|
|
|
|
направена при |
|
|
|
|
|
|
най-кратката |
|
|
|
|
|
|
използвана в |
|
|
|
|
|
|
практиката |
|
|
|
|
|
|
експонация |
|
|
|
|
2 |
ежедневно |
|
Образите на |
Следи се по време на рутинната |
|
|
|
|
|
ламелите не се |
работа |
|
|
|
|
|
визуализират |
|
|
|
|
|
|
върху |
|
|
|
|
|
|
рентгенографиите |
|
|
5. Експонационен автомат (експономат) |
|
5.1. Ограничаване |
1 |
пусково |
|
Максимална |
Не се отнася за |
|
на експонацията |
|
|
|
възможна |
рентгеноскопия и томография |
|
|
|
|
|
стойност на |
|
|
|
|
|
|
количеството |
|
|
|
|
|
|
електричество |
|
|
|
|
|
|
до 600 mA.s и на |
|
|
|
|
|
|
времето на |
|
|
|
|
|
|
експонация при |
|
|
|
|
|
|
единична |
|
|
|
|
|
|
експонация до 6 s |
|
|
5.2. Настройка на |
|
веднъж |
Оптичната |
Оптичната |
Измерва се с фантом от вода, |
|
експономата |
|
годишно |
плътност да е 1,1 |
плътност да е 0,5 |
PMMA или друго |
|
|
|
|
- 1,4 OD с воала. |
- 2,0 OD с воала. |
тъканноеквивалентно вещество |
|
5.3. Повторяемост |
1 |
веднъж |
Разлика до ± 0,3 |
Разлика до ± 0,4 |
с дебелина 20 cm при |
|
на оптичната |
|
годишно |
OD между всяка |
OD между всяка |
напрежение 76 - 81 kV. |
|
плътност OD при |
|
|
стойност на OD и |
стойност на OD и |
|
|
избор на различни |
|
|
средната ОD на |
средната ОD на |
|
|
доминанти на |
|
|
филмите, |
филмите, |
|
|
експономата |
|
|
експонирани с |
експонирани с |
|
|
|
|
|
избор на различна |
избор на различна |
|
|
|
|
|
доминанта при |
доминанта при |
|
|
|
|
|
равни други |
равни други |
|
|
|
|
|
условия. |
условия. |
|
|
5.4. Точност на |
1 |
веднъж |
Разлика до ±0,3 |
|
|
|
настройката на |
|
годишно |
OD между всяка |
|
|
|
експономата |
|
|
стойност на OD и |
|
|
|
при различни |
|
|
средната ОD на |
|
|
|
времена |
|
|
филмите, |
|
|
|
експонация |
|
|
експонирани с |
|
|
|
|
|
|
различни времена |
|
|
|
|
|
|
на експонация при |
|
|
|
|
|
|
равни други |
|
|
|
|
|
|
условия. |
|
|
|
5.5. Компенсация |
1 |
веднъж |
Разлика до ± 0,3 |
|
Измерва се с фантом от вода, |
|
на енергийната |
|
годишно |
OD между |
|
PMMA или друго |
|
зависимос |
|
|
оптичната плътност |
|
тъканноеквивалентно вещество |
|
при различни |
|
|
на филмите |
|
с дебелина 20 cm |
|
стойности на U |
|
|
експонирани при |
|
|
|
|
|
|
две различни |
|
|
|
|
|
|
стойности на U в |
|
|
|
|
|
|
използвания на |
|
|
|
|
|
|
практика диапазони |
|
|
|
|
|
|
при равни други |
|
|
|
|
|
|
условия |
|
|
|
5.6. Точност на |
1 |
веднъж |
Разлика до ± 0,3 |
|
Измерва се с фантом от вода, |
|
настройката на |
|
годишно |
OD между всяка |
|
PMMA или друго |
|
експономата |
|
|
стойност на OD и |
|
тъканноеквивалентно вещество |
|
при различни |
|
|
средната OD за |
|
с дебелини между 15 и 30 cm |
|
дебелини на |
|
|
филмите, |
|
при напрежение 76 - 81 kV. |
|
фантома |
|
|
експонирани при |
|
|
|
|
|
|
различни типични |
|
|
|
|
|
|
дебелини на |
|
|
|
|
|
|
фантома при равни |
|
|
|
|
|
|
други условия |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 9. Изпитвания на рентгеновите филми, фолио и касети, на процеса на проявяване на рентгеновите филми и на условията за разчитане на рентгенографиите |
