Правила за извършване на експертна оценка на риска за човека въз основа

на токсикологичните ефекти на веществото

1.

Идентифициране

1.1.

Когато в резултат на проведеното изследване за

на опасността

установяване на специфичен ефект е установено, че

веществото не е опасно, при извършване на експертна

оценка на риска за човека за това свойство или ефект

не се изисква изпълнение на чл. 4, ал. 1, т. 2 - 4 от

наредбата, при условие че няма други основания за

това, например положителни резултати от "ин витро"

изследване за мутагенност.

1.2.

Когато не е проведено изследване за установяване на

специфичен ефект, не се извършва оценка на риска за

човека по отношение на това свойство или ефект, при

условие че няма други основания за това, например

съображения по отношение на експозицията или данни за

потенциална токсичност, получени при прилагане

на зависимостта структура/активност.

2.

Оценка на зави-

2.1.

За токсичност при многократно постъпване и токсичност

симостта доза/

за репродукцията се оценява зависимостта доза -

концентрация

отговор и където е възможно, се определя недействаща-

- отговор/ефект

та доза/концентрация. В случаите, когато не може да

от въздействието

се определи недействащата доза/концентрация, се

на веществото,

определя граничната доза/концентрация.

където е подхо-

2.2.

Когато не е възможно да се определи недействащата

дящо

или граничната доза/концентрация, за остра токсичност

се определят стойностите на средната летална доза или

на средната летална концентрация, а при използване на

метода с фиксирана доза - на дискриминиращата доза;

за корозивно и дразнещо действие се определя дали

веществото е способно да предизвика подобни ефекти.

2.3.

За мутагенен и канцерогенен ефект се определя дали

веществото е мутаген или канцероген. Когато вещество-

то е негенотоксичен канцероген, се определят стой-

ностите на недействащата или граничната доза/концен-

трация.

2.4.

За кожна и дихателна сенсибилизация се определя дали

веществото е химичен алерген, тъй като няма практи-

ческа възможност за определяне на недействащата

доза/концентрация за индивиди с наличие на специфични

антитела към дадено вещество.

3.

Оценка на

3.1.

Оценката на експозицията се извършва чрез количестве-

експозицията

но или качествено определяне на доза/концентрация от

веществото за всяка група население, която е или може

да бъде експонирана. Следва да се имат предвид вариа-

циите на експозицията в пространството и във времето.

3.2.

Оценката на експозицията се основава на данните от

техническото досие и на всяка друга достоверна инфор-

мация. Да се има предвид следното:

а) достоверни данни от измерване на експозицията;

б) количеството на веществото, пуснато на пазара;

в) формата, под която веществото се пуска на пазара

и/или използва - химично вещество или препарат;

г) категория на употреба - професионална или за масо-

ва употреба, и степен на херметизиране;

д) данни, свързани с технологията на производството,

където това е необходимо;

е) физични и химични свойства на веществото, включи-

телно свързаните с преработката;

ж) пътища на експозиция и степен на резорбция в орга-

низма;

з) честота и продължителност на експозицията;

и) характеристика и брой на експонираните групи насе-

ление при наличие на информация за това.

3.3.

Когато се използват методи за предвиждане при оценка

на нивото на експозиция, се отдава предпочитание на

съответните данни от мониторинга на вещества с анало-

гична употреба и характеристика на експозицията.

3.4.

Когато веществото се съдържа в препарат, експозицията

на веществото се оценява само когато препаратът е

класифициран като опасен на базата на токсикологични-

те свойства на веществото, освен ако няма други осно-

вания за това.

4.

Характеристика

4.1.

Когато за ефектите по приложение № 3 са определени

на риска

стойностите на недействащата или граничната

доза/концентрация, характеристиката на риска се

основава на сравнението на тази доза/концентрация с

определеното ниво (доза/концентрация) при оценка на

експозицията за една или повече групи население.

Когато за ефектите по приложение № 3 са определени

стойностите на недействащата или граничната

доза/концентрация и експозицията е количествено

определена, се изчислява отношението между нивото на

експозиция и недействащата/граничната доза/концен-

трация.

4.2.

