НАРЕДБА ЗА РЕДА И НАЧИНА ЗА НОТИФИЦИРАНЕ НА
НОВИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА
В сила от 01.01.2005 г. Приета с ПМС № 327 от 07.12.2004 г. Обн. ДВ. бр.110 от 17 Декември 2004г., изм. ДВ. бр.19 от 2 Март 2007г.
Раздел I.
Общи положения
Чл. 1. С наредбата се уреждат:
1. редът и начинът за нотифициране на нови химични вещества, предназначени за пускане на пазара самостоятелно или като част от препарат;
2. редът и начинът за нотифициране на междинни продукти;
3. задълженията на нотификатора след получаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество;
4. съдържанието на публичния регистър на нотифицираните химични вещества.
Чл. 2. На нотифициране подлежат новите химични вещества, които ще се пускат на пазара самостоятелно или като част от препарат.
Чл. 3. Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице е компетентен орган по издаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.
Раздел II.
Ред и начин за нотифициране на нови химични вещества и на междинни продукти
Чл. 4. (1) За нотифициране на ново химично вещество или междинен продукт нотификаторът подава до министъра на околната среда и водите документите по чл. 10 от Закона за защита от вредното въздействие на химични вещества и препарати (ЗЗВВХВП).
(2) В зависимост от количеството на новото химично вещество или на междинния продукт техническото досие по чл. 10, т. 1 ЗЗВВХВП се изготвя съгласно:
1. приложение № 1 - при количества под 100 кг годишно за производител;
2. приложение № 2 - при количество 100 кг годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 1 тон за производител;
3. приложение № 3 - при количества 1 тон годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 5 тона за производител.
(3) Към документите по ал. 1 се прилагат и протоколите от проведените изследвания.
Чл. 5. (1) За нотифициране на полимер, съдържащ в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто ново химично вещество, нотификаторът подава до министъра на околната среда и водите документите по чл. 10 ЗЗВВХВП.
(2) В зависимост от количеството на полимера техническото досие по чл. 10, т. 1 ЗЗВВХВП се изготвя съгласно:
1. приложение № 1 и допълнителната информация по приложение № 4, част "А" - при количества под 100 кг годишно за производител;
2. приложение № 2 и допълнителната информация по приложение № 4, част "Б" - при количества 100 кг годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 тон за производител;
3. приложение № 3 и допълнителната информация по приложение № 4, част "В" - при количества 1 тон годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 тона за производител.
(3) Към документите по ал. 1 се прилагат и протоколите от проведените изследвания.
Чл. 6. (1) За прилагане на ограничена програма за изследване по чл. 8, ал. 2 ЗЗВВХВП на нови химични вещества, които са междинни продукти, нотификаторът подава до министъра на околната среда и водите заявление, придружено от:
1. информация съгласно приложение № 5;
2. декларации от нотификатора и от двамата потребители по чл. 8, ал. 3, т. 1 ЗЗВВХВП за съответствие с условията по чл. 8, ал. 3 ЗЗВВХВП.
(2) Министърът на околната среда и водите издава разрешение за прилагане на ограничената програма по ал. 1 в 20-дневен срок от датата на подаване на документите по ал. 1 при констатирано съответствие с условията по чл. 8, ал. 3 ЗЗВВХВП и критериите съгласно приложение № 6.
(3) В 10-дневен срок от датата на подаване на документите по ал. 1 министърът на околната среда и водите уведомява нотификатора за допуснати грешки и/или непълноти.
(4) При констатирано несъответствие с критериите съгласно приложение № 6 министърът на околната среда и водите изисква от нотификатора да предостави мониторингови данни и/или резултати от математическо моделиране.
(5) В случаите по ал. 3 и 4 срокът по ал. 2 започва да тече от датата на получаване на коригираните или допълнените документи.
Чл. 7. (1) След получено разрешение по чл. 6, ал. 2 нотификаторът подава до министъра на околната среда и водите документите по чл. 10, т. 2 - 7 ЗЗВВХВП и техническо досие съгласно приложение № 7 за издаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.
(2) Към документите по ал. 1 се прилагат и протоколите от проведените изследвания.
Чл. 8. (1) Министърът на околната среда и водите издава удостоверение за регистрация съгласно приложение № 8 в срок:
1. тридесет дни след подаване на документите по чл. 4, ал. 2, т. 1 и 2, чл. 5, ал. 2, т. 1 и 2 и чл. 7;
2. шестдесет дни след подаване на документите по чл. 4, ал. 2, т. 3 и чл. 5, ал. 2, т. 3.
(2) В 10-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 4, 5 и 7 министърът на околната среда и водите уведомява нотификатора за допуснати грешки и/или непълноти.
(3) В случаите по ал. 2 сроковете по ал. 1 започват да текат от датата на получаване на коригираните или допълнените документи.
(4) Ако в срока по ал. 2 нотификаторът не е бил уведомен за допуснати грешки и/или непълноти в документите по ал. 1, той може да пусне на пазара нотифицираното вещество не по-рано от 15 дни от датата на подаване на документите.
Чл. 9. (1) Производителят на ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране по чл. 8, ал. 8 ЗЗВВХВП, опакова и временно етикетира новото химично вещество по реда на глава втора от ЗЗВВХВП, като етикетът трябва да съдържа предупреждението: "Внимание - веществото не е напълно изследвано!".
(2) Производителят или вносителят на ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране по чл. 8, ал. 8 ЗЗВВХВП и което е етикетирано като силнотоксично, токсично, канцерогенно, токсично за репродукцията и/или мутагенно, е длъжен да предостави на министъра на околната среда и водите информация по т. 2.4 - 2.6 от приложение № 9.
(3) В случаите на чл. 8, ал. 8, т. 3 ЗЗВВХВП производителят или вносителят на ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране, подава до министъра на околната среда и водите информация съгласно приложение № 9.
(4) В случаите по чл. 8, ал. 8, т. 5 ЗЗВВХВП производителят или вносителят на ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране, представя на министъра на околната среда и водите техническо досие съгласно приложение № 10.
Раздел III.
Задължения на нотификатора след получаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество или нотифициран междинен продукт
Чл. 10. (1) Нотификаторът опакова и етикетира нотифицираните химични вещества по чл. 4, ал. 2, т. 3 и чл. 5, ал. 2, т. 3 по реда на глава втора от ЗЗВВХВП.
(2) Когато веществата са нотифицирани по чл. 4, ал. 2, т. 1 и 2, чл. 5, ал. 2, т. 1 и 2 и чл. 7, те трябва да бъдат опаковани и временно етикетирани по реда на глава втора от ЗЗВВХВП, като етикетът трябва да съдържа предупреждението: "Внимание - веществото не е напълно изследвано!".
(3) До достигане на количествата по чл. 4, ал. 2, т. 3 и по чл. 5, ал. 2, т. 3 нотификаторът е длъжен при получаване на нови данни за веществото да го класифицира, опакова и етикетира повторно.
Чл. 11. (1) Преди количеството на нотифицираното по чл. 4, ал. 2, т. 1 или по чл. 5, ал. 2, т. 1 вещество, пуснато на пазара, да достигне 100 кг годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 500 кг за производител, нотификаторът представя на министъра на околната среда и водите:
1. техническо досие по чл. 4, ал. 2, т. 2;
2. техническо досие по чл. 5, ал. 2, т. 2 и допълнителна информация съгласно приложение № 4, част "Б".
(2) Преди количеството на нотифицираното по чл. 4, ал. 2, т. 2 или по чл. 5, ал. 2, т. 2 вещество, пуснато на пазара, да достигне 1 тон годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 5 тона за производител, нотификаторът представя на министъра на околната среда и водите:
1. техническо досие по чл. 4, ал. 2, т. 3;
2. техническо досие по чл. 5, ал. 2, т. 3 и допълнителна информация съгласно приложение № 4, част "В".
(3) Към документите по ал. 1 и 2 се прилагат и протоколите от проведените изследвания.
(4) Нотификаторът може да не предоставя на министъра на околната среда и водите данните от техническите досиета по ал. 1 и 2 с изключение на данните по т. 1 и 2 от тях, ако ги е предоставил поне 10 години преди последното нотифициране на това вещество.