|
|
|
Контролиран |
Степен на |
Минимална |
Граници на |
Граници на |
Забележка |
|
параметър |
компетентност |
честота на |
нормална |
безопасна |
|
|
|
|
контролиране |
работа |
работа |
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. Рентгенови филми, усилващи фолии и касети |
|
1.1. Състояние и |
2 |
веднъж |
Липса на |
|
|
|
чистота на |
|
седмично |
артефакти от |
|
|
|
касетите и |
|
|
замърсявания и |
|
|
|
усилващите |
|
|
дефекти на |
|
|
|
фолии |
|
|
касетите и ус. |
|
|
|
|
|
|
фолии върху |
|
|
|
|
|
|
експониран |
|
|
|
|
|
|
филм |
|
|
|
1.2. Уплътняване |
1, |
веднъж |
Липса на тъмни |
|
Използва се негативоскоп с |
|
на рентгеновите |
2 |
на 3 |
петна или ивици |
|
минимална яркост |
|
касети |
|
месеца |
върху проявен |
|
1000 cd.m(-2) |
|
|
|
|
филм от |
|
|
|
|
|
|
неекспонирана |
|
|
|
|
|
|
касета, |
|
|
|
|
|
|
поставена върху |
|
|
|
|
|
|
негативоскоп по |
|
|
|
|
|
|
10 min от двете |
|
|
|
|
|
|
страни |
|
|
|
1.3. Контакт |
1, |
веднъж |
Липса на области |
|
Чрез рентгенографиране на |
|
между |
2 |
годишно |
с нарушена |
|
метална мрежа, поставена |
|
усилващите |
|
и при |
нерязкост върху |
|
върху касетата |
|
фолии и филма в |
|
проблем |
рентгенографията |
|
|
|
касетата |
|
|
|
|
|
|
1.4. Относителна |
1 |
веднъж |
Разлика до ± 0,3 |
|
|
|
чувствителност |
|
годишно |
OD между |
|
|
|
на |
|
или при |
стойностите на |
|
|
|
филм-фолийните |
|
проблем |
OD на филмите, |
|
|
|
комбинации |
|
|
експонирани в |
|
|
|
(ФФК) от |
|
|
различните |
|
|
|
еднакъв клас |
|
|
касети при |
|
|
|
отделението |
|
|
еднакви |
|
|
|
|
|
|
геометрични и |
|
|
|
|
|
|
експонационни |
|
|
|
|
|
|
условия |
|
|
|
2. Проявяване на рентгеновите филми - за това изпитване във всяка тъмна стая трябва да има уред за генериране на сенситометричен клин (сенситометър) и уред за измерване на оптична плътност (денситометър) |
|
2.1. Воал на |
2 |
веднъж |
Воал на филма |
Воал на филма |
Измерва се с денситометър |
|
проявения филм |
|
седмично |
до 0,2 OD |
до 0,3 OD |
|
|
2.2. Индекс на |
2 |
веднъж |
Разлика до 0,2 |
Разлика до 0,3 |
Задължителен от 1.01.2007 |
|
чувствителност |
|
седмично |
OD от базовата |
OD от базовата |
|
|
|
|
|
стойност |
стойност |
|
|
2.3. Индекс на |
2 |
веднъж |
Разлика до 0,2 |
Разлика до 0,3 |
Задължителен от 1.01.2007 |
|
контраста |
|
седмично |
OD от базовата |
OD от базовата |
|
|
|
|
|
стойност |
стойност |
|
|
3. Тъмна стая |
|
3.1. |
1, |
ежедневно |
Липса на |
|
Определя се визуално след 5 |
|
Светлинни |
2 |
|
светлинни |
|
min адаптация на тъмно |
|
пропуски |
|
|
пропуски при |
|
|
|
|
|
|
изключени |
|
|
|
|
|
|
осветление и |
|
|
|
|
|
|
фенер |
|
|
|
3.2. Защитен |
1, |
веднъж на |
Разлика до 0,1 |
|
Определя се при работни |
|
фенер |
2 |
6 месеца |
OD между OD на |
|
условия в тъмната стая - включен |
|
|
|
|
част от филм, |
|
фенер и включено осветление в |
|
|
|
|
престояла 4 min |
|
съседните помещения. |
|
|
|
|
открита върху |
|
Филмът предварително се |
|
|
|
|
работния плот и |
|
експонирана с рентгеново |
|
|
|
|
закрита част от |
|
лъчение до около 1,0 OD |
|
|
|
|
филма. |
|
|
|
4. Условия за разчитане на рентгенографиите (не се отнася за мамографските филми, за тях виж Таблица 13) |
|
4.1. Яркост на |
1 |
веднъж |
Яркост > 1700 |
|
|
|
негативоскопа |
|
годишно |
cd.кв. м по цялата |
|
|
|
|
|
|
работна площ |
|
|
|
4.1. Хомогенност |
|
веднъж |
До 30 % разлики |
|
Измерва се в централен и в четири |
|
на |
|
годишно |
между всяка |
|
периферни участъци от |
|
негативоскопа |
|
|
стойност и |
|
негативоскопа |
|
|
|
|
средната |
|
|
|
|
|
|
стойност на |
|
|
|
|
|
|
яркостта |
|
|
|
4.3. |
1 |
веднъж |
Осветеност < 50 lx |
|
При изключен негативоскоп |
|
Осветеност в |
|
годишно |
на 100 cm в |
|
|
|
залата |
|
|
равнината на |
|
|
|
|
|
|
негативоскопа |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 10. Допълнителни изпитвания на уредбите за рентгенова скопия |
|
|
|
Контролиран |
Степен на |
Минимална |
Граници на |
Граници на |
Забележка |
|
параметър |
компетентност |
честота на |
нормална |
безопасна |
|
|
|
|
контролиране |
работа |
работа |
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
Всички параметри на рентгеновия източник при уредбите за рентгеноскопия, както и техните компоненти за рентгенография, трябва да изпълняват критериите от таблици 8 и 9. Допълнително се контролират следните параметри: |
|
1. Мощност на дозата |
1 |
веднъж |
< 0,8 µGy.s(-1) за |
|
Ако решетката не се |
|
на входа на ЕОП - |
|
на 6 |
нормален режим на |
|
отстранява, измерената |
|
големина |
|
месеца |
дозата и |
|
стойност се коригира с |
|
|
|
|
< 1,0 µGy.s(-1) за режим |
|
обявения от |
|
|
|
|
с висока мощност на |
|
производителя |
|
|
|
|
дозата за ЕОП с |
|
Буки-фактора на |
|
|
|
|
диаметър 25 cm, |
|
решетката. |
|
|
|
|
измерена при |
|
При други размери на |
|
|
|
|
автоматичен контрол |
|
входящия екран на |
|
|
|
|
на яркостта на ЕОП с |
|
ЕОП мощността на |
|
|
|
|
воден фантом с |
|
дозата се пресмята |
|
|
|
|
дебелина 20 cm без |
|
като обратно |
|
|
|
|
противодифузионна |
|
пропорционална на |
|
|
|
|
решетка. |
|
квадрата на диаметъра. |
|
2. Мощност на дозата |
1 |
веднъж |
Разлика до ± 25 % от |
Разлика до ± 50 % |
Измерва се при |
|
на входа на ЕОП - |
|
на 3 |
базовата стойност. |
от базовата |
условията от т. 1 |
|
възпроизводимост |
|
месеца |
|
стойност. |
|
|
3. Мощност на дозата |
1 |
веднъж |
< 50 mGy.min(-1) на |
< 100 mGy.min(-1) |
Препоръчва се воден |
|
на кожата с обратното |
|
на 6 |
повърхността на |
на повърхността |
фантом с напречни |
|
разсейване на |
|
месеца |
воден фантом с |
на воден фантом |
размери 30 cm x 30 cm |
|
пациента |
|
|
дебелина 20 cm от |
с дебелина 20 |
|
|
|
|
|
страната на |
cm от страната |
|
|
|
|
|
рентгеновата тръба |
на рентгеновата |
|
|
|
|
|
|
тръба |
|
|
4. Максимална |
1 |
веднъж |
> 1,0 mm(-1) за поле 30 |
> 0,8 mm(-1) за поле |
Разделителната |
|
разделителна |
|
на 3 |
cm; |
30 cm |
способност се оценява |
|
способност на |
|
месеца |
> 1,2 mm(-1) за поле |
> 1,0 mm(-1) за поле |