Когато за ефектите по приложение № 3 е невъзможно да

се определят стойностите на недействащата или гра-

ничната доза/концентрация, характеристиката на риска

за тези ефекти се състои в оценка на вероятността от

възникване на тези ефекти въз основа на количествена

и/или качествена информация за експозицията на

групите население.

Когато не е определена недействаща или гранична

доза/концентрация, но резултатите от изследванията

показват наличие на зависимост между доза/концентра-

ция и тежестта на даден неблагоприятен ефект или

когато във връзка с метод за изследване, при който се

използва само една доза/концентрация, може да се оп-

редели относителната тежест на този ефект, тази ин-

формация също трябва да се вземе предвид при оценката

на вероятността от възникване на ефекта.

4.3.

При даване на заключения да се имат предвид:

а) неопределеностите, свързани с екстраполацията на

експерименталните данни за хората, вътревидовата и

междувидовата вариабилност;

б) видът и тежестта на ефекта;

в) характеристиката на населението, за която е из-

ползвана количествена или качествена информация за

оценка на експозицията.

4.4.

Когато характеристиката на риска се извършва за пове-

че от един токсикологичен ефект или една група насе-

ление, компетентният орган формулира отделни заклю-

чения за всеки ефект или група население. На базата

на отделните заключения се извършва обобщена оценка

на токсикологичния ефект на веществото.

4.5.

При изготвяне на удостоверението във връзка с чл. 10,

ал. 3, т. 3 компетентният орган взема предвид, че

намаляването на експозицията на дадената група насе-

ление или компонент на околната среда може да бъде

свързано с увеличаване на експозицията на друга група

население или компонент на околната среда.

Правила за извършване на експертна оценка на риска за човека въз основа

на физичните и химичните свойства на веществото

1.

Идентифициране

1.1.

Когато е проведено изследване за идентифициране

на опасността

на опасността във връзка със специфично свойство и е

установено, че веществото не се класифицира като

опасно, при извършване на експертна оценка на риска

за човека за това свойство чл. 4, ал. 1, т. 2 - 4 не

се прилагат, освен ако има други основания за това.

1.2.

Когато не е проведено изследване за идентифициране

на опасността във връзка със специфично свойство, не

се извършва експертна оценка на риска за човека по

отношение на това свойство, при условие че няма

други основания за това.

2.

Оценка на

Когато се извършва характеристика на риска във връзка

експозицията

със специфично свойство или ефект съгласно чл. 5,

ал. 3 и 4, при оценка на експозицията е необходимо да

се оценят само предвидимите условия на използване на

веществото въз основа на данните от техническото

досие.

3.

Характеристика

Характеристиката на риска включва оценка на

на риска

вероятността от предизвикване на неблагоприятни ефек-

ти от свойствата на веществото върху групите населе-

ние при предвидимите условия на използването му.

4.

Обобщение

Когато са дадени препоръки за предприемане на мерки

за намаляване на риска във връзка с различни ефекти

на веществото или различни групи население, тези

препоръки се обобщават от компетентния орган.

Оценка на токсикологичните ефекти и на химичните и физичните свойства

Токсикологични

1.

Остра токсичност;

ефекти

2.

Дразнещ ефект;

3.

Корозивен ефект;

4.

Сенсибилизация;

5.

Токсичност при многократно постъпване;

6.

Мутагенен ефект;

7.

Канцерогенен ефект;

8.

Токсичност за репродукцията.

Физични и химич-

1.

Експлозивност;

ни свойства

2.

Запалимост;

3.

Окислителен потенциал.

Правила за извършване на експертна оценка на риска за околната среда

1.

Идентифициране

1.1.

При извършване на експертна оценка на риска за

на опасността

вещества, които не са класифицирани като опасни за

околната среда, за идентифициране на опасността се

вземат предвид:

а) данни за степента на биоакумулация;

б) видът на кривата на зависимостта токсичност -

време при изследване за екотоксичност;

в) определяне на други неблагоприятни ефекти въз

основа на изследването за токсичност;

г) данни за вещества с аналогична структура.

1.2.

Когато веществото не се класифицира като опасно за

околната среда и няма достатъчни данни за ефекта му

върху организмите, е необходимо:

а) да се предостави допълнителна информация, когато

количеството на нотифицираното вещество, пуснато на

пазара, достигне следващия тонаж, или

б) да се предостави незабавно допълнителна информа-

ция, несъдържаща се в техническото досие.