Чл. 12. (1) Нотификаторът уведомява министъра на околната среда и водите при:
1. промени в годишното или общото количество, пуснато на пазара;
2. нови данни за вредно въздействие върху живота и здравето на хората и/или околната среда;
3. нова употреба на химичното вещество;
4. промени в състава на химичното вещество съгласно раздел 1.3 от приложения № 1 - 3, 7 и 10;
5. промени в правния статут на нотификатора.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 19 от 2007 г.) Когато новото химично вещество е произведено извън територията на Европейския съюз (ЕС), вносителят представя на единствения представител актуализирана информация за количеството вещество, пускано от него на пазара.
Чл. 13. (1) Когато количеството на нотифицираното химично вещество, пуснато на пазара, достигне 10 тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 50 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество.
(2) Министърът на околната среда и водите може да изиска от нотификатора в определен срок да извърши някои или всички допълнителни изследвания съгласно приложение № 11, ниво 1 и да представи резултатите от тези изследвания.
Чл. 14. (1) Когато количеството на нотифициран по чл. 7 междинен продукт достигне 10 тона годишно за производител или когато общото количество достигне 50 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество и резултати от изследванията съгласно приложение № 12.
(2) Министърът на околната среда и водите изисква от нотификатора в определен срок да извърши някои или всички допълнителни изследвания върху водни организми съгласно приложение № 11, ниво 1 и да представи резултатите от тези изследвания.
Чл. 15. (1) Когато количеството на нотифицираното химично вещество, пуснато на пазара, достигне 100 тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 500 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество.
(2) Министърът на околната среда и водите изисква от нотификатора в определен срок да извърши допълнителните изследвания съгласно приложение № 11, ниво 1 и да представи резултатите от тези изследвания, освен когато нотификаторът представи обосновани доказателства, че тези изследвания не са подходящи или други изследвания биха били по-подходящи.
Чл. 16. (1) Когато количеството на нотифициран по чл. 7 междинен продукт достигне 100 тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 500 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество.
(2) Министърът на околната среда и водите изисква от нотификатора в определен срок да извърши някои или всички допълнителни изследвания за репродуктивна токсичност съгласно приложение № 11, ниво 1 и да представи резултатите от тези изследвания.
Чл. 17. (1) Когато количеството на нотифицираното химично вещество, пуснато на пазара, достигне 1000 тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 5000 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество.
(2) Министърът на околната среда и водите съставя програма за провеждане в определен срок на допълнителните изследвания съгласно приложение № 11, ниво 2 и изисква от нотификатора да представи резултатите от тези изследвания след провеждането им.
Чл. 18. (1) Когато количеството на нотифициран по чл. 7 междинен продукт достигне 1000 тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 5000 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество.
(2) Министърът на околната среда и водите може да изиска от нотификатора в определен срок да извърши някои или всички допълнителни изследвания за репродуктивна токсичност съгласно приложение № 11, ниво 2 и да представи резултатите от тези изследвания.
Чл. 19. Ако нотификаторът е провел допълнителни изследвания съгласно приложение № 11, той представя резултатите на министъра на околната среда и водите и протоколите от тези изследвания.
Чл. 19а. (Нов - ДВ, бр. 19 от 2007 г.) (1) Когато за вещества, произведени от един и същ производител извън територията на ЕС, има издадено повече от едно удостоверение за регистрация на нотифицирано вещество, министърът на околната среда и водите съвместно с Европейската комисия (ЕК) изчислява годишните и общите количества на веществата, пуснати на пазара на ЕС, въз основа на информацията, предоставена съгласно чл. 11 и 12.
(2) В случаите по ал. 1 при достигане на количествата по чл. 13 - 18 министърът на околната среда и водите уведомява всеки нотификатор за идентичността (името и адреса) на другите нотификатори.
(3) В случаите по ал. 2 задължението за извършване на допълнителни изследвания съгласно приложение № 11 се поема колективно от всички нотификатори.
Чл. 20. (1) В приложения № 1 - 4, 7, 10 - 12 се включват данни от изследвания, проведени по методите, определени в приложение № 3 към Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г.).
(2) Към данните по ал. 1 се прилагат и протоколите от проведените изследвания.
(3) Изследванията по ал. 1 се провеждат в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика, заложени в Наредбата за принципите, инспекцията и удостоверяването на добрата лабораторна практика, приета с Постановление № 207 на Министерския съвет от 2004 г. (ДВ, бр. 74 от 2004 г.), и при спазване изискванията на Наредба № 25 от 2003 г. за защита и хуманно отношение към опитните животни (ДВ, бр. 59 от 2003 г.).
Чл. 21. (1) Когато изследването е технически невъзможно или съществуват данни вследствие на най-новите научни открития, нотификаторът може да не предоставя конкретни данни от изследванията, като обоснове причините за това в писмена форма.
(2) Когато министърът на околната среда и водите приеме посочените причини за неоснователни, той уведомява нотификатора и изисква предоставянето на данните по ал. 1.
Чл. 22. Когато нотификаторът притежава допълнителни данни за вредно въздействие на веществото, той ги предоставя на министъра на околната среда и водите дори и ако последният не ги е изисквал.
Чл. 23. За нотифицирано вещество първият нотификатор може да подаде обосновано заявление до министъра на околната среда и водите да не предоставя временно за срок не по-дълъг от една година резултатите от изследванията на нотифицираното вещество на следващ нотификатор на същото вещество.
Чл. 24. (1) Следващ нотификатор може да подаде заявление до министъра на околната среда и водите с искане за предоставяне на информация дали веществото, което има намерение да нотифицира, вече е било нотифицирано.
(2) Към заявлението по ал. 1 нотификаторът прилага и:
1. данни от изследванията, доказващи идентичността на веществото, включително степен на чистота и примеси;
2. декларация за количеството вещество, което ще пусне на пазара;
3. искане за получаване на информация за името и адреса на първия нотификатор.
(3) Когато веществото е идентично с вече нотифицирано вещество и няма подадено заявление по чл. 23, министърът на околната среда и водите в 15-дневен срок уведомява:
1. следващия нотификатор - за името и адреса на първия нотификатор;
2. първия нотификатор - за името и адреса на следващия нотификатор.
(4) Когато веществото не е идентично с вече нотифицирано вещество или има подадено заявление по чл. 23, министърът на околната среда и водите в 15-дневен срок уведомява следващия нотификатор, че не може да се позове на тези резултати за срок не по-дълъг от една година от датата на издаване на удостоверението за регистрация по чл. 8, ал. 1.
Чл. 25. (1) С цел избягване дублирането на изследванията с гръбначни животни:
1. нотификаторът и следващият нотификатор постигат съгласие за съвместно използване на резултатите от изследванията на това вещество, и
2. първият нотификатор декларира, че предоставя на следващия нотификатор резултатите от изследванията на физико-химичните, токсикологичните и/или екотоксикологичните свойства на нотифицираното вещество.
(2) В случаите по ал. 1 министърът на околната среда и водите разрешава на следващия нотификатор да се позове на резултатите от изследванията на вече нотифицираното вещество.
Чл. 25а. (Нов - ДВ, бр. 19 от 2007 г.) (1) Министърът на околната среда и водите след получаване на технически досиета съгласно приложения № 1 - 4 или на допълнителна информация по чл. 13 - 19 изпраща резюме или копие на тази документация до ЕК.
(2) Министърът на околната среда и водите при получаване на информация по чл. 10в ЗЗВВХВП уведомява ЕК за избраните методи за изследване, причините за техния избор, резултатите от изследванията и оценката на резултатите, ако има направена такава.
(3) Министърът на околната среда и водите при получаване на информация по чл. 8, ал. 8 - 11 ЗЗВВХВП и по чл. 9, ал. 2 - 4 от наредбата я изпраща до ЕК.
Чл. 26. (1) Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на нотифицираните химични вещества, който съдържа информацията съгласно приложение № 13.
(2) Публичният регистър по ал. 1 съдържа следната информация:
1. идентичност на нотифицираното химично вещество;
2. информация за нотифицираното химично вещество;
3. физични и химични свойства на нотифицираното ново химично вещество;
4. резюме от токсикологичните изследвания;
5. резюме от екотоксикологичните изследвания;
6. обезвреждане на нотифицираното ново химично вещество.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. "Високоефективна смукателна вентилационна система" е смукателна вентилационна система от отворен или полуотворен тип с такива размери, че химичните вещества остават в площта на всмукване, т.е. наличието на химични вещества в работната среда може практически да се изключи.
2. "Други смукателни вентилационни системи" са смукателни вентилационни системи от отворен или полуотворен тип, които са с такива размери, че е възможно наличие на химични вещества в работната среда.
3. "Емисия" е прякото или непрякото изпускане на вещества в работната и/или околната среда от организирани или неорганизирани източници в рамките на дадена система.
4. "Ефективна смукателна вентилационна система" е смукателна вентилационна система от отворен или полуотворен тип, която е с такива размери, че химичните вещества остават в площта на всмукване, т.е. или наличието на химични вещества в работната среда може до голяма степен да се изключи, или има доказателства за точно съблюдаване на допустимите стойности.
5. "Интегрирана смукателна вентилационна система" е смукателна вентилационна система от затворен тип, която се използва в комбинация с предпазители, обвивки, корпуси, контейнери и т.н. с цел ограничаване на химичните вещества във вътрешната част на затворената функционираща единица.
6. "Мономер" е проста молекула, която може да се полимеризира.
7. "Нискоемисионни форми на употреба" са:
а) опаковки за еднократна употреба, т.е. опасното вещество е затворено в подходяща опаковка и се въвежда в реакционната система без отваряне на опаковката му;
б) изменения в агрегатното състояние или формата - например веществото се използва под формата на паста или гранули вместо в прахообразна форма;
в) изходна смес, при която опасното вещество се намира в пластмасова матрица, несъдържаща опасни вещества, която предпазва от директен контакт с опасното вещество; възможно е износване на пластмасовата матрица и освобождаване на опасното вещество или на част от него.
8. "Свободна от емисии форма на употреба" е например изходна смес без износване, т.е. пластмасовата матрица е толкова устойчива, че не може да изпусне опасното вещество.
9. "Семейство полимери" е група от полимери (хомополимери или съполимери) с различни средни молекулни маси или с различен състав в резултат на различното съотношение на мономерните единици.
10. "Съполимер" е полимер, чиято макромолекула е образувана от два или повече различни видове мономерни единици от няколко типа.
11. "Техническо досие" е документация, съдържаща технически и научни данни за дадено химично вещество, на базата на които се оценява рискът за здравето на човека и за околната среда, както и описание на проведените проучвания и използваните методи или библиографска справка за тях.
12. "Технически херметизирани" са системите, подсистемите и функционалните елементи, при които скоростта на изпускане е по-малка от 0,00001 mbar*1*s-1.
13. "Трудно разграждащ се полимер" е полимер, който отговаря на следните критерии:
а) висока средна молекулна маса (Mn) - над 1000;
б) слаба водна екстрахируемост без екстрахираните добавки и замърсители - под 10 мг/л;
в) ниско съдържание на нискомолекулни съединения - мономери и техни производни, без да са включени добавки или замърсители с молекулна маса (М) под 1000 - по-малко от 1 на сто.
14. "Хомополимер" е полимер, чиято макромолекула е образувана от едни и същи мономерни единици.
Заключителни разпоредби
§ 2. Наредбата се приема на основание на чл. 11 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати.
§ 3. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2005 г.
Приложение № 1 към чл. 4, ал. 2, т. 1, чл. 5, ал. 2, т. 1, чл. 12, ал. 1, т. 4 и чл. 20, ал. 1
Техническо досие на ново химично вещество - самостоятелно или в препарат, при пускане на пазара в количество под 100 кг годишно за производител
Наименование на химичното вещество: ..........................................................................................
Производител: ....................................................................................................................................
Адрес на производителя: ...................................................................................................................
Адрес на производственото предприятие: ......................................................................................
Нотификатор: .....................................................................................................................................
Адрес на нотификатора: ....................................................................................................................
1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Наименование
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за химичното вещество
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати и продукти
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
а) промишленост
б) селско стопанство и занаяти
в) за масова употреба
2.2.3. Идентичност на потребителите (когато е известна)
2.3. Предполагаемо количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.5. Спешни мерки в случай на разсипване или разливане (аварийни ситуации)
2.6. Спешни мерки в случаи на наранявания на хора (отравяния)
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на веществото
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.9. Температура на запалване
3.10. Температура на възпламеняване
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
За изследване на острата токсичност се използва само един път на постъпване. Химичните вещества, с изключение на газообразните, трябва да бъдат изследвани при орално постъпване. Газовете се изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид).
Приложение № 2 към чл. 4, ал. 2, т. 2, чл. 5, ал. 2, т. 2, чл. 12, ал. 1, т. 4 и чл. 20, ал. 1
Техническо досие на ново химично вещество - самостоятелно или в препарат, пуснато на пазара в количество от 100 кг до 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 тон
Наименование на химичното вещество: ..........................................................................................
Производител: ....................................................................................................................................
Адрес на производителя: ...................................................................................................................
Адрес на производственото предприятие: ......................................................................................
Нотификатор: .....................................................................................................................................
Адрес на нотификатора: ....................................................................................................................
По искане на министъра на околната среда и водите във връзка с оценката на риска може да бъде изискана следната допълнителна информация:
- парен натиск
- остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии)
1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Наименование
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за химичното вещество
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията в този раздел трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предполагаемата (очакваната) област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати или продукти
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
а) производство
б) селско стопанство
в) за масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на химичното вещество (когато е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане (аварийна ситуация)
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора (отравяне)
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на веществото
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.3. Температура на кипене
3.6. Разтворимост във вода
3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода
3.9. Температура на запалване
3.10. Температура на възпламеняване
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
За изследване на острата токсичност (т. 4.1.1 - 4.1.2) се използва само един път на постъпване. Химичните вещества, с изключение на газообразните, трябва да бъдат изследвани при орално постъпване. Газовете се изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
4.1.5. Кожно дразнене
4.1.6. Очно дразнене
4.1.7. Кожна сензибилизация
4.3. Други ефекти
4.3.1. Мутагенност
Химичното вещество трябва да бъде изследвано с бактериален метод със и без метаболитна активация (реверсивни генни мутации).
5. Екотоксичност
5.2. Разграждане: (биотично (микробиално)
Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид).
Приложение № 3 към чл. 4, ал. 2, т. 3, чл. 5, ал. 2, т. 3, чл. 12, ал. 1, т. 4 и чл. 20, ал. 1
Техническо досие на ново химично вещество - самостоятелно или в препарат, пуснато на пазара в количество над 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т
Наименование на химичното вещество: ...........................................................................................
Производител: .....................................................................................................................................
Адрес на производителя: ....................................................................................................................
Адрес на производственото предприятие: .......................................................................................
Нотификатор: ......................................................................................................................................
Адрес на нотификатора: .....................................................................................................................
1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Наименование
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени и известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за химичното вещество
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганите области на приложение.
2.2.1. Области на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
а) производство
б) селско стопанство
в) масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на химичното вещество (когато е известно)
2.3. Приблизително количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.4.6. Информация относно възможността на химично вещество под формата на прах да предизвика експлозии
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване (или отравяне) на хора
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на химичното вещество
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.3. Температура на кипене
3.4. Относителна плътност
3.5. Парен натиск
3.6. Повърхностно напрежение
3.7. Разтворимост във вода
3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода
3.9. Температура на запалване
3.10. Температура на възпламеняване
3.11. Експлозивни свойства
3.12. Температура на самозапалване
3.13. Оксидиращи свойства
3.15. Дисперсен анализ
За химичните вещества, които се предлагат на пазара под формата, при която съществува опасност от експозиция по инхалаторен път, трябва да се посочи разпределението на праховите частици по размери в търговския продукт.
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
Всички химични вещества, с изключение на газовете, трябва да бъдат изследвани най-малко при два пътя на постъпване, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството (вида, природата, физико-химичната характеристика, физичните и химичните свойства) и от възможния контакт с човека (чрез кожата или чрез вдишване). Газовете и летливите течности трябва да се изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
4.1.3. Остра дермална токсичност
4.1.5. Кожно дразнене
4.1.6. Очно дразнене
4.1.7. Кожна сензибилизация
4.2. Токсичност при многократна експозиция
Изборът на пътя на постъпване се определя от възможния контакт на човека с химичното вещество. При липса на противопоказания предпочитан път на въздействие е оралният.
4.2.1. Токсичност при многократна (28-дневна) експозиция
4.3. Други ефекти
4.3.1. Мутагенност
Химичното вещество трябва да бъде изследвано с два метода за мутагенност: бактериален със и без метаболитна активация (реверсивни генни мутации) и цитогенетичен при бозайници (хромозомни аберации или увреждания). При липса на противопоказания цитогенетичният метод трябва да бъде проведен "ин витро" със и без метаболитна активация. В случай на положителен резултат при едно от двете изследвания трябва да се проведат допълнителни изследвания с признати и препоръчани методи от компетентни международни организации.
4.3.2. Репродуктивна токсичност на едно поколение
4.3.3. Токсикокинетика (основна информация)
5. Екотоксичност
5.1. Влияние върху организми
5.1.1. Остра токсичност за риби
5.1.2. Остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии)
5.1.3. Инхибиращ ефект върху растежа на водорасли
5.1.6. Инхибиращ ефект върху бактерии
В случаите, когато биоразграждането може да се влияе от инхибиращия ефект на химичното вещество върху бактериите, трябва да се проведе изследване на въздействието върху този вид бактерии, които участват в биодеградацията.
5.2. Разграждане:
а) биотично (микробиално)
б) абиотично (без участие на микроорганизми)
Ако веществото не е лесно биоразградимо, се извършва изследване на хидролизата като функция на рН.
5.3. Данни за абсорбция и десорбция
6. Обезвреждане на веществото
6.1. При производствени процеси
6.1.1. Възможност за рециклиране
6.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.1.3. Възможност за унищожаване:
а) контролирано обезвреждане
б) изгаряне
в) водопречиствателни станции
г) други
6.2. За населението
6.2.1. Възможност за рециклиране
6.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.2.3. Възможности за унищожаване:
а) контролирано обезвреждане
б) изгаряне
в) водопречиствателни станции
г) други
Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид).
Приложение № 4 към чл. 5, ал. 2, чл. 11, ал. 1, т. 2 и ал. 2, т. 2 и чл. 20, ал. 1
Допълнителна информация за полимери, съдържащи в свързана форма ново химично вещество, в зависимост от количеството, пускано на пазара
А. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара под 100 кг годишно за производител
Към данните, включени в техническото досие по приложение № 1, се представя следната специфична за полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда
Б. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара в количества 100 кг годишно за производител, или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 1 тон за производител
Към данните, включени в техническото досие по приложение № 2, се представя следната специфична за полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда
3. Физични и химични свойства на полимера
3.6.1. Водна екстрахируемост
В. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара в количество 1 тон годишно за производител, или общо количество, пуснато на пазара, в количество 5 тона за производител
Към данните, включени в техническото досие по приложение № 3, се представя следната специфична за полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда
3. Физични и химични свойства на полимера
3.6.1. Водна екстрахируемост
В определени случаи допълнително могат да се изискват данни от изследвания за:
а) фотостабилност (когато полимерът не е фотостабилизиран)
б) продължителна екстрахируемост (в зависимост от резултатите на изследването може да се изисква провеждане на подходящи изследвания за всеки конкретен случай)
* За полимер, който отговаря на следните критерии:
а) висока средна молекулна маса (Mn) - над 1000
б) слаба водна екстрахируемост без екстрахираните добавки и замърсители - под 10 мг/л
в) ниско съдържание на нискомолекулни съединения - мономери и техни производни, без да са включени добавки или замърсители с молекулна маса (М) под 1000 - по-малко от 1 на сто може да бъде приложена ограничена програма за нотифициране, като нотификаторът подава към документите по чл. 5, ал. 1 и техническо досие в зависимост от количеството, както следва:
аа) техническо досие на полимери, пускани на пазара в количества до 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 тона, или
бб) техническо досие на полимери, пускани на пазара в количества над 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да превиши 5 тона
** Министърът на околната среда и водите може да изиска провеждането на токсикологични и екотоксикологични изследвания.
Техническо досие на полимери, пускани на пазара в количества до 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т
Наименование на полимера: ..............................................................................................................
Производител: .....................................................................................................................................
Адрес на производителя: ....................................................................................................................
Адрес на производственото предприятие: .......................................................................................
Вносител: .............................................................................................................................................
Адрес на вносителя: ...........................................................................................................................
Нотификатор: ......................................................................................................................................
Адрес на нотификатора: .....................................................................................................................
1. Идентичност на полимера
1.1. Наименование
1.1.1. Наименование съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулнотегловно разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Индикация на крайните групи, идентичност и честота на реакционно способните функционални групи
1.3. Състав на полимера
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително съполимери
1.3.2.1. Идентичност на нереагиралите мономери
1.3.3. Процентно съдържание на основните (значимите) примеси
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс, масспектрографски)
1.3.6. Гелпроникваща хроматография (GPC)
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на полимера и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за полимера
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани при производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на полимера (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (ако е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: полимер, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на полимера в предлаганите препарати или продукти
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
а)промишленост
б) селско стопанство и занаяти
в) за масова употреба
2.2.3. Идентичност на потребителите (ако е известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата (ако е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведен и/или внесен полимер за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество произведен и/или внесен полимер в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) през следващите календарни години
2.3.2. Количество произведен и/или внесен полимер съгласно т. 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Третиране
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.4.6. Информация относно способността на веществото да експлодира, когато е под формата на прах (ако е налична)
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане
2.6. Спешни мерки в случаи на отравяния на хора
2.7. Опаковане
3. Физични и химични свойства на полимера
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене (от изследванията за термоустойчивост)
3.6.1. Водна екстрахируемост
3.10. Температура на запалване
Техническо досие на полимери, пускани на пазара в количество над 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да превиши 5 тона
Наименование на полимера: ........................................................................................................
Производител: ...............................................................................................................................
Адрес на производителя: ..............................................................................................................
Адрес на производственото предприятие: .................................................................................
Вносител: .......................................................................................................................................
Адрес на вносителя: .....................................................................................................................
Нотификатор: ................................................................................................................................
Адрес на нотификатора: ..............................................................................................................
1. Идентичност на полимера
1.1. Наименование
1.1.1. Наименование съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулнотегловно разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Индикиране на крайните групи, идентичност и честота на реакционно способните функционални групи
1.3. Състав на полимера
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително съполимери
1.3.2.1. Идентичност на нереагиралите мономери
1.3.3. Процентно съдържание на основните (значимите) примеси
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс, масспектрографски)
1.3.6. Гелпроникваща хроматография (GPC)
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени на компетентния орган известните на нотификатора аналитични методи за откриване и определяне на полимера и неговите разградни продукти в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за полимера
2.1. Производство
Информацията трябва да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани при производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на полимера (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (ако е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: полимер, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на полимера в предлаганите препарати или продукти
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
а) промишленост
б) селско стопанство и занаяти
в) за масова употреба
2.2.3. Идентичност на потребителите (ако е известно)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата (ако е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведен и/или внесен полимер за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество произведен и/или внесен полимер в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) през следващите календарни години
2.3.2. Количество произведен и/или внесен полимер съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.4.6. Информация относно способността на веществото да експлодира, когато е под формата на прах (ако е налична)
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора (отравяния)
2.7. Опаковане
3. Физични и химични свойства на полимера
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене (от изследванията за термоустойчивост)
3.3. Относителна плътност
3.6.1. Водна екстрахируемост
3.10. Температура на запалване
3.11. Експлозивни свойства
3.12. Температура на самозапалване
3.15. Размер на праховите частици:
За полимери, предлагани на пазара под форма на прах, експозицията на които по инхалаторен път увеличава риска за здравето, се изисква определяне разпределението на праховите частици по размери в търговския продукт.
3.16. Термоустойчивост
3.17. Екстрахируемост със:
а) вода при рН 2 и 9 при 37 °С
б) циклохексан
4. Токсикологични изследвания
За всеки конкретен случай и на базата на представените данни за реакционно способните групи, структурните и физичните характеристики, известните свойства на нискомолекулните компоненти на полимера и потенциалната експозиция министърът на околната среда и водите може да изиска определени изследвания. Ако експозицията по инхалаторен път е възможна, може да се изиска информация за инхалаторна токсичност (4.1.2).
5. Екотоксикологични изследвания
За всеки конкретен случай и на базата на представените данни за реакционно способните групи, структурните и физичните характеристики, известните свойства на нискомолекулните компоненти на полимера и потенциалната експозиция министърът на околната среда и водите може да изиска определени изследвания. В частност могат да се изискат следните допълнителни изследвания:
а) фотостабилност, в случай че полимерът не е фотостабилизиран
б) продължителна екстрахируемост; в зависимост от резултатите от изследването може да се изисква провеждане на подходящи изследвания за всеки конкретен случай
6. Обезвреждане на полимера
6.1. При производствени процеси
6.1.1. Възможност за рециклиране
6.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.1.3. Възможност за унищожаване:
а) контролирано обезвреждане
б) изгаряне
в) водопречиствателни станции
г) други
6.2. За населението
6.2.1. Възможност за рециклиране
6.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.2.3. Възможност за унищожаване:
а) контролирано обезвреждане
б) изгаряне
в) водопречиствателна станция
г) други
Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид).
Приложение № 5 към чл. 6, ал. 1, т. 1
Информация за междинен продукт, произвеждан или внасян в количество над 1 тон годишно за прилагане на ограничената програма за изследване по чл. 8, ал. 2
Наименование на междинния продукт.
Производител: ....................................................................................................................................
Адрес на производителя: ...................................................................................................................
Нотификатор: .....................................................................................................................................
Адрес на нотификатора: ....................................................................................................................
Първи потребител: .............................................................................................................................
Адрес на потребителя: ......................................................................................................................
Втори потребител: ............................................................................................................................
Адрес на потребителя ......................................................................................................................
1. Идентичност на междинния продукт
1.1. Наименование
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS )
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на междинния продукт
2. Информация за междинния продукт
2.1. Описание на затворената система, в която се движи междинният продукт по време на целия жизнен цикъл на веществото (описание на техническите мерки, чрез които се постига строго затваряне на жизнения цикъл на веществото)
2.1.1. Описание на процедурите по вземане на проби
2.1.2. Описание на процедурите по зареждане
2.1.3. Описание на процедурите по транспортиране
2.1.4. Описание на процедурите по почистване
2.1.5. Описание на средствата, чрез които се постига затваряне на производствената система
Отворите в системата, в която протича процесът, трябва да са колкото е възможно по-малки. Силата на извличане и въздушният тръбопровод на вентилационните смукателни системи трябва да са проектирани така, че да има достатъчно налягане в извличащата единица, за да се гарантира, че всички формиращи се газове, пари и/или прах са напълно ограничени и извеждани от системата. Обратният поток на изведените в работната среда опасни вещества трябва да бъде предотвратен. Това означава, че е предотвратено изпускането на вредни вещества от затворената функционираща единица в работната среда
2.1.6. Вид на конструкцията и технически спецификации за всеки затворен функционален елемент
2.2. Подробно описание на производствените процеси на всяка площадка
2.2.1.Описание на процедурите по почистване и поддръжка на оборудването
2.2.2. Начини за обезвреждане на производствените отпадъци - да се посочи дали и къде:
2.2.2.1. производствените и/или пречистените отпадъчни води се заустват
2.2.2.2. течните и/или твърдите отпадъци се изгарят
2.3. Оценка на възможните емисии и тяхното въздействие върху хората и околната среда през целия жизнен цикъл на веществото
2.3.1. Описание на начините за контрол и намаляване на емисиите
За да се гарантира максимално ниво на защита за работниците и околната среда, трябва преди всичко да бъде минимализирано емитирането на емисии чрез строго затваряне на процеса.
Като се вземат предвид възможността да се предвиди емитирането на емисии и принципът за предпазване, тъй като не са установени всички физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на междинния продукт, се приема, че междинният продукт може да представлява специфична опасност. Ето защо чрез подходящи техники трябва да се постигне строг контрол върху експозицията.
2.3.2. Химични реакции, свързани с формирането и третирането на утайките
2.4. Промени, които могат да доведат до експозиция върху хората и/или околната среда (промени във функционалните елементи на площадката, нови площадки или потребители)
Приложение № 6 към чл. 6, ал. 2 и 4
Критерии за оценка на затворена система при работа с химични вещества
1. Прилагане на критериите за оценка.
За да може да се оцени дали една система е затворена, се използва т. нар. оценъчен индекс. Оценъчният индекс оценява работата с веществото и потенциално възможната експозиция, получена в процеса на работа. За да се определи оценъчният индекс, трябва да се оцени всяко съоръжение и/или инсталация от системата, имащи отношение към производството или работата с междинния продукт, като всеки отделен функционален елемент на системата се оценява самостоятелно.
За затворени се приемат такива системи, при които оценъчният индекс на всички налични функционални елементи е 0,5 и които са изградени само от функционални елементи от затворен тип с осигурена херметизация и/или са оборудвани с интегрирана смукателна вентилация. В допълнение в затворената система трябва да бъде напълно изключена възможността за директен контакт на веществото с кожата.
В посочените в таблицата примери съответните функционални елементи се оценяват с оценъчен индекс 0,5, 1, 2 или 4.
Функционални елементи от "затворен тип с осигурена херметизация" се оценяват с оценъчен индекс 0,5.
Функционални елементи от "затворен тип без осигурена херметизация" или от "полуотворен тип с ефективна смукателна вентилация" се оценяват с оценъчен индекс 1.
Функционални елементи от "полуотворен тип с отворена проста смукателна вентилация" или от "отворен тип с проста смукателна вентилация" се оценяват с оценъчен индекс 2.
Функционални елементи от "отворен тип или полуотворен тип" или с "естествена вентилация" се оценяват с оценъчен индекс 4.
Система, в която има функционални елементи от нормален полуотворен тип с високоефективна смукателна вентилация, които са оценени с оценъчен индекс 0,5, не се разглежда като затворена, тъй като не е изпълнено условието всички функционални елементи да са от затворен тип с осигурена херметизация.
Функционални елементи, които са оценени с индекс 1, 2 или 4, могат да променят индекса си след прилагане на допълнителни мерки. Допълнителните мерки и забележки за всеки функционален елемент са посочени в графи 6 и 7 на таблицата.
Примерите в таблицата подпомагат оценяването на функционалните елементи. Ако в системата има функционални елементи, които не са включени в посочените примери, те могат да бъдат оценени въз основа на друг сходен (аналогичен) функционален елемент, притежаващ най-висока стойност на оценъчния индекс.
2. Извършване на проверки.
При извършване на проверки на затворената система се оценява спазването на параметрите на процеса и изпълнението на допълнителните мерки (където такива са посочени).
Таблица
Примери за оценка на функционални елементи
|
№ |
Функционален |
Вид на |
Примери |
Оценъчен индекс |
Забележка |
|
|
по |
елемент |
конструкцията |
за видове |
без допъл- |
с допъл- |
|
|
ред |
|
|
конструкции |
нителни |
нителни |
|
|
|
|
|
|
мерки |
мерки |
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
1. |
Статични уплътнения |
|
|
|
|
|
|
1.1. |
Статични уплътнения |
Неразделни |
Заварен тип |
0,5 |
|
|
|
|
|
свръзки |
Припоен тип |
0,5 |
|
|
|
1.2. |
Статични уплътнения |
Разделни свръзки |
Заварено уплът- |
0,5 |
|
Намаляване на |
|
|
|
|
нение с режещ |
|
|
свръзките до необ- |
|
|
|
|
ръб |
|
|
ходимия брой |
|
|
|
|
Свръзка изсичащ |
0,5 |
|
Наличие на въз- |
|
|
|
|
пръстен и затя- |
|
|
можно най-малък |
|
|
|
|
гащ пръстен |
|
|
брой отворени |
|
|
|
|
<= DN 32 |
|
|
свръзки |
|
|
|
|
- Американска |
0,5 |
|
Провеждане на |
|
|
|
|
тръбна конусна |
|
|
тестове за предот- |
|
|
|
|
резба <= DN 50, |
|
|
вратяване на изти- |
|
|
|
|
делта t <= 100 °С |
|
|
чания преди въз- |
|
|
|
|
|
|
|
обновяване на |
|
|
|
|
|
|
|
дейността |
|
|
|
|
Свръзка изсичащ |
1 |
0,5 - при оси- |
Използване на |
|
|
|
|
пръстен и затя- |
|
гуряване ус- |
нови уплътнения в |
|
|
|
|
гащ пръстен |
|
тойчивост на |
случай на възобно- |
|
|
|
|
> DN 32 |
|
пробив чрез |
вяване на дейност- |
|
|
|
|
|
|
мониторинго- |
та, включваща |
|
|
|
|
|
|
ви и възста- |
разделни свръзки |
|
|
|
|
|
|
новителни |
|
|
|
|
|
|
|
средства (*) |
|
|
|
|
|
Американска |
1 |
0,5 - при оси- |
По възможност |
|
|
|
|
тръбна конусна |
|
гуряване устой- |
фланците, които |
|
|
|
|
резба |
|
чивост на про- |
трябва да са отво- |
|
|
|
|
> DN 50, |
|
бив чрез мони- |
рени, по оператив- |
|
|
|
|
делта t >100 °С |
|
торингови и |
ни причини следва |
|
|
|
|
|
|
възстановител- |
да не са снабдени с |
|
|
|
|
|
|
ни средства (*) |
език и жлеб |
|
|
|
|
|
|
|
(опасност от раз- |
|
|
|
|
|
|
|
центриране) |
|
|
|
|
Фланец с език и |
1 |
0,5 - при оси- |
|
|
|
|
|
жлеб с подходя- |
|
гуряване устой- |
|
|
|
|
|
що уплътнение |
|
чивост на про- |
|
|
|
|
|
|
|
бив чрез мони- |
|
|
|
|
|
|
|
торингови и |
|
|
|
|
|
|
|
възстановител- |
|
|
|
|
|
|
|
ни средства (*) |
|
|
|
|
|
Фланец със за- |
1 |
0,5 - при осигу- |
|
|
|
|
|
щита и прорез |
|
ряване устой- |
|
|
|
|
|
с подходящо |
|
чивост на про- |
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
бив чрез мони- |
|
|
|
|
|
|
|
торингови и |
|
|
|
|
|
|
|
възстановител- |
|
|
|
|
|
|
|
ни средства (*) |
|
|
|
|
|
Фланец с V-об- |
1 |
0,5 - при осигу- |
|
|
|
|
|
разен жлеб и |
|
ряване устой- |
|
|
|
|
|
подходящо |
|
чивост на про- |
|
|
|
|
|
V-образно |
|
бив чрез мони- |
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
торингови и |
|
|
|
|
|
|
|
възстановител- |
|
|
|
|
|
|
|
ни средства (*) |
|
|
|
|
|
Жлебова релса |
1 |
0,5 - при осигу- |
|
|
|
|
|
и подходящо |
|
ряване устой- |
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
чивост на про- |
|
|
|
|
|
|
|
бив чрез мони- |
|
|
|
|
|
|
|
торингови и |
|
|
|
|
|
|
|
възстановител- |
|
|
|
|
|
|
|
ни средства (*) |
|
|
1.3. |
Квазистатични |
|
|
|
|
|
|
|
уплътнения |
|
|
|
|
|
|
1.3.1. |
Тръбни съединителни |
Уплътнения на ва- |
Салниково |
2 |
1 - в случай на |
|
|
|
части |
лове и вретеновид- |
уплътнение |
|
редовни мони- |
|
|
|
|
ни уплътнения на |
|
|
торинг и |
|
|
|
|
тръбни съедини- |
|
|
поддръжка |
|
|
|
|
телни части, като |
|
|
|
|
|
|
|
сачмени вентили, |
|
|
|
|
|
|
|
проходни спира- |
|
|
|
|
|
|
|
телни кранове, |
|
|
|
|
|
|
|
клапани, дроселни |
|
|
|
|
|
|
|
клапи, спирател- |
|
|
|
|
|
|
|
ни шибри |
|
|
|
|
|
|
|
|
Салниково уплът- |
1 |
0,5 - при осигу- |
|
|
|
|
|
нение със само- |
|
ряване на |
|
|
|
|
|
центриране/ |
|
техническа |
|
|
|
|
|
саморегулиране |
|
херметичност |
|
|
|
|
|
Двойно салнико- |
1 |
0,5 - с монито- |
Посредством ре- |
|
|
|
|
во уплътнение |
|
ринг на систе- |
довни визуални |
|
|
|
|
с преграда |
|
мата на барие- |
проверки или |
|
|
|
|
|
|
рата на |
оборудване за |
|
|
|
|
|
|
налягането |
контрол над техни- |
|
|
|
|
|
|
|
ческия процес |
|
|
|
|
Уплътнение с |
1 |
0,5 - при осигу- |
|
|
|
|
|
О-пръстен |
|
ряване на тех- |
|
|
|
|
|
|
|
ническа херме- |
|
|
|
|
|
|
|
тичност |
|
|
|
|
|
Проходен спира- |
1 |
0,5 - при осигу- |
|
|
|
|
|
телен кран с |
|
ряване на тех- |
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
ническа херме- |
|
|
|
|
|
|
|
тичност чрез |
|
|
|
|
|
|
|
средства на мо- |
|
|
|
|
|
|
|
ниторинг и |
|
|
|
|
|
|
|
поддръжка |
|
|
|
|
|
Уплътнение |
1 |
0,5 - при осигу- |
|
|
|
|
|
с бутало |
|
ряване на тех- |
|
|
|
|
|
|
|
ническа хер- |
|
|
|
|
|
|
|
метичност |
|
|
|
|
|
Сифонно |
0,5 |
|
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
|
|
|
|
|
|
Мембранно |
0,5 |
|
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
|
|
|
|
|
|
Магнитни скоби |
0,5 |
|
|
|
1.3.2. |
Други |
Прътове от |
Салниково |
2 |
1 - в случай на |
|
|
|
|
механизъм на |
уплътнение |
|
редовен мони- |
|
|
|
|
управление |
|
|
торинг и под- |
|
|
|
|
|
|
|
дръжка |
|
|
|
|
|
Салниково |
1 |
0,5 - при осигу- |
|
|
|
|
|
уплътнение със |
|
ряване на |
|
|
|
|
|
самоцентриране/ |
|
техническа |
|
|
|
|
|
саморегулиране |
|
херметичност |
|
|
|
|
|
Двойно салнико- |
1 |
0,5 - с монито- |
Посредством ре- |
|
|
|
|
во уплътнение с |
|
ринг на систе- |
довни визуални |
|
|
|
|
преграда |
|
мата на барие- |
проверки или обо- |
|
|
|
|
|
|
рата на наля- |
рудване за контрол |
|
|
|
|
|
|
гането |
над техническия |
|
|
|
|
|
|
|
процес |
|
|
|
|
Уплътнение с |
1 |
|
|
|
|
|
|
О-пръстен |
|
|
|
|
|
|
|
Уплътнение с |
|
|
|
|
|
|
|
бутало |
1 |
|
|
|
|
|
|
Сифонно |
0,5 |
|
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
|
|
|
|
|
|
Мембранно |
0,5 |
|
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
|
|
|
2. |
Подвижни уплътнения |
|
|
|
|
|
|
2.1. |
Уплътнения с въртящи |
Херметично |
Херметизиран |
0,5 |
|
|
|
|
се части |
уплътнение |
двигател |
|
|
|
|
|
|
|
Магнитен |
0,5 |
|
|
|
|
|
|
съединител |
|
|
|
|
|
|
Уплътнения, |
Едноосово |
1 |
|
|
|
|
|
които не са |
уплътнение |
|
|
|
|
|
|
безконтактни |
|
|
|
|
|
|
|
|
Двуосово |
1 |
|
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
|
|
|
|
|
|
Двуосово уплът- |
1 |
0,5 - с монито- |
|
|
|
|
|
нение с течна |
|
ринг на систе- |
|
|
|
|
|
преграда |
|
мата за ограни- |
|
|
|
|
|
|
|
чаване на наля- |
|
|
|
|
|
|
|
гането посред- |
|
|
|
|
|
|
|
ством редовни |
|
|
|
|
|
|
|
проверки, като |
|
|
|
|
|
|
|
правило вед- |
|
|
|
|
|
|
|
нъж дневно |
|
|
|
|
|
|
|
(например обо- |
|
|
|
|
|
|
|
рудване за кон- |
|
|
|
|
|
|
|
трол на техно- |
|
|
|
|
|
|
|
логичния про- |
|
|
|
|
|
|
|
цес с аларма) |
|
|
|
|
|
Салниково |
2 |
1 - в случай |
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
на редовен |
|
|
|
|
|
|
|
мониторинг и |
|
|
|
|
|
|
|
поддръжка |
|
|
|
|
|
Салниково |
2 |
0,5 - при осигу- |
|
|
|
|
|
уплътнение със |
|
ряване на |
|
|
|
|
|
самоцентриране/ |
|
техническа |
|
|
|
|
|
саморегулиране |
|
херметичност |
|
|
|
|
Безконтактни |
Лабиринтно |
2 |
|
|
|
|
|
уплътнения |
уплътнение |
|
|
|
|
|
|
|
Смазано с газ |
1 |
0,5 - с монито- |
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
ринг на потока |
|
|
|
|
|
|
|
на газта |
|
|
2.2. |
Уплътнения с вибрира- |
Сифонно |
Сифонен клапан |
0,5 |
|
|
|
|
щи части |
уплътнение |
|
|
|
|
|
|
|
|
Бутални помпи с |
0,5 |
|
|
|
|
|
|
възвратно-постъ- |
|
|
|
|
|
|
|
пателно действие |
|
|
|
|
|
|
|
на буталото |
|
|
|
|
|
|
|
със сифонно |
|
|
|
|
|
|
|
уплътнение |
|
|
|
|
|
|
Мембранно |
Мембранни |
0,5 |
|
|
|
|
|
уплътнение |
помпи |
|
|
|
|
|
|
|
Конусовидни |
0,5 |
|
|
|
|
|
|
мембранни |
|
|
|
|
|
|
|
вентили |
|
|
|
|
|
|
Уплътнителни |
Бутални помпи |
1 |
|
|
|
|
|
пръстени |
с възвратно- |
|
|
|
|
|
|
|
постъпателно |
|
|
|
|
|
|
|
действие на |
|
|
|
|
|
|
|
буталото |
|
|
|
|
|
|
|
Маслени бутал- |
1 |
|
|
|
|
|
|
ни пръстени |
|
|
|
|
3. |
Пунктове за натоворва- |
|
|
|
|
|
|
|
не и пренос на вещества |
|
|
|
|
|
|
3.1. |
За твърди вещества |
|
|
|
|
|
|
3.1.1. |
Чували |
|
|
|
|
|
|
3.1.1.1. |
Чували (изпразване) |
Открито входно |
Ръчно |
4 |
2 - с друго |
Ако в контейнера |
|
|
|
отвърстие, открит |
изпразване |
|
оборудване за |
бъде открито |
|
|
|
контейнер |
|
|
смукателна |
опасно вещество, |
|
|
|
|
|
|
вентилация |
това трябва да се |
|
|
|
|
|
|
|
вземе под |
|
|
|
|
|
|
|
внимание |
|
|
|
|
|
|
1 - с ефективно |
|
|
|
|
|
|
|
оборудване за |
|
|
|
|
|
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - при ниско- |
|
|
|
|
|
|
|
емисионна |
|
|
|
|
|
|
|
форма на упот- |
|
|
|
|
|
|
|
реба без по-на- |
|
|
|
|
|
|
|
татъшно нали- |
|
|
|
|
|
|
|
чие на опасни |
|
|
|
|
|
|
|
вещества |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - с високо- |
|
|
|
|
|
|
|
ефективно |
|
|
|
|
|
|
|
оборудване за |
|
|
|
|
|
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - за употре- |
|
|
|
|
|
|
|
ба, несвързана |
|
|
|
|
|
|
|
с отделяне на |
|
|
|
|
|
|
|
емисии (на- |
|
|
|
|
|
|
|
пример изход- |
|
|
|
|
|
|
|
на смес без |
|
|
|
|
|
|
|
преработване) |
|
|
|
|
Машина за над- |
|
|
0,5 - за употре- |
|
|
|
|
лъжно рязане и |
|
|
ба, несвързана |
|
|
|
|
изпразване |
|
|
с отделяне на |
|
|
|
|
|
|
|
емисии (напри- |
|
|
|
|
|
|
|
мер изходна |
|
|
|
|
|
|
|
смес без пре- |
|
|
|
|
|
|
|
работване) |
|
|
|
|
Инкапсулирана |
|
1 |
0,5 - пресоване |
|
|
|
|
машина за над- |
|
|
и пакетиране |
|
|
|
|
лъжно рязане и |
|
|
на празните |
|
|
|
|
изпразване с ин- |
|
|
чували в ин- |
|
|
|
|
тегрирано обо- |
|
|
капсулираната |
|
|
|
|
рудване за смука- |
|
|
площ, осигу- |
|
|
|
|
телна вентилация |
|
|
ряващи устой- |
|
|
|
|
|
|
|
чивост на про- |
|
|
|
|
|
|
|
бив чрез мони- |
|
|
|
|
|
|
|
торингови и |
|
|
|
|
|
|
|
възстановител- |
|
|
|
|
|
|
|
ни средства |
|
|
3.1.1.2. |
Чували (пълнене) |
Ръчно пълнене, |
Ръчно |
4 |
2 - с друго |
|
|
|
|
открито пълнене |
пълнене |
|
оборудване за |
|
|
|
|
на чували |
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - с ефектив- |
|
|
|
|
|
|
|
но оборудване |
|
|
|
|
|
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - при ниско- |
|
|
|
|
|
|
|
емисионна |
|
|
|
|
|
|
|
форма на упот- |
|
|
|
|
|
|
|
реба без по-на- |
|
|
|
|
|
|
|
татъшно нали- |
|
|
|
|
|
|
|
чие на опасни |
|
|
|
|
|
|
|
вещества |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - с високо- |
|
|
|
|
|
|
|
ефективно |
|
|
|
|
|
|
|
оборудване за |
|
|
|
|
|
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - при упот- |
|
|
|
|
|
|
|
реба, несвър- |
|
|
|
|
|
|
|
зана с отделя- |
|
|
|
|
|
|
|
не на емисии |
|
|
|
|
|
|
|
(например из- |
|
|
|
|
|
|
|
ходна смес без |
|
|
|
|
|
|
|
преработване) |
|
|
|
|
Оборудване |
Машина за пъл- |
4 |
2 - с друго |
|
|
|
|
за пълнене на |
нене, например |
|
оборудване за |
|
|
|
|
чували |
пневматична |
|
смукателна |
|
|
|
|
|
опаковъчна ма- |
|
вентилация |
|
|
|
|
|
шина, спирало- |
|
|
|
|
|
|
|
видна опаковъч- |
|
|
|
|
|
|
|
на машина, пъл- |
|
|
|
|
|
|
|
начни везни |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 - с ефектив- |
|
|
|
|
|
|
|
но оборудване |
|
|
|
|
|
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - с високо- |
|
|
|
|
|
|
|
ефективно |
|
|
|
|
|
|
|
оборудване за |
|
|
|
|
|
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
Вакуумна опа- |
2 |
1 - с ефектив- |
|
|
|
|
|
ковъчна машина |
|
но оборудване |
|
|
|
|
|
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - с високо- |
|
|
|
|
|
|
|
ефективно |
|
|
|
|
|
|
|
оборудване за |
|
|
|
|
|
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
Напълно инкап- |
1 |
0,5 - при оси- |
|
|
|
|
|
сулирани маши- |
|
гуряване ус- |
|
|
|
|
|
ни за пълнене с |
|
тойчивост на |
|
|
|
|
|
интегрирано обо- |
|
пробив чрез мо- |
|
|
|
|
|
рудване за смука- |
|
ниторингови и |
|
|
|
|
|
телна вентилация |
|
възстановител- |
|
|
|
|
|
|
|
ни средства (*) |
|
|
|
|
|
Машина за съз- |
1 |
0,5 - при осигу- |
|
|
|
|
|
даване на торби, |
|
ряване устой- |
|
|
|
|
|
за пълнене и за |
|
чивост на про- |
|
|
|
|
|
уплътняване |
|
бив чрез мони- |
|
|
|
|
|
|
|
торингови и |
|
|
|
|
|
|
|
възстановител- |
|
|
|
|
|
|
|
ни средства (*) |
|
|
3.1.2. |
Големи чували, средни |
|
|
|
|
|
|
|
по вместимост |
|
|
|
|
|
|
|
контейнери |
|
|
|
|
|
|
3.1.2.1. |
Големи чували, средни |
Открито входно |
Ръчно изпразване |
4 |
2 - с друго |
|
|
|
по вместимост контей- |
отверстие |
|
|
оборудване |
|
|
|
нери (изпразване) |
|
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - с ефектив- |
|
|
|
|
|
|
|
но оборудване |
|
|
|
|
|
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - при ниско- |
|
|
|
|
|
|
|
емисионна |
|
|
|
|
|
|
|
форма на упот- |
|
|
|
|
|
|
|
реба без по-на- |
|
|
|
|
|
|
|
татъшно нали- |
|
|
|
|
|
|
|
чие на опасни |
|
|
|
|
|
|
|
вещества |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - с високо- |
|
|
|
|
|
|
|
ефективно |
|
|
|
|
|
|
|
оборудване за |
|
|
|
|
|
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - за употре- |
|
|
|
|
|
|
|
ба, несвързана |
|
|
|
|
|
|
|
с отделяне на |
|
|
|
|
|
|
|
емисии (напри- |
|
|
|
|
|
|
|
мер изходна |
|
|
|
|
|
|
|
смес без пре- |
|
|
|
|
|
|
|
работване) |
|
|
|
|
Оборудване за |
|
4 |
2 - с друго |
|
|
|
|
изпразване на |
|
|
оборудване за |
|
|
|
|
големи чували |
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - с ефектив- |
|
|
|
|
|
|
|
но оборудване |
|
|
|
|
|
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - при ниско- |
|
|
|
|
|
|
|
емисионна |
|
|
|
|
|
|
|
форма на упот- |
|
|
|
|
|
|
|
реба без по-на- |
|
|
|
|
|
|
|
татъшно нали- |
|
|
|
|
|
|
|
чие на опасни |
|
|
|
|
|
|
|
вещества |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - с високо- |
|
|
|
|
|
|
|
ефективно обо- |
|
|
|
|
|
|
|
рудване за сму- |
|
|
|
|
|
|
|
кателна вен- |
|
|
|
|
|
|
|
тилация |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - за употре- |
|
|
|
|
|
|
|
ба, несвързана |
|
|
|
|
|
|
|
с отделяне на |
|
|
|
|
|
|
|
емисии (напри- |
|
|
|
|
|
|
|
мер изходна |
|
|
|
|
|
|
|
смес без пре- |
|
|
|
|
|
|
|
работване) |
|
|
3.1.2.2. |
Големи чували, средни |
Пълнене на откри- |
Ръчно |
4 |
2 - с друго |
|
|
|
по вместимост кон- |
ти големи чували |
пълнене |
|
оборудване за |
|
|
|
тейнери (пълнене) |
по вместимост |
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - с ефектив- |
|
|
|
|
|
|
|
но оборудване |
|
|
|
|
|
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - при ниско- |
|
|
|
|
|
|
|
емисионна |
|
|
|
|
|
|
|
форма на упот- |
|
|
|
|
|
|
|
реба без по-на- |
|
|
|
|
|
|
|
татъшно нали- |
|
|
|
|
|
|
|
чие на опасни |
|
|
|
|
|
|
|
вещества |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - с високо- |
|
|
|
|
|
|
|
ефективно |
|
|
|
|
|
|
|
оборудване |
|
|
|
|
|
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - при упот- |
|
|
|
|
|
|
|
реба, несвър- |
|
|
|
|
|
|
|
зана с отделя- |
|
|
|
|
|
|
|
не на емисии |
|
|
|
|
|
|
|
(например из- |
|
|
|
|
|
|
|
ходна смес без |
|
|
|
|
|
|
|
преработване) |
|
|
|
|
Оборудване за |
Открито |
4 |
2 - с друго |
|
|
|
|
пълнене на го- |
пълнене |
|
оборудване |
|
|
|
|
леми чували |
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - с ефектив- |
|
|
|
|
|
|
|
но оборудване |
|
|
|
|
|
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - при ниско- |
|
|
|
|
|
|
|
емисионна |
|
|
|
|
|
|
|
форма на упот- |
|
|
|
|
|
|
|
реба без по-на- |
|
|
|
|
|
|
|
татъшно нали- |
|
|
|
|
|
|
|
чие на опасни |
|
|
|
|
|
|
|
вещества |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - с високо- |
|
|
|
|
|
|
|
ефективно |
|
|
|
|
|
|
|
оборудване за |
|
|
|
|
|
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - при упот- |
|
|
|
|
|
|
|
реба, несвър- |
|
|
|
|
|
|
|
зана с отделя- |
|
|
|
|
|
|
|
не на емисии |
|
|
|
|
|
|
|
(например из- |
|
|
|
|
|
|
|
ходна смес без |
|
|
|
|
|
|
|
преработване) |
|
|
|
|
Оборудване за |
Напълно инкап- |
1 |
0,5 - със спе- |
|
|
|
|
пълнене на го- |
сулирана машина |
|
циални глави |
|
|
|
|
леми чували |
за пълнене с ин- |
|
за пълнене |
|
|
|
|
|
тегрирано обо- |
|
(например на- |
|
|
|
|
|
рудване за смука- |
|
пречно уплът- |
|
|
|
|
|
телна вентилация |
|
няване), тех- |
|
|
|
|
|
|
|
нология за |
|
|
|
|
|
|
|
обезпрашено |
|
|
|
|
|
|
|
затваряне; |
|
|
|
|
|
|
|
предотвратено |
|
|
|
|
|
|
|
е последващо |
|
|
|
|
|
|
|
изтичане от |
|
|
|
|
|
|
|
главите за пъл- |
|
|
|
|
|
|
|
нене, осигуря- |
|
|
|
|
|
|
|
ване устойчи- |
|
|
|
|
|
|
|
вост на пробив |
|
|
|
|
|
|
|
чрез монито- |
|
|
|
|
|
|
|
рингови и въз- |
|
|
|
|
|
|
|
становителни |
|
|
|
|
|
|
|
средства |
|
|
|
|
|
Големи чували |
4 |
2 - с друго |
|
|
|
|
|
|
|
оборудване за |
|
|
|
|
|
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - с ефектив- |
|
|
|
|
|
|
|
но оборудване |
|
|
|
|
|
|
|
за смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
1 - при ниско- |
|
|
|
|
|
|
|
емисионна |
|
|
|
|
|
|
|
форма на упот- |
|
|
|
|
|
|
|
реба без по-на- |
|
|
|
|
|
|
|
татъшно нали- |
|
|
|
|
|
|
|
чие на опасни |
|
|
|
|
|
|
|
вещества |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - с високо- |
|
|
|
|
|
|
|
ефективно |
|
|
|
|
|
|
|
оборудване за |
|
|
|
|
|
|
|
смукателна |
|
|
|
|
|
|
|
вентилация |
|
|
|
|
|
|
|
0,5 - употреба, |
|
|
|
|
|
|
|
несвързана с |
|
|
|
|
|
|
|
отделяне на |
|
|
|
|
|
|
|
емисии |
|
|
|
|
|
|
|
(например из- |
|
|
|
|
|
|
|
ходна смес без |
|
|
|
|
|
|
|
преработване |
|
|
3.1.3. |
Контейнери |
|
|
|
|
|
|
3.1.3.1. |
Контейнери |
С оборудване на |
|
1 |
0,5 - ако устой- |
Уплътнението на |
|
|
(изпразване) |
затворено, закри- |
|
|
чивостта на |
капака на контей- |
|
|
|
то изпразване |
|
|
прoбив е осигу- |
нера трябва да |
|
|
|
|
|
|
рена чрез набор |
отговоря на |
|
|
|
|
|
|
от специални |
изискванията |
|
|
|
|
|
|
средства |
на т. 1.2 |
|
|
|
|
|
|
(например |
|
|
|
|
|
|
|
контролирани |
|
|
|
|
|
|
|
самозаключва- |
|
|
|
|
|
|
|
щи се свръзки) |
|
|
|
|
|
|
|
и наличие на |
|
|
|
|
|
|
|
интегрирано |
|