визуално по образа |
|
изобразяващата |
|
|
27-30 cm |
27-30 cm |
върху TV монитора в |
|
система |
|
|
> 1,4 mm(-1) за поле |
> 1,2 mm(-1) за поле |
автоматичен режим на |
|
|
|
|
23-25 c |
23-25 cm |
висококонтрастен |
|
|
|
|
> 1,6 mm(-1) за поле |
> 1,4 mm(-1) за поле |
ивичен тестов растер, |
|
|
|
|
15-18 cm |
15-18 cm |
напр. тип Huttner 18 |
|
5. Възпроизводимост |
1, |
веднъж |
Промяна от базовата |
Промяна от |
|
|
на разделителната |
2 |
на 3 |
стойност с повече от 2 |
базовата |
|
|
способност |
|
месеца |
групи на тестовия |
стойност с |
|
|
|
|
|
обект |
повече от 3 |
|
|
|
|
|
|
групи на |
|
|
|
|
|
|
тестовия обект |
|
|
6. Гранична |
1 |
веднъж |
<= 4 % |
|
Оценява се визуално |
|
нискоконтрастна |
|
на 3 |
|
|
по образите върху TV |
|
визуализация |
|
месеца |
|
|
монитора в |
|
7. Възпроизводимост |
1, |
веднъж |
Промяна от базовата |
Промяна от |
автоматичен режим на |
|
на ниско-контрастната |
2 |
на 3 |
стойност с повече от 2 |
базовата |
обекти с различен |
|
визуализация |
|
месеца |
нива на контраст на |
стойност с |
контраст, вградени във |
|
|
|
|
тестовия обект тип |
повече от 3 нива |
фантом, напр. тип |
|
|
|
|
Leeds |
на контраст на |
Leeds |
|
|
|
|
|
тестовия обект |
|
|
|
|
|
|
тип Leeds |
|
|
8. Таймер за отчитане |
1 |
веднъж |
|
Таймерът да |
|
|
на интегралното |
|
годишно |
|
прекъсва |
|
|
време на скопия |
|
|
|
експонацията |
|
|
|
|
|
|
при изтичане на |
|
|
|
|
|
|
време, не |
|
|
|
|
|
|
по-голямо от 10 |
|
|
|
|
|
|
min с включване |
|
|
|
|
|
|
на |
|
|
|
|
|
|
предупредителен |
|
|
|
|
|
|
звуков сигнал 30 |
|
|
|
|
|
|
s преди |
|
|
|
|
|
|
изтичането му |
|
|
9. Точност на |
1 |
веднъж |
Отношението на |
Границите на |
|
|
автоматичното |
|
годишно |
площите на лъчевото |
лъчевото поле |
|
|
блендиране на |
|
|
поле и на образа |
не трябва да са |
|
|
лъчевото поле |
|
|
трябва да е по-малко |
извън приемника |
|
|
|
|
|
от 1,15 |
на образа |
|
|
10. Серийни снимки |
|
10.1. Доза на |
1 |
веднъж |
< 0,20 µGy за |
|
|
|
входа на |
|
годишно |
кадър при ЕОП с |
|
|
|
ЕОП |
|
|
диаметър 23 cm |
|
|
|
10.2. |
1 |
веднъж |
< 100 - 300 |
|
Измерена от страната на |
|
Мощност на |
|
годишно |
mGy.min(-1) за |
|
рентгеновата тръба на повърхността |
|
дозата на |
|
|
25 кадъра/s |
|
на воден фантом с дебелина 20 cm |
|
кожата на |
|
|
|
|
|
|
пациента |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 11. Изпитвания на уредбите за компютърна томография |
|
|
|
Контролиран |
Степен на |
Минимална |
Граници на |
Граници на |
Забележка |
|
параметър |
компетентност |
честота на |
нормална работа |
безопасна |
|
|
|
|
контролиране |
|
работа |
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. Рентгенов източник - да се удовлетворят критериите от таблица 8, т. 1.1; 1.4 - 1.9 и т. 2. |
|
Допълнително се контролират следните параметри: |
|
1.1. Повторяемост на |
1 |
веднъж |
Отклонение до ± 5 % |
|
|
|
анодното напрежение U |
|
годишно |
на всяка |
|
|
|
|
|
|
измерена стойност |
|
|
|
|
|
|
от средната стойност |
|
|
|
|
|
|
при най-малко 3 |