2.

Оценка на зави-

2.1.

Оценка на зависимостта доза /концентрация -

симостта доза/

отговор/ ефект е намиране на предполагаемата

концентрация -

недействаща концентрация.

отговор/ефект,

Предполагаемата недействаща концентрация се определя

където е под-

на базата на информацията от техническото досие и

ходящо

на резултатите от изследванията за екотоксичност

по реда на глава втора от ЗЗВВХВП.

2.2.

Предполагаемата недействаща концентрация се определя

чрез прилагане на фактора на оценка на безопасността

към стойностите, получени от тестове върху организми-

те (средни летални доза или концентрация, недействаща

доза или концентрация, гранична доза или концентрация

и др.).

2.3.

Факторът на оценка на безопасността е показателят,

който определя несигурността при екстраполацията на

опитни данни от изследването на ограничен брой

организми върху околната среда.

3.

Оценка на експо-

3.1.

Оценката на експозицията е свързана с намиране

зицията

на очакваната концентрация в компонентите на околната

среда. В случаите, когато това е невъзможно, се прави

качествена оценка.

3.2.

Количествената оценка на експозицията чрез намиране

на очакваната концентрация в околната среда се из-

вършва тогава, когато се очаква наличие на емисии,

изхвърляния, депониране и разпространение на вещест-

вото в компонентите на околната среда.

3.3.

Определянето на очакваната концентрация в компоненти-

те на околната среда се извършва на базата на следна-

та информация от техническото досие:

а) достоверни данни за експозицията;

б) количеството на веществото, пуснато на пазара;

в) формата, под която веществото се пуска на пазара

и/или се използва - химично вещество или препарат;

г) категория на употреба - професионална или за масо-

ва употреба;

д) относителен дял на съдържанието на веществото в

препаратите;

е) данни за технологията на производството - там,

където има преработка;

ж) физични и химични свойства на веществото, включи-

телно свързаните с преработката - температура на

кипене, парен натиск, повърхностно напрежение,

разтворимост във вода, коефициент на разпределението

октанол - вода;

з) пътища на разпространение в компонентите на окол-

ната среда и степен на абсорбция, десорбция и раз-

граждане;

и) честота и продължителност на експозицията.

3.4.

За вещества, пуснати на пазара в количества до

10 тона/г. или 50 тона общо, очакваната концентрация

се определя за компонентите на околна среда само за

територията, на която веществото ще бъде разпрост-

ранено.

4.

Характеристика

4.1.

Характеристиката на риска се основава на отношението

на риска

между очакваната концентрация в компонентите на окол-

ната среда и предполагаемата недействаща концентра-

ция. При отношение, равно или по-малко от 1, компе-

тентният орган дава заключение, че веществото не

представлява опасност за околната среда. При отно-

шение, по-голямо от 1, компетентният орган дава

заключение по чл. 10, ал. 2, т. 2 от наредбата.

4.2.

Когато не е възможно да се определи съотношението

между очакваната концентрация в компонентите на

околната среда и предполагаемата недействаща

концентрация, характеристиката на риска се определя

като качествена оценка на възможността да настъпи

ефект при очаквани условия на експозиция.

5.

Обобщение

Когато характеристиката на риска се извършва за по-

вече от един компонент на околната среда, отделни

заключения се дават за всеки компонент. На базата на

отделните заключения се прави обобщено заключение за

веществото.

При изготвяне на удостоверението във връзка с чл. 10,

ал. 3, т. 3 компетентният орган взема предвид, че

намаляването на експозицията на дадената група насе-

ление или компонент на околната среда може да бъде

свързано с увеличаване на експозицията на друга група

население или компонент на околната среда.

МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ

Удостоверение за оценка на риска за човека и за околната среда

от нотифицирано химично вещество

№ ......... от ............ 200 ... г.

Нотификатор:

Адрес .................................................................

БУЛСТАТ: ..............................................................

Данъчен № .............................................................

Удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество

№ .........../.....................

Количество нотифицирано химично вещество, пускано на пазара: ...........

Веществото ............................................... опасност за човека

(не представлява/представлява)

и за околната среда.

Подпис:

Печат на МОСВ: