НАРЕДБА ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДИЕТИЧНИТЕ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ

В сила от 01.01.2004 г. Приета с ПМС № 248 от 06.11.2002 г. Обн. ДВ. бр.107 от 15 Ноември 2002г., изм. ДВ. бр.75 от 18 Септември 2007г., изм. и доп. ДВ. бр.84 от 27 Септември 2013г.

Чл. 1. С наредбата се определят изискванията към производителите и търговците относно състава, характеристиките, наименованието и етикетирането на диетичните храни, предназначени за специални медицински цели и представени като такива.

Чл. 2. (1) Диетични храни за специални медицински цели са група храни със специално предназначение, които са произведени или съставени за задоволяване на специфичните хранителни потребности на пациенти и се използват под медицинско наблюдение.

(2) Храните по ал. 1 са предназначени за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да приемат, разграждат, абсорбират, метаболизират или отделят обикновени храни, съдържащи се в тях хранителни вещества или техни метаболити.

(3) Храните по ал. 1 са предназначени и за пациенти, чиито специфични хранителни потребности, определени от болестното им състояние, не могат да бъдат задоволени чрез промяна на нормалното хранене, чрез други храни със специално предназначение или чрез съчетание от двете.

Чл. 3. (1) Диетичните храни за специални медицински цели са:

1. храни с пълноценно стандартно съдържание на хранителни вещества, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен хранителен източник за лицата, за които са предназначени;

2. храни с пълноценно съдържание на хранителни вещества, адаптирани към спецификата на дадено заболяване, нарушение или болестно състояние, които, използвани съгласно указанията за употреба на производителя, могат да бъдат единствен хранителен източник за лицата, за които са предназначени;

3. непълноценни храни от гледна точка на хранителните им характеристики със стандартен хранителен състав или с хранителен състав, адаптиран към спецификата на определено заболяване, нарушение или болестно състояние, които не са подходящи за употреба като единствен хранителен източник.

(2) Храните по ал. 1, т. 1 и 2 могат да се използват и за частично заместване или допълнение към диетата на пациента.

Чл. 4. Продажбата и представянето на храни за специални медицински цели се допуска само ако те отговарят на изискванията на наредбата.

Чл. 5. (1) Съставът на диетичните храни за специални медицински цели трябва да е съобразен с принципите на медицината и храненето, установени въз основа на научно потвърдени данни.

(2) Храните, когато се употребяват в съответствие с указанията на производителя, трябва да бъдат безопасни, полезни и ефективни за задоволяване на специфичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2007 г.) Съставът на готовите за употреба или приготвените в съответствие с указанията на производителя диетични храни за специални медицински цели трябва да отговаря на изискванията съгласно приложение № 1.

Чл. 6. (1) (Предишен текст на чл. 6 - ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2007 г.) Наименованието "Диетични храни за специални медицински цели" се използва за означаване на продуктите по чл. 2.

(2) (Нова - ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2007 г.) Когато при етикетирането на диетични храни за специални медицински цели се използва и някой друг от езиците на Европейската общност, наименованието по ал. 1 трябва да е в съответствие с приложение № 2.

Чл. 7. (1) При етикетирането на диетичните храни, предназначени за специални медицински цели, се спазват изискванията на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с Постановление № 136 на Министерския съвет от 2000 г. (ДВ, бр. 62 от 2000 г.), като се обявяват и следните данни:

1. енергийна стойност, изразена в килоджаули (kJ) и килокалории (kcal), и съдържание на белтъци, въглехидрати и мазнини в цифрови стойности на 100 g или за 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо - и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя;

2. (изм. - ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2007 г.) средно количество на всеки минерал и витамин, посочен в приложение № 1, изразено в цифрова стойност на 100 g или на 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо - и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя;

3. по избор съдържанието на компоненти от белтък, въглехидрати и мазнини и/или на други хранителни вещества и техни компоненти, което трябва да се посочи за правилната специфична употреба на продукта, изразено в цифрова стойност на 100 g или на 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо - и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя;

4. информация за общата концентрация на осмотично активните йони и молекули на продукта при необходимост;

5. информация за произхода и естеството на белтъка и/или на белтъчните хидролизати, съдържащи се в продукта;

6. указанието "За диетотерапия при ...", като многоточието се попълва със заболяванията, нарушенията или болестните състояния, за които продуктът е предназначен;

7. информация относно съответните предпазни мерки и противопоказания - при необходимост;

8. описание на свойствата и/или характеристиките, които правят употребата на продукта полезна по отношение на хранителните вещества, чието количество е било увеличено, намалено, изключено или видоизменено, както и обосновка за употребата на продукта;

9. предупреждение, когато е необходимо, че продуктът не е за парентерална употреба;

10. указания за начина на приготвяне, употреба и съхраняване на продукта след отварянето на опаковката.

(2) Информацията по ал. 1, т. 1, 2 и 3 може да се допълни с данни за една доза, количествено определена върху етикета, или за една порция, ако е посочен броят на порциите, съдържащи се в опаковката.

(3) Етикетът на диетичните храни за специални медицински цели трябва да съдържа и следните задължителни данни, предхождани от думите "важна забележка" или техен еквивалент:

1. указание, че продуктът трябва да се използва под медицинско наблюдение;

2. информация дали продуктът е подходящ за употреба като единствен хранителен източник;

3. указание, при необходимост, че продуктът е предназначен за конкретна възрастова група;

4. указание, когато е необходимо, че продуктът е опасен за здравето, ако се консумира от лица, които не страдат от заболяванията, нарушенията или болестните състояния, за които е предназначен продуктът.

Чл. 8. При пускане на пазара на диетични храни за специални медицински цели производителят или вносителят уведомява Министерството на здравеопазването, като представя образец на етикета на продукта.

Чл. 9. Когато в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата се установи, че дадена храна, която съответства на изискванията на наредбата, създава опасност за здравето на потребителите, съответната храна се спира от продажба и се изтегля от пазара.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на наредбата:

1. "Диета" е специално съставено хранене по отношение на вида и количеството на хранителните продукти, съдържанието на хранителни вещества и енергия, начините на приготвяне на храните и/или хранителния режим, което е предназначено за благоприятно повлияване на определено заболяване, нарушение или болестно състояние.

2. "Кърмачета" са деца на възраст под 12 месеца.

§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2007 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2013 г., в сила от 01.07.2013 г.) С наредбата се въвеждат разпоредбите на:

1. Директива 2006/82/ЕО на Комисията за адаптиране на Директива 91/321/ЕИО относно храните за кърмачета и преходните храни и Директива 1999/21/ЕО относно диетичните храни за специални медицински цели поради присъединяването на България и Румъния (ОВ, Специално българско издание 2007 г., глава 13, том 57);

2. Директива 2006/141/ЕО на Комисията относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (ОВ, Специално българско издание 2007 г., глава 13, том 59);

3. Директива 2013/26/ЕС на Комисията от 8 февруари 2013 г. за адаптиране на някои директиви в областта на безопасността на храните, ветеринарната и фитосанитарната политика поради присъединяването на Хърватия (ОВ, L 158, 10.06.2013 г.).

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 2. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2004 г.

§ 3. Забранява се продажбата на продукти, които не отговарят на изискванията на наредбата след 1 януари 2004 г.

§ 4. Контролът по изпълнение на изискванията на наредбата се осъществява от органите на държавния контрол по Закона за храните.

§ 5. Наредбата се приема на основание чл. 4 от Закона за храните.

Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 209 ОТ 5 СЕПТЕМВРИ 2007 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ

(ОБН. - ДВ, БР. 75 ОТ 2007 Г., В СИЛА ОТ 18.09.2007 Г.)

§ 5. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на § 1, т. 5, която влиза в сила от 23 декември 2007 г., и § 3, т. 5, буква "б", която влиза в сила от 1 януари 2008 г.

§ 6. Забранява се продажбата на диетични храни за специални медицински цели, които не отговарят на изискванията на § 3, т. 5, буква "б", след 31 декември 2009 г.

Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 213 ОТ 19 СЕПТЕМВРИ 2013 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ

(ОБН. - ДВ, БР. 84 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 01.07.2013 Г.)

§ 6. Постановлението влиза в сила от 1 юли 2013 г.

Приложение № 1 към чл. 5, ал. 3 (Предишно Приложение към чл. 5, ал. 3, изм. - ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2008 г.)

Състав на диетичните храни за специални медицински цели

1. Продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 1, предназначени за кърмачета, трябва да съдържат витамини и минерални вещества в количества, посочени в таблица № 1.

2. Продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 2, предназначени за кърмачета, трябва да съдържат витамини и минерални вещества в количества, посочени в таблица № 1, без това да засяга изменението на едно или повече от тези вещества, необходимо поради предназначението на продукта.

3. Максималните стойности на съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 3, предназначени за кърмачета, не трябва да превишават посочените в таблица № 1, без това да засяга изменението на едно или повече от тези вещества, необходимо поради предназначението на продукта.

4. Съдържанието на други хранителни вещества в диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, където това не противоречи на изискванията, наложени от предназначението на продукта, трябва да съответства на Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета, приета с Постановление № 149 на Министерския съвет от 2001 г. (ДВ, бр. 57 от 2001 г.).

5. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 1, различни от предназначените за кърмачета, трябва да съответства на посоченото в таблица № 2.

6. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 2, различни от предназначените за кърмачета, трябва да съответства на посоченото в таблица № 2, без това да засяга изменението на едно или повече от тези вещества, необходимо поради предназначението на продукта.

7. Максималните стойности на съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 3, различни от предназначените за кърмачета, не трябва да превишават посочените в таблица № 2, без това да засяга изменението на едно или повече от тези вещества, необходимо поради предназначението на продукта.

Таблица № 1

Съдържание на витамини и минерални вещества в пълноценни храни за кърмачета

Витамини

За 100 kJ

За 100 kcal

	мини-	макси-	мини-	макси-
	мум	мум	мум	мум
Витамин А (µg РE*)	14	43	60	180
Витамин D (µg)	0,25	0,75	1	3
Витамин К (µg)	1	5	4	20
Витамин С (mg)	1,9	6	8	25
Тиамин (mg)	0,01	0,075	0,04	0,3
Рибофлавин (mg)	0,014	0,1	0,06	0,45
Витамин В6 (mg)	0,009	0,075	0,035	0,3
Ниацин (mg НE**)	0,2	0,75	0,8	3
Фолиева киселина (µg)	1	6	4	25
Витамин В12 (µg)	0,025	0,12	0,1	0,5
Пантотенова киселина (mg)	0,07	0,5	0,3	2
Биотин (µg)	0,4	5	1,5	20
Витамин Е	0,5/g	0,75	0,5/g	3
(mg алфа-ТЕ***)	полине-	полине-
	наситени	наситени
	мастни	мастни
	киселини,	киселини,
	изразени	изразени
	като ли-	като ли-
	нолова	нолова
	киселина,	киселина,
	но не по-	но не по-
	малко от	малко от
	0,1 mg на	0,5 mg на
	100 налич-	100 налич-
	ни kJ	ни kcal

* РЕ - ретинол еквивалент

** НЕ - ниацин еквивалент