|
|
|
|
|
|
измервания при |
|
|
|
|
|
|
повторяеми условия |
|
|
|
1.2. Слой на |
1 |
веднъж |
Слой на |
Общата филтрация |
Измерва се при стойност |
|
полуотслабване и обща |
|
годишно |
полуотслабване в |
над |
на анодното |
|
филтрация на |
|
|
алуминий: |
2,5 mm алуминиев |
напрежение, най-често |
|
рентгеновото лъчение |
|
|
> 3,4 mm при U = 110 kV, |
еквивалент |
използвана клинично |
|
|
|
|
> 3,8 mm при U = 120 kV, |
|
|
|
|
|
|
> 4,2 mm при U = 130 kV, |
|
|
|
|
|
|
> 4,6 mm при U = 140 kV. |
|
|
|
2. Съвпадение на |
1 |
веднъж |
По-добро от ± 5 mm |
|
|
|
светлинната индикация |
|
месечно |
|
|
|
|
с равнината на среза |
|
|
|
|
|
|
3. Шум на образа |
1, |
веднъж |
Разлика до 20 % от |
Разлика до 50 % от |
сигма се определя в |
|
|
2 |
месечно |
базовата стойност |
базовата стойност |
централна област с площ |
|
|
|
|
на |
на |
500 кв. мм за воден или |
|
|
|
|
експерименталното |
експерименталното |
тъканно-еквивалентен |
|
|
|
|
средноквадратично |
средноквадратично |
фантом |
|
|
|
|
отклонение сигма на |
отклонение сигма на |
|
|
|
|
|
Хаунсфийлдовите |
Хаунсфийлдовите |
|
|
|
|
|
числа |
числа |
|
|
4. Стойности на |
1, |
веднъж |
Разлика между |
Разлика между |
|
|
хаунсфийлдовите числа |
2 |
месечно |
измерените и |
измерените и |
|
|
|
|
|
действителните |
действителните |
|
|
|
|
|
Хаунсфийлдови |
Хаунсфийлдови |
|
|
|
|
|
числа за вода до |
числа за вода до |
|
|
|
|
|
± 4 HU |
± 10 HU |
|
|
5. Еднаквост на |
1 |
веднъж |
Разлика до ± 8 HU |
|
Оценява се в области с |
|
хаунфийлдовите числа |
|
месечно |
между средните |
|
площ 500 кв. мм за |
|
в различни райони на |
|
|
стойности в |
|
хомогенен фантом |
|
хомогенен фантом |
|
|
централна и в |
|
|
|
|
|
|
няколко периферни |
|
|
|
|
|
|
области |
|
|
|
6. Компютър-томографски |
1 |
веднъж |
Разлика до 20 % от |
Разлика до 50 % от |
Измерва се CTDI |
|
индекс на дозата (CTDI) |
|
годишно |
базовата стойност |
базовата стойност |
свободно във въздух с |
|
|
|
|
на CTDI за единичен |
за CTDI за единичен |
йонизационна камера с |
|
|
|
|
срез, измерен при |
срез, измерен при |
дължина 10 cm. |
|
|
|
|
всички възможни |
всички възможни |
|
|
|
|
|
дебелини на среза и |
дебелини на среза и |
|
|
|
|
|
за всички филтри |
за всички филтри |
|
|
7. Дебелина на среза |
1 |
веднъж |
Разлика до 20 % или |
Разлика до 50 % или |
Оценява се чрез |
|
|
|
годишно |
1 mm (което е |
2 mm (което е |
ширината на измерения |
|
|
|
|
по-голямо) от |
по-голямо) от |
профил на дозата при |
|
|
|
|
базовата стойност |
базовата стойност |
половината от |
|
|
|
|
|
|
максималната стойност |
|
8. Висококонтрастна |
1 |
веднъж |
Разлика до 20 % от |
|
Изпитванията се |
|
разделителна |
|
годишно |
базовата стойност |
|
адаптират към |
|
способност |
|
|
на разделителната |
|
специфичните |
|
|
|
|
способност, оценена |
|
изисквания на |
|
|
|
|
чрез ширината при |
|
производителя на |
|
|
|
|
половината от |
|
компютъртомографската |
|
|
|
|
максималната |
|
уредба |
|
|
|
|
стойност на |
|
|
|
|
|
|
точковата или |
|
|
|
|
|
|
линейната |
|
|
|
|
|
|
разпределителни |
|
|
|
|
|
|
функции |
|
|
|
9. Нискоконтрастна |
1 |
веднъж |
Визуализиране на |
|
|
|
визуализация |
|
годишно |
сфери от полистирол |
|
|
|
|
|
|
с диаметър |
|
|
|
|
|
|
0,35 cm, внедрени |
|
|
|
|
|
|
във воден фантома |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 12. Изпитвания на уредбите за стоматологична рентгенография |
|
|
|
Контролиран |
Степен на |
Минимална |
Граници на |
Граници на |
Забележка |
|
параметър |
компетентност |
честота на |
нормална работа |
безопасна |
|
|
|
|
контролиране |
|
работа |
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
Проявителният процес при уредбите за стоматологична рентгенография трябва да изпълнява критериите от таблица 9, т. 2 и т. 3. За уредбите за панорамна рентгенография трябва да са изпълнени още критериите от таблица 9, т. 1 и т. 4. |
|
1. Минимално |
1 |
пусково |
Работното |
Работното |
|
|
анодно |
|
|
анодно |
анодно |
|
|
напрежение |
|
|
напрежение да е |
напрежение да е |
|
|
|
|
|
>= 60 kV |
>= 55 kV |
|
|
2. Разстоянието |
1 |
пусково |
|
Разстоянието |
|
|
фокус-кожа |
|
|
|
фокус-кожа |
|
|
|
|
|
|
трябва да бъде |
|
|
|
|
|
|
поне 20 cm при |
|
|
|
|
|
|
Umax >= 60 kV и |
|
|
|
|
|
|
поне 17 cm при Umax < 60 kV |
|
|
3. Точност на |
1 |
веднъж |
Отклонение на |
Отклонение на |
Измерва се средната пикова |
|
анодното |
|
годишно |
измерената |
измерената |
стойност на U по неинвазивен метод |
|
напрежение U |
|
|
стойност от |
стойност от |
с уред, поставен в лъчевия сноп |
|
|
|
|
зададената до |
зададената до |
|
|
|
|
|
± 6 %, а при |
15 %. |
|
|
|
|
|
напрежения над |
|
|
|
|
|
|
100 kV до ± 6 кV. |
|
|
|
4. Повторяемост |
1 |
веднъж |
Отклонение до |
|
При пусковото изпитване - за ниска, |
|
на анодното |
|
годишно |
± 5 % на всяка |
|
средна и висока стойности на U; |
|
напрежение U |
|
|
измерена |
|
ежегодно - за средна стойност на |
|
|
|
|
стойност от |
|
U, например 70 kV |
|
|
|
|
средната |
|
|
|
|
|
|
стойност при |
|
|
|
|
|
|
най-малко 3 |
|
|
|
|
|
|
измервания при |
|
|
|
|
|
|
повторяеми |
|
|
|
|
|
|
условия |
|
|
|
5. Точност на |
1 |
веднъж |
Отклонение на |
Отклонение на |
|
|
таймера |
|
годишно |
измерената |
измерената |
|
|
|
|
|
стойност от |
стойност от |
|
|
|
|
|
зададената до |
зададената до |
|
|
|
|
|
± 20 % |
± 50 % за t >= 1 s и |
|
|
|
|
|
|
± 100 % за t < 1 s. |
|
|
6. Повторяемост на |
1 |
веднъж |
Отклонение до |
|
|
|
времето на експонация |
|
годишно |
± 10 % на всяка |
|
|
|
|
|
|
измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия |
|
|
|
7. Размер на |
1 |
веднъж |
Диаметър при |
Диаметър при |
|
|
лъчевото |
|
годишно |
кръгло сечение |
кръгло сечение |
|
|
поле на |
|
|
до 60 mm; а при |
до 75 mm; а при |
|
|
изходния |
|
|
правоъгълно |
правоъгълно |
|
|
отвор на |
|
|
сечение размери |
сечение размери |
|
|
тубуса при |
|
|
до 35 mm x 45 |
до 40 mm x 50 |
|
|
зъбните |
|
|
mm |
mm |
|
|
кугели |
|
|
|
|
|
|
8. Размер на |
1 |
веднъж |
|
Височина до 150 |
|
|
полето при |
|
годишно |
|
mm и ширина до |
|
|
уредбите за |
|
|
|
10 mm |
|